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オクラ・アチョクマ・プロジェクト (Okla Achokma)

2024年10月7日 更新者:Jennifer Lemacks、University of Southern Mississippi
深南部のネイティブ・アメリカンは糖尿病、高血圧、肥満に苦しんでおり、65歳を超えて生きるネイティブ・アメリカンは白人の15~17%に比べてわずか5~10%に過ぎない。 食事や身体活動の行動を改善するための標準的なライフスタイル介入により、ネイティブアメリカンの体重やその他の心臓代謝の結果が改善することが示されています。 ネイティブアメリカンの予防可能な慢性疾患に対するライフスタイル介入の影響は、身体的健康の精神的および社会的領域に取り組む文化的および社会的強化を伴う多層的なアプローチの除外によって制限されます。 したがって、個人および家族レベルでの健康の精神的および社会的領域がライフスタイル管理介入をどのように前進させるかを決定することが緊急に必要とされています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、標準的なアプローチと比較して、深南部のネイティブアメリカンの健康成果とプログラムへの参加を強化するために、個人および家族レベルを対象としたより包括的な介入の有効性を判断することです。 私たちの中心的な仮説は、健康の精神的および社会的領域を標準的なライフスタイル介入アプローチに統合することで、深南部のアメリカ先住民の出席率、定着率、心臓代謝プロファイルが大幅に改善されるというものです。 この仮説は、深南部のアメリカ先住民の健康行動は家族の支援によって促進され、運命論的な態度によって妨げられているという私たち自身の予備データによって裏付けられています。 提案された研究の根底にある理論的根拠は、精神的領域と社会的領域を統合する介入の実現可能性と有効性を実証することで、深南部の先住民における疾病管理/予防のベストプラクティスを改善する戦略として、介入を継続的に発展させる新たな機会が提供されるだろう、というものである。

この研究の具体的な目的は、深南部のアメリカ先住民の間でライフスタイル管理介入を促進することができる精神的要因と精神的および社会的に強化された介入要素を定義するための概念モデルを開発することと、彼らの間でのライフスタイル介入要素と研究手段の実現可能性を判断することである。深南部のネイティブアメリカン。 計画では、採用方法、標準的なライフスタイル介入コンポーネント、および受け入れ可能性を評価し、人口参加を最適化し、提供の忠実度を向上させるための実施プロトコルと手順を試験的に実施することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39406
        • The University of Southern Mississippi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ネイティブアメリカンであると自認する男性または女性
  • ミシシッピ州の研究地の現在の居住者
  • 入学時に18歳以上であること
  • BMI ≧ 24kg/m2。

除外基準:

  • 複雑なまたは禁忌の疾患(腎不全またはインスリン依存性の2型糖尿病)と診断されている人、または妊娠中または産後6週間以内の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ムーブ&イート 2 ライブ
5. 栄養、身体活動、健康的な体重に焦点を当てた、教育とモチベーションを高める要素を含む 1 時間のセッション。
Move & Eat 2 Live 介入の理論的枠組みは、健康信念モデル (HBM)、社会生態学的モデル (SEM)、および動機付け面接 (MI) アプローチによって導かれます。 対象となるコミュニティに合わせた調整には、カリキュラムの内容や例をアメリカ先住民に関連した食べ物、身体活動、教材の表現に置き換える標準的な文化適応が含まれます。 この研究では、介入は対象集団で試験的に実施され、元の 12 セッション プログラムの最初の 5 セッションが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムへの取り組み
時間枠:最初の介入セッションから 10 週間の最終 (5 回目) 介入セッションまで
プログラムへの参加度は、セッションの出席状況とプログラムの維持率によって測定されます。 セッションの出席状況は、各セッションに出席した参加者の割合によって取得されます。 保持率は 3 つの間隔に基づいて検査されます。 関心維持率には、関心を表明したが記入しなかった参加者の数と関心フォームに記入した参加者の数が含まれます。登録維持率には、登録した参加者の数と関心を表明したが登録しなかった参加者の数が含まれます。ベースライン保持率には、参加者の数が含まれます。ベースライン データ収集を完了した参加者と登録したがベースライン データ収集を完了しなかった参加者。
最初の介入セッションから 10 週間の最終 (5 回目) 介入セッションまで
実装の忠実性
時間枠:最初の介入セッションから10週目の最終(5回目)介入セッションまで
実施の忠実度を調べるために、最初の 4 つのセッションは、主任研究者、共同研究者、および/または研究スタッフによる in vivo 観察用にランダムに選択されます。 評価は、セッション情報 (時間、場所、セッションの長さなど)、セッションの構成要素を含むチェックリストに基づいて行われ、セッションの逸脱などを考慮に入れます。
最初の介入セッションから10週目の最終(5回目)介入セッションまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:入学時
脂質パネルは、ポータブル分析装置を使用してコレステロールおよび高密度リポタンパク質コレステロールを含む測定され、簡単な指刺しからの少量の血液サンプルが必要です。
入学時
健康関連の生活の質
時間枠:入学時

12 項目の短い形式の健康調査は、自分の健康についての個人の見解を調査するために使用されます。 この情報は、誰かがどのように感じているか、そして通常の活動をどの程度うまく行うことができているかを追跡するのに役立ちます。

ウェア、J. E.、コシンスキー、M.、およびケラー、SD (1996)。 12 項目の短い形式の健康調査: スケールの構築と信頼性と有効性の予備テスト。 医療、34(3)、220-233。 http://www.jstor.org/stable/376​​6749

入学時
血圧
時間枠:入学時
収縮期血圧と拡張期血圧 (水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で測定)
入学時
自己効力感
時間枠:入学時
食事と運動の行動を測定するための検証済みの自己効力感アンケート。 J.F. サリス、R.B. ピンスキー、R.M. グロスマン、T.L. パターソン、P.R. ネーダー (1988)。 健康関連の食事と運動行動に関する自己効力感尺度の開発。 健康教育研究、3、283-292。
入学時
霊性
時間枠:入学時

人間の精神的な側面を表す信念、直観、ライフスタイルの選択、実践、儀式に焦点を当てた総合的な評価手段。

https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0898010105276180

入学時
病気の予防 運命論
時間枠:入学時
死と病気に関する信念を測定するための検証済みのアンケート。 病気の予防 致死性主義: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19908102/
入学時
食事摂取量
時間枠:入学時
NHANES 2009-10 における DSQ 食事スクリーニング質問票 (DSQ): DSQ https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/questionnaires.html#paper
入学時
身体活動
時間枠:入学時
検証済みの国際身体活動アンケート、短い形式。 IPAQ_English_telephone_short.pdf。 (未確認)。 https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://osf.io/6yfjf/&ved=2ahUKEwiKn5S0l_OIAxXyG9AFHVV0OlsQFnoECBoQAQ&usg=AOvVaw1JvoOLn0pQMye2UUBQt_DX
入学時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴回り
時間枠:入学時
ウエスト、腹部、ヒップの周囲は、参加者が息を吐きながら、プラスチック製の非柔軟性の周囲測定テープを使用して測定されます。
入学時
重さ
時間枠:入学時
靴を履かずに軽装で測定し、0.1kg/%単位で測定します。
入学時
身長
時間枠:登録
身長は靴を履かずに、スタディオメーターを使用してフィートとインチで測定されます。
登録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer L Lemacks, PhD、The University of Southern Mississippi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月30日

一次修了 (実際)

2024年8月6日

研究の完了 (実際)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月7日

最初の投稿 (推定)

2024年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-880-08
  • 1R56HL164335-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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