Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Enfoques integradores para la supervivencia al cáncer (IACS3)

30 de julio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Enfoques integradores para la supervivencia al cáncer: un estudio de viabilidad y aceptabilidad en varios sitios (objetivo 2)

Este ensayo clínico es un ensayo piloto controlado aleatorio de dos brazos para sobrevivientes de cáncer de mama no metastásico para determinar la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de dos enfoques de salud integrales y diseño de estudio en un entorno de múltiples sitios. Los participantes (n = 104) serán asignados al azar a la Intervención Ayurveda (AVI) o a la Intervención de educación para la salud Facing Forward (FFHEI). La salud integral combina enfoques biomédicos y complementarios de forma coordinada. AVI, una intervención multimodal, incluye educación nutricional, prácticas de estilo de vida, yoga y toque terapéutico, llamado marma, para ayudar al cuerpo y la mente a sentirse equilibrados. FFHEI brinda educación sobre la salud mediante contenido en línea autodirigido y videos interactivos basados ​​en la ciencia más reciente sobre la supervivencia al cáncer. Este estudio no pretende realizar pruebas de eficacia y se centra en los resultados de viabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES

I. Determinar la viabilidad y aceptabilidad de este diseño en un entorno de múltiples sitios.

OBJETIVOS SECUNDARIOS

I. Evaluar la Calidad de Vida (CV).

II. Evaluar los síntomas asociados al cáncer.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar en una proporción de 1: 1 a 1 de 2 brazos.

ARM I: Los participantes reciben la atención habitual en el estudio. Los participantes también reciben educación nutricional, recomendaciones de estilo de vida y participan en yoga, así como contacto terapéutico marma durante visitas individuales de AVI de 1 a 2 horas durante un máximo de 14 visitas durante 6 meses. Después de 6 meses, los participantes también pueden completar una visita por videoconferencia de más de 30 minutos una vez al mes durante 6 meses.

ARM II: Los participantes reciben la atención habitual en el estudio. Los participantes también acceden a sesiones de IES en línea autodirigidas de más de 1 hora cada una durante un máximo de 15 sesiones durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Zuckerberg San Francisco General
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Kaiser Permanente Northwest (KPNW)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 18
  2. Capaz de comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante toda la duración del estudio.
  3. Capaz de leer, escribir y comprender inglés.
  4. Capacidad de la persona o tutor/representante legal para comprender un documento de consentimiento informado verbal y voluntad de firmarlo.
  5. Pacientes con cáncer de mama no metastásico que se encuentran entre 1 y 36 meses después de completar el tratamiento primario (es decir, cirugía, radioterapia, quimioterapia) y se encuentran en remisión completa.
  6. Los participantes deberían haber recibido quimioterapia como parte de su tratamiento primario.
  7. Tener una calidad de vida deteriorada (informar una puntuación de 5 o menos en la pregunta 30 del cuestionario de calidad de vida sobre el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30). "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?"
  8. Puntuación del estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) >=60

Criterios de exclusión:

  1. Contraindicación para cualquier procedimiento o evaluación relacionada con el estudio.
  2. Enfermedad metastásica y recibir quimioterapia o radioterapia en el momento de la inscripción en el estudio (son elegibles los participantes con enfermedad no metastásica que reciben tratamiento dirigido anti-Her2 solo en el entorno adyuvante).
  3. Los participantes se encuentran dentro de 1 mes después de la cirugía por cáncer, incluida la cirugía reconstructiva de mama, pero sin incluir el intercambio de implantes.
  4. Cirugía oncológica planificada durante el período de estudio inicial de 6 meses.
  5. Ha estado en terapia hormonal adyuvante (para el cáncer de mama) menos de 2 meses al momento de la inscripción.
  6. Recibió tratamiento ayurvédico durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
  7. Depresión grave evaluada mediante la escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) utilizando una puntuación de corte de 20 o más o ansiedad grave evaluada mediante el Cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) utilizando una puntuación de corte de 15 o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayurveda y cuidado habitual (avi)
Los participantes reciben atención habitual en el estudio. Los participantes también reciben educación nutricional, recomendaciones de estilo de vida y participan en el yoga, así como en el toque terapéutico de Marma durante las visitas de AVI individuales durante 1-2 horas durante hasta 14 visitas durante 6 meses. Después de 6 meses, los participantes también pueden completar una visita de videoconferencia durante 30 minutos una vez mensual durante 6 meses. Además, los participantes completarán cuestionarios en línea al inicio y al final de los 6 meses.
Conductual: Educación nutricional
Dada educación nutricional
Conductual: Asesoramiento sobre estilo de vida
Se le dieron recomendaciones de estilo de vida.
Otro: Yoga
Participar en yoga
Otros nombres:
  • Terapia de yoga
Procedimiento: Terapia marma
Participa en el toque terapéutico marma.
Otros nombres:
  • Terapia de toque terapéutico Marma
  • Terapia de tacto terapéutico
Otro: Administración del Cuestionario de Calidad de Vida
Se entregan cuestionarios autoinformados a los participantes para que los completen.
Otros nombres:
  • Encuesta de Calidad de Vida
Experimental: Educación para la salud y atención habitual (HEI)
Los participantes reciben atención habitual en el estudio. Los participantes también asisten a sesiones de HEI en línea durante más de 1 hora cada una por hasta 15 sesiones durante 6 meses. Además, los participantes completarán cuestionarios en línea al inicio y al final de los 6 meses.
Otro: Administración del Cuestionario de Calidad de Vida
Se entregan cuestionarios autoinformados a los participantes para que los completen.
Otros nombres:
  • Encuesta de Calidad de Vida
Otro: Intervención Educativa
Asista a sesiones de IES en línea
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de todos los participantes examinados que finalmente fueron inscritos
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Se informará la proporción de todos los participantes seleccionados que finalmente se inscribieron en el estudio.
Hasta 15 meses
Proporción de examinadores elegibles que rechazan inscribirse
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Se informará la proporción de examinadores elegibles que rechazan inscribirse debido a preocupaciones sobre la aleatorización.
Hasta 15 meses
Proporción de participantes matriculados que abandonan inmediatamente después de la asignación
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Se informará la proporción de participantes inscritos que abandonan después de conocer su asignación de aleatorización.
Hasta 15 meses
Proporción de participantes aleatorios que abandonan durante la participación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se informará la proporción de participantes aleatorizados que abandonan después de participar en las intervenciones del estudio debido a su descontento con la asignación de aleatorización.
Hasta 6 meses
Tasas de retención
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se informará la proporción de participantes que completen <= 70% de las medidas del estudio.
Hasta 6 meses
Tasa de adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se informará la proporción de participantes que asistieron al menos a 10 de 14 sesiones o completaron 10 de 14 sesiones de IES (≥80%)
Hasta 6 meses
Tasas de fidelidad de los profesionales
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La fidelidad del cumplimiento de la intervención se evaluará mediante un método de lista de verificación de contactos que compara la intervención con los manuales del estudio y se informará la tasa de cumplimiento.
Hasta 6 meses
Tasas de finalización de evaluaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las tasas de finalización de las evaluaciones se definirán como el porcentaje de participantes que completarán cada evaluación.
Hasta 6 meses
Puntuaciones medias en una medida de Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La medida utilizada para este estudio es una evaluación de un solo ítem de la implementación para que los participantes percibieran la aceptabilidad de la intervención. La respuesta del ítem de respuesta cae en una escala de calificación numérica de 0 a 10. Una puntuación media se calcula promediando las respuestas de todos los participantes. La intervención se considerará aceptable si la puntuación media general es>= 8.
Hasta 6 meses
Cambio en las puntuaciones medias en un cuestionario de expectativas de beneficio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El cambio en la expectativa del participante sobre el beneficio de la intervención al inicio del estudio, antes y después de la aleatorización, se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10. Una puntuación media se calcula promediando las respuestas de todos los participantes. El instrumento de expectativa está adaptado de una medida creada por Kalauokalani et. al, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de expectativa de que la intervención será beneficiosa.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-C30): dominios funcionales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los dominios funcionales miden la calidad de vida en funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social. Las puntuaciones consisten en respuestas a ítems con respuestas que van desde 1="Nada" hasta 4="Mucho". La puntuación bruta se calcula estimando la media de los ítems que componen cada dominio con un rango total resultante de 1 a 4. Estas puntuaciones luego se transforman en una puntuación de escala estandarizada, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Una puntuación alta en los dominios funcionales representa un alto nivel de funcionamiento.
Hasta 6 meses
Puntuaciones medias en la escala de Estado de Salud Global EORTC-C30 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La puntuación del estado de salud global consta de respuestas a dos ítems con respuestas que van desde 1="muy pobre" hasta 4="excelente". La puntuación bruta se calcula estimando la media de los dos ítems que componen la escala de salud global con un rango total resultante de 1 a 7. Estos puntajes luego se transforman en puntajes de escala estandarizada, de modo que los puntajes oscilan entre 0 y 100. Una puntuación alta en el estado de salud global representa una mayor calidad de vida.
Hasta 6 meses
Puntuaciones medias en la escala de fatiga del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Este cuestionario de 6 ítems para medir la fatiga se basa en respuestas a afirmaciones sobre cómo se sienten los participantes con una respuesta que va de 1="Nunca" a 5="Siempre", y una puntuación bruta total que va de 6 a 30, que se convierte en una puntuación T escalada (rango de 33,4 a 76,8) en la que las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de fatiga.
Hasta 6 meses
Puntuaciones medias en la escala de alteración del sueño PROMIS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Este cuestionario de 6 ítems para medir los trastornos del sueño se basa en respuestas a afirmaciones sobre cómo se sienten los participantes con una respuesta que va de 1="Nunca" a 5="Siempre", y una puntuación bruta total que va de 6 a 30, que se convierten a una puntuación T escalada (rango de 31,7 a 73,3) en la que las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de alteración del sueño.
Hasta 6 meses
Puntuaciones medias en la escala de ansiedad PROMIS (forma corta) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El formulario PROMIS Anxiety Short consta de 2 ítems que abordan la ansiedad del paciente con puntuaciones de respuesta que van de 1 (nunca) a 5 (Siempre). Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T escaladas; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad.
Hasta 6 meses
Puntuaciones medias en la escala de síntomas depresivos PROMIS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El formulario PROMIS Depression Short consta de 4 ítems que abordan la depresión del paciente con puntuaciones de respuesta que van de 1 (nunca) a 5 (Siempre). Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T escaladas; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de depresión.
Hasta 6 meses
Puntuaciones medias en la escala de dolor PROMIS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Este cuestionario de 4 ítems para medir hasta qué punto el dolor obstaculiza la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas se basa en respuestas a afirmaciones sobre cómo se sienten los participantes con una respuesta que va de 1="Nunca" a 5 ="Siempre" y una puntuación bruta total que oscila entre 4 y 20, que se convierte en una puntuación T escalada (rango de 41,6 a 75,6) en la que las puntuaciones más altas indican un mayor obstáculo para la participación en actividades según el dolor que experimentan los participantes. .
Hasta 6 meses
Puntuaciones medias en el PROMIS Autoeficacia a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Este cuestionario de 4 ítems para medir hasta qué punto las personas con enfermedades crónicas son capaces de manejar las actividades diarias, los medicamentos y tratamientos, los síntomas, las emociones y las interacciones sociales se basa en respuestas a afirmaciones sobre cómo se sienten los participantes con una respuesta que va desde 1="No tengo ninguna confianza" a 5="Tengo mucha confianza", y una puntuación bruta total que oscila entre 4 y 20, que luego se convierte en una puntuación T escalada (rango de 18,6 a 64,7) con puntuaciones más altas indicando un mayor sentimiento de autoeficacia en la gestión de las actividades diarias.
Hasta 6 meses
Puntuaciones medias en la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: medida de bienestar espiritual (FACIT-SP-12) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El FACIT-SP-12 es un cuestionario de 12 ítems que mide el bienestar espiritual de un participante durante los últimos 7 días. Las respuestas a los ítems varían de 0 (nada) a 4 (mucho). La suma de las puntuaciones de los ítems se utiliza para calcular una puntuación total de FACIT-SP-12 que oscila entre 0 y 48. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida/bienestar espiritual.
Hasta 6 meses
Los puntajes medios en la escala de las subescalas de cáncer de mama EortC-C30 (BR42) con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El módulo de cáncer de mama de la puntuación de estado EortC-C30 (BR42) consiste en respuestas a 42 ítems divididos en 10 escalas: síntomas de seno, imagen corporal, funcionamiento sexual, síntomas del brazo, efectos secundarios de quimioterapia sistémica, síntomas de mano/pies/neuropatía, esquelético Síntomas, síntomas endocrinos, satisfacción de los senos, síntomas vaginales y 3 elementos individuales: aumento de peso, disfrute sexual y perspectiva futura con respuestas que van desde 1 = "muy pobres" a 4 = "excelente". La puntuación sin procesar se calcula estimando la media de los elementos que componen las escalas con un rango total resultante de 1-168. Estos puntajes se transforman en puntaje de escala estandarizado, por lo que los puntajes varían de 0 a 100. Una puntuación alta representa una mayor calidad de vida.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24807
  • NCI-2024-07529 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
  • R01AT012522 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán con los colaboradores de la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir