Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Okla Achokma (Okla Achokma)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Lemacks, University of Southern Mississippi
Rdzenni Amerykanie z głębokiego południa w różnym stopniu cierpią na cukrzycę, nadciśnienie i otyłość, przy czym tylko 5–10% rdzennych Amerykanów dożywa wieku powyżej 65 lat w porównaniu z 15–17% białych. Standardowe interwencje dotyczące stylu życia mające na celu poprawę diety i zachowań związanych z aktywnością fizyczną wykazały poprawę masy ciała i innych wyników kardiometabolicznych wśród rdzennych Amerykanów. Wpływ interwencji związanych ze stylem życia na możliwe do uniknięcia choroby przewlekłe wśród rdzennych Amerykanów jest ograniczony poprzez wykluczenie podejścia wielopoziomowego obejmującego ulepszenia kulturowe i społeczne, które dotyczą duchowych i społecznych dziedzin zdrowia fizycznego. Dlatego istnieje pilna potrzeba określenia, w jaki sposób duchowe i społeczne domeny zdrowia na poziomie indywidualnym i rodzinnym mogą pomóc w interwencjach w zakresie zarządzania stylem życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest określenie skuteczności bardziej holistycznej interwencji ukierunkowanej na poziom indywidualny i rodzinny, aby poprawić wyniki zdrowotne i zaangażowanie w program wśród rdzennych Amerykanów na Dalekim Południu w porównaniu ze standardowymi podejściami. Naszą główną hipotezą jest to, że włączenie duchowych i społecznych dziedzin zdrowia do standardowego podejścia do interwencji w zakresie stylu życia znacznie poprawi frekwencję, retencję i profile kardiometaboliczne rdzennych Amerykanów z głębokiego południa. Hipotezę tę potwierdzają nasze własne wstępne dane, że zachowania zdrowotne rdzennych Amerykanów z głębokiego południa są wspierane przez wsparcie rodziny i utrudniane przez fatalistyczne postawy. Uzasadnieniem leżącym u podstaw proponowanych badań jest to, że wykazanie wykonalności i skuteczności interwencji integrującej domeny duchowe i społeczne zapewni nowe możliwości jej dalszego rozwoju jako strategii mającej na celu poprawę najlepszych praktyk w zakresie zarządzania chorobami/zapobiegania chorobom u rdzennych Amerykanów z głębokiego południa.

Konkretnymi celami badania są: opracowanie modelu koncepcyjnego w celu zdefiniowania czynników duchowych oraz elementów interwencji wzmocnionych duchowo i społecznie, które mogłyby przyspieszyć interwencje w zakresie zarządzania stylem życia wśród rdzennych Amerykanów na Dalekim Południu oraz określenie wykonalności elementów interwencji w zakresie stylu życia i instrumentów badawczych wśród Rdzenni Amerykanie na Dalekim Południu. Plan zakłada pilotażowe metody rekrutacji, standardowe elementy interwencji związane ze stylem życia oraz protokół i procedury wdrażania w celu oceny akceptowalności, optymalizacji zaangażowania populacji i poprawy wierności dostaw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39406
        • The University of Southern Mississippi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • mężczyźni lub kobiety, którzy identyfikują się jako rdzenni Amerykanie
  • obecny mieszkaniec ośrodka badawczego w Mississippi
  • mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
  • BMI ≥ 24kg/m2.

Kryteria wykluczenia:

  • osoby ze skomplikowaną lub przeciwwskazaną diagnozą choroby (tj. niewydolność nerek lub cukrzyca insulinozależna typu 2) lub będące w ciąży lub w ciągu sześciu tygodni po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ruszaj się i jedz 2 na żywo
5,1-godzinne sesje z elementem edukacyjno-motywacyjnym, dotyczące odżywiania, aktywności fizycznej i prawidłowej wagi.
Ramy teoretyczne interwencji Move & Eat 2 Live opierają się na modelu przekonań zdrowotnych (HBM), modelu socjoekologicznym (SEM) i podejściu opartym na wywiadzie motywacyjnym (MI). Dostosowanie do społeczności docelowej obejmie standardową adaptację kulturową, która zastąpi treść programu nauczania i przykłady odpowiednimi dla rdzennych Amerykanów potrawami, zajęciami fizycznymi i przedstawieniem w materiałach. Na potrzeby tego badania interwencja będzie pilotażowa w populacji docelowej i obejmie pierwsze 5 sesji pierwotnego programu składającego się z 12 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w program
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji interwencyjnej do ostatniej (piątej) sesji interwencyjnej w 10 tygodniu
Zaangażowanie w program będzie mierzone frekwencją na sesjach i zapamiętaniem programu. Obecność na sesji będzie mierzona jako odsetek uczestników biorących udział w każdej sesji. Retencja będzie sprawdzana w oparciu o trzy przedziały czasu. Utrzymanie odsetek będzie obejmować liczbę uczestników, którzy wypełnili formularz zainteresowania, w porównaniu do tych, którzy wyrazili zainteresowanie, ale ich nie wypełnili, zatrzymanie odsetek będzie obejmować liczbę uczestników, którzy się zarejestrowali w porównaniu do osób, które wyraziły zainteresowanie, ale się nie zapisały, bazowe zatrzymanie będzie obejmowało liczbę uczestników uczestnicy, którzy ukończyli gromadzenie danych wyjściowych w porównaniu z tymi, którzy zapisali się, ale nie ukończyli zbierania danych wyjściowych.
Od pierwszej sesji interwencyjnej do ostatniej (piątej) sesji interwencyjnej w 10 tygodniu
Wierność wykonania
Ramy czasowe: od pierwszej sesji interwencyjnej do ostatniej (piątej) sesji interwencyjnej po 10 tygodniach
Aby sprawdzić wierność wdrożenia, pierwsze cztery sesje zostaną losowo wybrane do obserwacji in vivo przez głównego badacza, współbadaczy i/lub personel badawczy. Ocena będzie opierać się na liście kontrolnej, która zawiera informacje o sesji (czas, miejsce, długość sesji itp.), elementy sesji i pozwala na uwzględnienie odchyleń od sesji itp.
od pierwszej sesji interwencyjnej do ostatniej (piątej) sesji interwencyjnej po 10 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
Ramy czasowe: przy zapisie
Panel lipidowy będzie mierzony, w tym cholesterol i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, przy użyciu przenośnego analizatora i będzie wymagać małej próbki krwi ze zwykłego palca.
przy zapisie
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: przy zapisie

W celu zbadania poglądów poszczególnych osób na temat ich zdrowia zostanie wykorzystana 12-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia. Informacje te pomogą monitorować, jak dana osoba się czuje i jak dobrze jest w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności.

Ware, JE, Kosinski, M. i Keller, SD (1996). 12-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia: konstrukcja skal i wstępne testy wiarygodności i trafności. Opieka medyczna, 34(3), 220-233. http://www.jstor.org/stable/3766749

przy zapisie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przy zapisie
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
przy zapisie
Samoskuteczność
Ramy czasowe: przy zapisie
Zatwierdzony kwestionariusz poczucia własnej skuteczności do pomiaru zachowań związanych z dietą i ćwiczeniami. Sallis, J.F., Pinski, R.B., Grossman, R.M., Patterson, T.L. i Nader, P.R. (1988). Opracowanie skal poczucia własnej skuteczności dla zachowań związanych ze zdrową dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Badania nad edukacją zdrowotną, 3, 283-292.
przy zapisie
Duchowość
Ramy czasowe: przy zapisie

Holistyczne narzędzie oceny skupiające się na przekonaniach, intuicjach, wyborach dotyczących stylu życia, praktykach i rytuałach, które reprezentują ludzki wymiar duchowy.

https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0898010105276180

przy zapisie
Fatalizm w zapobieganiu chorobom
Ramy czasowe: przy zapisie
Zatwierdzony kwestionariusz do pomiaru przekonań związanych ze śmiercią i chorobą. Fatalizm w zapobieganiu chorobom: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19908102/
przy zapisie
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: przy zapisie
Kwestionariusze badania przesiewowego diety DSQ (DSQ) w NHANES 2009-10: DSQ https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/questionnaires.html#paper
przy zapisie
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: przy zapisie
Zatwierdzony Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, krótka forma. IPAQ_English_telephone_short.pdf. (nd). https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://osf.io/6yfjf/&ved=2ahUKEwiKn5S0l_OIAxXyG9AFHVV0OlsQFnoECBoQAQ&usg=AOvVaw1JvoOLn0pQMye2UUBQt_DX
przy zapisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód obwodu
Ramy czasowe: przy zapisie
Obwód talii, brzucha i bioder będzie mierzony plastikową, nieelastyczną taśmą do pomiaru obwodu podczas wydechu uczestnika.
przy zapisie
Waga
Ramy czasowe: przy zapisie
Mierzone w lekkiej odzieży, bez butów, z dokładnością do 0,1 kg/%.
przy zapisie
Wysokość
Ramy czasowe: zapisy
Wzrost będzie mierzony bez butów za pomocą stadiometru w stopach i calach.
zapisy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer L Lemacks, PhD, The University of Southern Mississippi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-880-08
  • 1R56HL164335-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj