- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06633939
Projekt Okla Achokma (Okla Achokma)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest określenie skuteczności bardziej holistycznej interwencji ukierunkowanej na poziom indywidualny i rodzinny, aby poprawić wyniki zdrowotne i zaangażowanie w program wśród rdzennych Amerykanów na Dalekim Południu w porównaniu ze standardowymi podejściami. Naszą główną hipotezą jest to, że włączenie duchowych i społecznych dziedzin zdrowia do standardowego podejścia do interwencji w zakresie stylu życia znacznie poprawi frekwencję, retencję i profile kardiometaboliczne rdzennych Amerykanów z głębokiego południa. Hipotezę tę potwierdzają nasze własne wstępne dane, że zachowania zdrowotne rdzennych Amerykanów z głębokiego południa są wspierane przez wsparcie rodziny i utrudniane przez fatalistyczne postawy. Uzasadnieniem leżącym u podstaw proponowanych badań jest to, że wykazanie wykonalności i skuteczności interwencji integrującej domeny duchowe i społeczne zapewni nowe możliwości jej dalszego rozwoju jako strategii mającej na celu poprawę najlepszych praktyk w zakresie zarządzania chorobami/zapobiegania chorobom u rdzennych Amerykanów z głębokiego południa.
Konkretnymi celami badania są: opracowanie modelu koncepcyjnego w celu zdefiniowania czynników duchowych oraz elementów interwencji wzmocnionych duchowo i społecznie, które mogłyby przyspieszyć interwencje w zakresie zarządzania stylem życia wśród rdzennych Amerykanów na Dalekim Południu oraz określenie wykonalności elementów interwencji w zakresie stylu życia i instrumentów badawczych wśród Rdzenni Amerykanie na Dalekim Południu. Plan zakłada pilotażowe metody rekrutacji, standardowe elementy interwencji związane ze stylem życia oraz protokół i procedury wdrażania w celu oceny akceptowalności, optymalizacji zaangażowania populacji i poprawy wierności dostaw.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39406
- The University of Southern Mississippi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- mężczyźni lub kobiety, którzy identyfikują się jako rdzenni Amerykanie
- obecny mieszkaniec ośrodka badawczego w Mississippi
- mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
- BMI ≥ 24kg/m2.
Kryteria wykluczenia:
- osoby ze skomplikowaną lub przeciwwskazaną diagnozą choroby (tj. niewydolność nerek lub cukrzyca insulinozależna typu 2) lub będące w ciąży lub w ciągu sześciu tygodni po porodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ruszaj się i jedz 2 na żywo
5,1-godzinne sesje z elementem edukacyjno-motywacyjnym, dotyczące odżywiania, aktywności fizycznej i prawidłowej wagi.
|
Ramy teoretyczne interwencji Move & Eat 2 Live opierają się na modelu przekonań zdrowotnych (HBM), modelu socjoekologicznym (SEM) i podejściu opartym na wywiadzie motywacyjnym (MI).
Dostosowanie do społeczności docelowej obejmie standardową adaptację kulturową, która zastąpi treść programu nauczania i przykłady odpowiednimi dla rdzennych Amerykanów potrawami, zajęciami fizycznymi i przedstawieniem w materiałach.
Na potrzeby tego badania interwencja będzie pilotażowa w populacji docelowej i obejmie pierwsze 5 sesji pierwotnego programu składającego się z 12 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w program
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji interwencyjnej do ostatniej (piątej) sesji interwencyjnej w 10 tygodniu
|
Zaangażowanie w program będzie mierzone frekwencją na sesjach i zapamiętaniem programu.
Obecność na sesji będzie mierzona jako odsetek uczestników biorących udział w każdej sesji.
Retencja będzie sprawdzana w oparciu o trzy przedziały czasu.
Utrzymanie odsetek będzie obejmować liczbę uczestników, którzy wypełnili formularz zainteresowania, w porównaniu do tych, którzy wyrazili zainteresowanie, ale ich nie wypełnili, zatrzymanie odsetek będzie obejmować liczbę uczestników, którzy się zarejestrowali w porównaniu do osób, które wyraziły zainteresowanie, ale się nie zapisały, bazowe zatrzymanie będzie obejmowało liczbę uczestników uczestnicy, którzy ukończyli gromadzenie danych wyjściowych w porównaniu z tymi, którzy zapisali się, ale nie ukończyli zbierania danych wyjściowych.
|
Od pierwszej sesji interwencyjnej do ostatniej (piątej) sesji interwencyjnej w 10 tygodniu
|
|
Wierność wykonania
Ramy czasowe: od pierwszej sesji interwencyjnej do ostatniej (piątej) sesji interwencyjnej po 10 tygodniach
|
Aby sprawdzić wierność wdrożenia, pierwsze cztery sesje zostaną losowo wybrane do obserwacji in vivo przez głównego badacza, współbadaczy i/lub personel badawczy.
Ocena będzie opierać się na liście kontrolnej, która zawiera informacje o sesji (czas, miejsce, długość sesji itp.), elementy sesji i pozwala na uwzględnienie odchyleń od sesji itp.
|
od pierwszej sesji interwencyjnej do ostatniej (piątej) sesji interwencyjnej po 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
Ramy czasowe: przy zapisie
|
Panel lipidowy będzie mierzony, w tym cholesterol i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, przy użyciu przenośnego analizatora i będzie wymagać małej próbki krwi ze zwykłego palca.
|
przy zapisie
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: przy zapisie
|
W celu zbadania poglądów poszczególnych osób na temat ich zdrowia zostanie wykorzystana 12-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia. Informacje te pomogą monitorować, jak dana osoba się czuje i jak dobrze jest w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności. Ware, JE, Kosinski, M. i Keller, SD (1996). 12-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia: konstrukcja skal i wstępne testy wiarygodności i trafności. Opieka medyczna, 34(3), 220-233. http://www.jstor.org/stable/3766749 |
przy zapisie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przy zapisie
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
przy zapisie
|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: przy zapisie
|
Zatwierdzony kwestionariusz poczucia własnej skuteczności do pomiaru zachowań związanych z dietą i ćwiczeniami.
Sallis, J.F., Pinski, R.B., Grossman, R.M., Patterson, T.L. i Nader, P.R. (1988).
Opracowanie skal poczucia własnej skuteczności dla zachowań związanych ze zdrową dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Badania nad edukacją zdrowotną, 3, 283-292.
|
przy zapisie
|
|
Duchowość
Ramy czasowe: przy zapisie
|
Holistyczne narzędzie oceny skupiające się na przekonaniach, intuicjach, wyborach dotyczących stylu życia, praktykach i rytuałach, które reprezentują ludzki wymiar duchowy. https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0898010105276180 |
przy zapisie
|
|
Fatalizm w zapobieganiu chorobom
Ramy czasowe: przy zapisie
|
Zatwierdzony kwestionariusz do pomiaru przekonań związanych ze śmiercią i chorobą.
Fatalizm w zapobieganiu chorobom: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19908102/
|
przy zapisie
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: przy zapisie
|
Kwestionariusze badania przesiewowego diety DSQ (DSQ) w NHANES 2009-10: DSQ https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/questionnaires.html#paper
|
przy zapisie
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: przy zapisie
|
Zatwierdzony Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, krótka forma.
IPAQ_English_telephone_short.pdf.
(nd).
https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://osf.io/6yfjf/&ved=2ahUKEwiKn5S0l_OIAxXyG9AFHVV0OlsQFnoECBoQAQ&usg=AOvVaw1JvoOLn0pQMye2UUBQt_DX
|
przy zapisie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód obwodu
Ramy czasowe: przy zapisie
|
Obwód talii, brzucha i bioder będzie mierzony plastikową, nieelastyczną taśmą do pomiaru obwodu podczas wydechu uczestnika.
|
przy zapisie
|
|
Waga
Ramy czasowe: przy zapisie
|
Mierzone w lekkiej odzieży, bez butów, z dokładnością do 0,1 kg/%.
|
przy zapisie
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: zapisy
|
Wzrost będzie mierzony bez butów za pomocą stadiometru w stopach i calach.
|
zapisy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Lemacks, PhD, The University of Southern Mississippi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lemacks JL, James RE, Abbott L, Choi H, Parker A, Bryant A, Ralston PA, Rigsby AG, Gilner P. The Church Bridge Project: An Academic-Community Perspective of a Church-Based Weight Management Pilot Intervention among Young Adult African Americans. Prog Community Health Partnersh. 2018;12(1S):23-34. doi: 10.1353/cpr.2018.0018.
- Abbott L, Lemacks J, Greer T. Development and Evaluation of a Measure for Social Support Provided by Friends during Lifestyle Management Programs. Healthcare (Basel). 2022 May 13;10(5):901. doi: 10.3390/healthcare10050901.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-880-08
- 1R56HL164335-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .