Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Okla Achokma-Projekt (Okla Achokma)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Jennifer Lemacks, University of Southern Mississippi
Die amerikanischen Ureinwohner des tiefen Südens leiden unterschiedlich häufig an Diabetes, Bluthochdruck und Fettleibigkeit, wobei nur 5–10 % der amerikanischen Ureinwohner älter als 65 Jahre werden, verglichen mit 15–17 % der Weißen. Standardinterventionen zur Verbesserung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens haben bei amerikanischen Ureinwohnern zu einer Verbesserung des Gewichts und anderer kardiometabolischer Ergebnisse geführt. Die Auswirkungen von Lebensstilinterventionen auf vermeidbare chronische Krankheiten bei amerikanischen Ureinwohnern werden durch den Ausschluss eines mehrstufigen Ansatzes mit kulturellen und sozialen Verbesserungen, die die spirituellen und sozialen Bereiche der körperlichen Gesundheit ansprechen, begrenzt. Daher besteht ein dringender Bedarf zu ermitteln, wie spirituelle und soziale Bereiche der Gesundheit auf individueller und familiärer Ebene Lebensstilmanagement-Interventionen voranbringen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer ganzheitlicheren Intervention zu bestimmen, die auf die Ebene des Einzelnen und der Familie abzielt, um die Gesundheitsergebnisse und das Programmengagement der amerikanischen Ureinwohner im tiefen Süden im Vergleich zu Standardansätzen zu verbessern. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Integration spiritueller und sozialer Gesundheitsbereiche in den Standard-Lifestyle-Interventionsansatz die Anwesenheit, Bindung und das kardiometabolische Profil der amerikanischen Ureinwohner des tiefen Südens erheblich verbessern wird. Diese Hypothese wird durch unsere eigenen vorläufigen Daten gestützt, wonach das Gesundheitsverhalten der amerikanischen Ureinwohner des tiefen Südens durch die Unterstützung der Familie gefördert und durch fatalistische Einstellungen behindert wird. Der vorgeschlagenen Forschung liegt die Begründung zugrunde, dass der Nachweis der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Intervention, die spirituelle und soziale Bereiche integriert, neue Möglichkeiten für ihre weitere Entwicklung als Strategie zur Verbesserung der besten Praktiken bei der Krankheitsbehandlung/-prävention bei amerikanischen Ureinwohnern im tiefen Süden bieten wird.

Die spezifischen Ziele der Studie bestehen darin, ein konzeptionelles Modell zu entwickeln, um spirituelle Faktoren und spirituell und sozial verstärkte Interventionskomponenten zu definieren, die Lebensstilmanagement-Interventionen bei amerikanischen Ureinwohnern im tiefen Süden voranbringen könnten, und die Machbarkeit von Lebensstilinterventionskomponenten und Studieninstrumenten unter ihnen zu bestimmen Indianer im tiefen Süden. Der Plan besteht darin, Rekrutierungsmethoden, Standardkomponenten für Lebensstilinterventionen sowie Implementierungsprotokolle und -verfahren zu testen, um die Akzeptanz zu bewerten, das Engagement der Bevölkerung zu optimieren und die Liefertreue zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39406
        • The University of Southern Mississippi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die sich selbst als amerikanische Ureinwohner identifizieren
  • derzeitiger Bewohner des Studienstandorts Mississippi
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein
  • BMI ≥ 24 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit komplizierter oder kontraindizierter Krankheitsdiagnose (z. B. Nierenversagen oder insulinabhängiger Typ-2-Diabetes) oder die schwanger sind oder innerhalb von sechs Wochen nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Move & Eat 2 Live
5 einstündige Sitzungen mit Bildungs- und Motivationskomponente und Schwerpunkt auf Ernährung, körperlicher Aktivität und gesundem Gewicht.
Verhalten: Verhaltensbehandlung
Der theoretische Rahmen für die Move & Eat 2 Live-Intervention basiert auf dem Health-Belief-Modell (HBM), dem sozioökologischen Modell (SEM) und dem Motivationsinterview-Ansatz (MI). Die Anpassung an die Zielgruppe umfasst eine standardmäßige kulturelle Anpassung, bei der Lehrplaninhalte und Beispiele durch indianische Lebensmittel, körperliche Aktivitäten und Darstellung in Materialien ersetzt werden. Für diese Studie wird die Intervention in der Zielgruppe getestet und umfasst die ersten 5 Sitzungen des ursprünglichen 12-Sitzungen-Programms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement im Programm
Zeitfenster: Von der ersten Interventionssitzung bis zur letzten (5.) Interventionssitzung nach 10 Wochen
Das Programmengagement wird anhand der Sitzungsteilnahme und der Programmbindung gemessen. Die Sitzungsteilnahme wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer erfasst, die an jeder Sitzung teilnehmen. Die Retention wird anhand von drei Intervallen untersucht. Die Interessenbindung umfasst die Anzahl der Teilnehmer, die das Interessenformular ausgefüllt haben, im Vergleich zu denen, die Interesse bekundet, aber das Interessenformular nicht ausgefüllt haben. Die Registrierungsbindung umfasst die Anzahl der Teilnehmer, die sich angemeldet haben, im Vergleich zu denen, die Interesse bekundet, aber nicht angemeldet haben. Die Basisbindung umfasst die Anzahl der Teilnehmer Teilnehmer, die die Basisdatenerfassung abgeschlossen haben, im Vergleich zu denen, die sich angemeldet, aber die Basisdatenerfassung nicht abgeschlossen haben.
Von der ersten Interventionssitzung bis zur letzten (5.) Interventionssitzung nach 10 Wochen
Umsetzungstreue
Zeitfenster: von der ersten Interventionssitzung bis zur letzten (5.) Interventionssitzung nach 10 Wochen
Um die Umsetzungstreue zu prüfen, werden die ersten vier Sitzungen nach dem Zufallsprinzip für die In-vivo-Beobachtung durch den Hauptforscher, Co-Forscher und/oder Forschungspersonal ausgewählt. Die Beurteilung erfolgt anhand einer Checkliste, die Sitzungsinformationen (Zeit, Ort, Sitzungslänge usw.) und Sitzungskomponenten enthält und die Berücksichtigung von Sitzungsabweichungen usw. ermöglicht.
von der ersten Interventionssitzung bis zur letzten (5.) Interventionssitzung nach 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Das Lipid-Panel wird einschließlich Cholesterin und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin mit einem tragbaren Analysegerät gemessen und erfordert eine kleine Blutprobe aus einer einfachen Fingerbeere.
bei der Einschreibung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bei der Einschreibung

Eine 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage wird verwendet, um die Ansichten des Einzelnen über seine Gesundheit zu untersuchen. Diese Informationen helfen dabei, den Überblick darüber zu behalten, wie sich jemand fühlt und wie gut er seinen üblichen Aktivitäten nachgehen kann.

Ware, J. E., Kosinski, M. & Keller, S. D. (1996). Eine 12-Punkte-Gesundheitsumfrage in Kurzform: Konstruktion von Skalen und vorläufige Tests der Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Medizinische Versorgung, 34(3), 220-233. http://www.jstor.org/stable/3766749
bei der Einschreibung
Blutdruck
Zeitfenster: bei der Einschreibung
systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
bei der Einschreibung
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Validierter Fragebogen zur Selbstwirksamkeit zur Messung von Ernährungs- und Bewegungsverhalten. Sallis, J. F., Pinski, R. B., Grossman, R. M., Patterson, T. L. und Nader, P. R. (1988). Die Entwicklung von Selbstwirksamkeitsskalen für gesundheitsbezogenes Ernährungs- und Bewegungsverhalten. Gesundheitserziehungsforschung, 3, 283-292.
bei der Einschreibung
Spiritualität
Zeitfenster: bei der Einschreibung

Ganzheitliches Bewertungsinstrument, das sich auf Überzeugungen, Intuitionen, Lebensstilentscheidungen, Praktiken und Rituale konzentriert, die die spirituelle Dimension des Menschen repräsentieren.

https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0898010105276180
bei der Einschreibung
Fatalismus zur Krankheitsprävention
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Validierter Fragebogen zur Messung von Überzeugungen im Zusammenhang mit Tod und Krankheit. Fatalismus zur Krankheitsprävention: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19908102/
bei der Einschreibung
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: bei der Einschreibung
DSQ Dietary Screener Questionnaires (DSQ) im NHANES 2009-10: DSQ https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/questionnaires.html#paper
bei der Einschreibung
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Validierter internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität, Kurzform. IPAQ_English_telephone_short.pdf. (o.J.). https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://osf.io/6yfjf/&ved=2ahUKEwiKn5S0l_OIAxXyG9AFHVV0OlsQFnoECBoQAQ&usg=AOvVaw1JvoOLn0pQMye2UUBQt_DX
bei der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Der Taillen-, Bauch- und Hüftumfang wird beim Ausatmen des Teilnehmers mit einem nicht flexiblen Umfangsmaßband aus Kunststoff gemessen.
bei der Einschreibung
Gewicht
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Gemessen in leichter Kleidung ohne Schuhe auf 0,1 kg/% genau.
bei der Einschreibung
Höhe
Zeitfenster: Einschreibung
Die Körpergröße wird ohne Schuhe mit einem Stadiometer in Fuß und Zoll gemessen.
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Mississippi

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L Lemacks, PhD, The University of Southern Mississippi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-880-08
  • 1R56HL164335-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren