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Integrative Ansätze für das Krebsüberleben (IACS3)

30. Juli 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Integrative Ansätze für das Überleben bei Krebs: Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie an mehreren Standorten (Ziel 2)

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie für Überlebende von nicht metastasiertem Brustkrebs, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Treue zweier integrativer Gesundheitsansätze und Studiendesigns in einer Umgebung mit mehreren Standorten zu ermitteln. Teilnehmer (n=104) werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Ayurveda-Intervention (AVI) oder der Facing Forward Health Education Intervention (FFHEI) zugeteilt. Integrative Gesundheit kombiniert biomedizinische und komplementäre Ansätze auf koordinierte Weise. AVI, eine multimodale Intervention, umfasst Ernährungserziehung, Lebensstilpraktiken, Yoga und therapeutische Berührungen, Marma genannt, um Körper und Geist dabei zu helfen, sich ausgeglichen zu fühlen. FFHEI bietet Gesundheitserziehung mit selbstgesteuerten Online-Inhalten und interaktiven Videos, die auf den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen zum Überleben von Krebserkrankungen basieren. Diese Studie beabsichtigt nicht, Wirksamkeitstests durchzuführen und konzentriert sich auf Machbarkeitsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE

I. Bestimmen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz dieses Entwurfs in einer Umgebung mit mehreren Standorten.

SEKUNDÄRE ZIELE

I. Bewerten Sie die Lebensqualität (QOL).

II. Bewerten Sie krebsbedingte Symptome.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in einen von zwei Armen randomisiert.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten während des Studiums die übliche Betreuung. Die Teilnehmer erhalten außerdem Ernährungserziehung, Lebensstilempfehlungen und nehmen an Yoga sowie Marma-Therapieberührungen bei Einzelbesuchen bei AVI über 1–2 Stunden und bis zu 14 Besuchen über 6 Monate teil. Nach 6 Monaten können die Teilnehmer 6 Monate lang einmal im Monat einen Videokonferenzbesuch über 30 Minuten absolvieren.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten während des Studiums die übliche Betreuung. Die Teilnehmer haben außerdem Zugriff auf selbstgesteuerte Online-Hochschulsitzungen mit einer Dauer von jeweils einer Stunde und bis zu 15 Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Zuckerberg San Francisco General
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Kaiser Permanente Northwest (KPNW)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18
  2. Kann Studienabläufe verstehen und diese während der gesamten Studiendauer einhalten.
  3. Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen.
  4. Fähigkeit der Einzelperson oder des Erziehungsberechtigten/Vertreters, ein Dokument mit mündlicher Einverständniserklärung zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.
  5. Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs, die zwischen 1 und 36 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung (d. h. Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie) in einer vollständigen Remission sind.
  6. Die Teilnehmer sollten im Rahmen ihrer Primärbehandlung eine Chemotherapie erhalten haben.
  7. Eine eingeschränkte Lebensqualität haben (geben Sie einen Wert von 5 oder weniger bei Frage 30 des Fragebogens zur Lebensqualität bei Krebs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QLQ-C30) an). „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“
  8. Karnofsky Performance Status Score (KPS) >=60

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für studienbezogene Verfahren oder Beurteilungen.
  2. Metastasierende Erkrankung und Erhalt einer Chemotherapie oder Strahlentherapie zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit nicht metastasierter Erkrankung, die allein eine gegen Her2 gerichtete Behandlung im adjuvanten Setting erhalten).
  3. Die Teilnehmer befinden sich innerhalb eines Monats nach einer Krebsoperation, einschließlich Brustrekonstruktionsoperationen, jedoch ohne Implantataustausch.
  4. Während des ersten 6-monatigen Studienzeitraums geplante Krebsoperation.
  5. Sie haben zum Zeitpunkt der Einschreibung seit weniger als 2 Monaten eine adjuvante Hormontherapie (gegen Brustkrebs) erhalten.
  6. Hat in den drei Monaten vor der Einschreibung eine ayurvedische Behandlung erhalten.
  7. Schwere Depression, bewertet anhand der Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) mit einem Cutoff-Score von 20 oder höher, oder schwere Angststörung, bewertet mit dem Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7) unter Verwendung eines Cutoff-Scores von 15 oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ayurveda und übliche Pflege (AVI)
Die Teilnehmer werden beim Studium üblich betreut. Die Teilnehmer erhalten außerdem Ernährungserziehung, Lebensstilempfehlungen und nehmen an Yoga sowie an Marma Therapeutic Touch während der Einzel-AVI-Besuche über 1-2 Stunden für bis zu 14 Besuche über 6 Monate teil. Nach 6 Monaten können die Teilnehmer einen Videokonferenzbesuch einmal monatlich für 6 Monate abschließen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer Online -Fragebögen zu Studienbeginn und zum Ende von 6 Monaten ausfüllen.
Verhalten: Ernährungserziehung
Ernährungserziehung gegeben
Verhalten: Lebensstilberatung
Empfehlungen zum Lebensstil gegeben
Sonstiges: Yoga
Nehmen Sie an Yoga teil
Andere Namen:
  • Yoga-Therapie
Verfahren: Marma-Therapie
Nehmen Sie an der Marma-Therapeutischen Berührung teil
Andere Namen:
  • Marma-therapeutische Berührungstherapie
  • Therapeutische Berührungstherapie
Sonstiges: Verwaltung des Fragebogens zur Lebensqualität
Den Teilnehmern werden selbstberichtete Fragebögen zum Ausfüllen ausgehändigt
Andere Namen:
  • Umfrage zur Lebensqualität
Experimental: Gesundheitserziehung und übliche Pflege (HEI)
Die Teilnehmer werden beim Studium üblich betreut. Die Teilnehmer nehmen auch an Online -HEI -Sitzungen über 1 Stunde an jeweils bis zu 15 Sitzungen über 6 Monate teil. Darüber hinaus werden die Teilnehmer Online -Fragebögen zu Studienbeginn und zum Ende von 6 Monaten ausfüllen.
Sonstiges: Verwaltung des Fragebogens zur Lebensqualität
Den Teilnehmern werden selbstberichtete Fragebögen zum Ausfüllen ausgehändigt
Andere Namen:
  • Umfrage zur Lebensqualität
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Nehmen Sie an Online-Hochschulsitzungen teil
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil aller überprüften Teilnehmer, die letztendlich eingeschrieben wurden
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Der Anteil aller überprüften Teilnehmer, die letztendlich in die Studie aufgenommen wurden, wird angegeben.
Bis zu 15 Monate
Anteil der teilnahmeberechtigten Bildschirme, die die Anmeldung ablehnen
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Der Anteil der teilnahmeberechtigten Screener, die aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Randomisierung die Anmeldung ablehnen, wird gemeldet.
Bis zu 15 Monate
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die direkt nach dem Einsatz abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abbrechen, nachdem sie ihre Randomisierungsaufgabe gelernt haben, wird gemeldet.
Bis zu 15 Monate
Anteil der randomisierten Teilnehmer, die während der Teilnahme aussteigen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Der Anteil der randomisierten Teilnehmer, die nach der Teilnahme an den Studieninterventionen aus Unzufriedenheit mit der Randomisierungszuordnung aussteigen, wird gemeldet.
Bis zu 6 Monate
Bindungsraten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Angegeben wird der Anteil der Teilnehmer, die <=70 % der Studienmaßnahmen absolvieren.
Bis zu 6 Monate
Einhaltung der Interventionsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die mindestens 10 von 14 Sitzungen besucht oder 10 von 14 HEI-Sitzungen abgeschlossen haben (≥80 %), wird gemeldet
Bis zu 6 Monate
Treueraten der Praktiker
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Treue zur Einhaltung der Intervention wird anhand einer Kontakt-Checklisten-Methode bewertet, bei der die Intervention mit den Studienhandbüchern verglichen wird, und die Einhaltungsrate wird gemeldet.
Bis zu 6 Monate
Bewertungsabschlussquoten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Bewertungsabschlussquoten werden als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die jede Bewertung abschließen.
Bis zu 6 Monate
Durchschnittswerte bei einer Messung der Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die für diese Studie verwendete Messgröße ist eine Einzelpunktbewertung der Umsetzung, um die von den Teilnehmern wahrgenommene Akzeptanz der Intervention zu ermitteln. Die Antwort des Antwortelements fällt auf eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10. Durch die Mittelung der Antworten aller Teilnehmer wird ein Durchschnittswert berechnet. Die Intervention gilt als akzeptabel, wenn der Gesamtdurchschnittswert >= 8 beträgt.
Bis zu 6 Monate
Änderung der Durchschnittswerte auf einem Fragebogen zur Leistungserwartung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Änderung der Erwartung des Teilnehmers an den Interventionsnutzen zu Studienbeginn – vor und nach der Randomisierung – wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet. Durch die Mittelung der Antworten aller Teilnehmer wird ein Durchschnittswert berechnet. Das Erwartungsinstrument basiert auf einem Maß von Kalauokalani et. al, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Erwartung hinweisen, dass die Intervention von Nutzen sein wird.
Bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Ergebnisse im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebserkrankungen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC-C30) – Funktionale Domänen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Funktionsbereiche messen die Lebensqualität in Bezug auf körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion. Die Bewertungen bestehen aus Antworten auf Elemente mit Antworten im Bereich von 1 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“. Der Rohwert wird berechnet, indem der Mittelwert der Elemente, aus denen sich die einzelnen Domänen zusammensetzen, geschätzt wird. Der resultierende Gesamtbereich liegt zwischen 1 und 4. Diese Werte werden dann in einen standardisierten Skalenwert umgewandelt, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Ein hoher Wert für die Funktionsbereiche steht für ein hohes Funktionsniveau
Bis zu 6 Monate
Durchschnittliche Werte auf der EORTC-C30-Skala für den globalen Gesundheitsstatus im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Der globale Gesundheitszustandsscore besteht aus Antworten auf zwei Punkte mit Antworten im Bereich von 1 = „sehr schlecht“ bis 4 = „ausgezeichnet“. Der Rohwert wird berechnet, indem der Mittelwert der beiden Elemente geschätzt wird, aus denen sich die globale Gesundheitsskala zusammensetzt. Der resultierende Gesamtbereich liegt zwischen 1 und 7. Diese Werte werden dann in einen standardisierten Skalenwert umgewandelt, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand steht für eine höhere Lebensqualität.
Bis zu 6 Monate
Durchschnittliche Werte auf der Fatigue-Skala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Dieser 6-Punkte-Fragebogen zur Messung der Müdigkeit basiert auf Antworten auf Aussagen darüber, wie sich die Teilnehmer fühlen, mit einer Antwortspanne von 1 = „Nie“ bis 5 = „Immer“ und einem Gesamtrohwert zwischen 6 und 30, die in umgewandelt werden ein skalierter T-Score (Bereich 33,4 bis 76,8), wobei höhere Werte auf ein stärkeres Müdigkeitsgefühl hinweisen.
Bis zu 6 Monate
Durchschnittliche Werte auf der PROMIS-Schlafstörungsskala im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Dieser 6-Punkte-Fragebogen zur Messung von Schlafstörungen basiert auf Antworten auf Aussagen darüber, wie sich die Teilnehmer fühlen, mit einer Antwortspanne von 1 = „Nie“ bis 5 = „Immer“ und einem Gesamtrohwert von 6 bis 30, die umgerechnet werden zu einem skalierten T-Score (Bereich 31,7 bis 73,3), wobei höhere Werte auf ein stärkeres Gefühl von Schlafstörungen hinweisen.
Bis zu 6 Monate
Durchschnittliche Werte auf der PROMIS-Angstskala (Kurzform) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Das PROMIS-Angst-Kurzformular besteht aus 2 Items, die sich mit der Angst des Patienten befassen, mit Item-Antwortwerten zwischen 1 (nie) und 5 (immer). Rohwerte werden in skalierte T-Werte umgewandelt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Bis zu 6 Monate
Mittelwerte auf der PROMIS-Skala für depressive Symptome im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Das PROMIS-Kurzformular „Depression“ besteht aus 4 Items, die sich mit Depressionen von Patienten befassen, wobei die Item-Antwortwerte zwischen 1 (nie) und 5 (immer) liegen. Rohwerte werden in skalierte T-Werte umgewandelt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
Bis zu 6 Monate
Durchschnittliche Werte auf der PROMIS-Schmerzskala im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Dieser 4-Punkte-Fragebogen misst, inwieweit Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern, basierend auf Antworten auf Aussagen darüber, wie sich die Teilnehmer fühlen, mit einer Antwortspanne von 1 = „Nie“ bis 5 ="Immer" und ein Gesamtrohwert im Bereich von 4 bis 20, der in einen skalierten T-Wert (Bereich 41,6 bis 75,6) umgewandelt wird, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung bei der Teilnahme an Aktivitäten hinweisen, je nachdem, wie stark die Schmerzen der Teilnehmer sind .
Bis zu 6 Monate
Durchschnittliche Werte der PROMIS-Selbstwirksamkeit im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Dieser 4-Punkte-Fragebogen soll messen, inwieweit Personen mit chronischen Erkrankungen in der Lage sind, tägliche Aktivitäten, Medikamente und Behandlungen, Symptome, Emotionen und soziale Interaktionen zu bewältigen, basierend auf Antworten auf Aussagen darüber, wie sich die Teilnehmer fühlen, mit einer Antwortspanne von 1 = „Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 5 = „Ich bin sehr zuversichtlich“ und ein Gesamtrohwert im Bereich von 4 bis 20, der dann in einen skalierten T-Wert (Bereich 18,6 bis 64,7) mit höheren Werten umgewandelt wird Dies deutet auf ein größeres Gefühl der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung alltäglicher Aktivitäten hin.
Bis zu 6 Monate
Mittelwerte der Messung „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Spiritual Well-Being“ (FACIT-SP-12) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Der FACIT-SP-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der das spirituelle Wohlbefinden eines Teilnehmers in den letzten 7 Tagen misst. Die Itemantworten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Aus der Summe der Item-Scores wird ein FACIT-SP-12-Gesamtscore im Bereich von 0 bis 48 berechnet. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität bzw. das spirituelle Wohlbefinden.
Bis zu 6 Monate
Durchschnittliche Werte für die EORTC-C30-Subskalen-Subskalen-Subskalen im Laufe der Zeit (BR42)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Das Brustkrebsmodul des Statuswerts der EORTC-C30 (BR42) besteht aus Reaktionen auf 42 in 10 Maßstäbe unterteilte Element Symptome, endokrine Symptome, Brustzufriedenheit, vaginale Symptome und 3 einzelne Gegenstände: Gewichtszunahme, sexuelle Genuss und zukünftige Perspektive mit Reaktionen von 1 = "sehr schlecht" bis 4 = "ausgezeichnet". Die Rohbewertung wird berechnet, indem der Mittelwert der Elemente geschätzt wird, aus denen die Skalen mit einem daraus resultierenden Gesamtbereich von 1-168 besteht. Diese Bewertungen werden dann in eine standardisierte Skalierungsbewertung umgewandelt, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Eine hohe Punktzahl ist eine höhere Lebensqualität.
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24807
  • NCI-2024-07529 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
  • R01AT012522 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten werden an Forschungsmitarbeiter weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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