- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06633939
Projekt Okla Ačokma (Okla Achokma)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je určit účinnost holističtější intervence zaměřené na úroveň jednotlivce a rodiny za účelem zlepšení zdravotních výsledků a zapojení do programu mezi domorodými Američany na hlubokém jihu ve srovnání se standardními přístupy. Naší ústřední hypotézou je, že integrace duchovních a sociálních oblastí zdraví do standardního intervenčního přístupu k životnímu stylu významně zlepší návštěvnost, retenci a kardiometabolické profily domorodých obyvatel Jižní Ameriky. Tato hypotéza je podpořena našimi vlastními předběžnými údaji, že zdravotní chování domorodých Američanů z hlubin jihu je podporováno podporou rodiny a brzděno fatalistickými postoji. Odůvodnění, které je základem navrhovaného výzkumu, je, že demonstrace proveditelnosti a účinnosti intervence, která integruje duchovní a sociální oblasti, poskytne nové příležitosti pro její další rozvoj jako strategie pro zlepšení osvědčených postupů zvládání/prevence nemocí u domorodých obyvatel Jižní Ameriky.
Konkrétními cíli studie je vyvinout koncepční model pro definování duchovních faktorů a duchovně a sociálně vylepšených intervenčních složek, které by mohly posunout intervence v oblasti řízení životního stylu mezi domorodými Američany na hlubokém jihu, a určit proveditelnost složek intervence životního stylu a studijních nástrojů mezi Domorodí Američané na hlubokém jihu. Plánem je otestovat metody náboru, standardní složky intervence v oblasti životního stylu a implementační protokol a postupy k posouzení přijatelnosti, optimalizaci zapojení populace a zlepšení věrnosti porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39406
- The University of Southern Mississippi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- muži nebo ženy, kteří se sami identifikují jako indiáni
- současný obyvatel studijního místa Mississippi
- ve věku alespoň 18 let v době zápisu
- BMI ≥ 24 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- jedinci s komplikovanou nebo kontraindikovanou diagnózou onemocnění (tj. selhání ledvin nebo inzulín dependentní diabetes typu 2) nebo těhotné nebo do šesti týdnů po porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Move & Eat 2 Live
5, 1-hodinové sezení s edukační a motivační složkou a zaměřené na výživu, pohybovou aktivitu a zdravou váhu.
|
Teoretický rámec pro intervenci Move & Eat 2 Live se řídí přístupem modelu zdravotní víry (HBM), socioekologického modelu (SEM) a motivačního rozhovoru (MI).
Přizpůsobení cílové komunitě bude zahrnovat standardní kulturní adaptaci, která nahradí obsah a příklady učiva indiánskými potravinami, fyzickými aktivitami a reprezentací v materiálech.
Pro tuto studii bude intervence pilotována v cílové populaci a bude zahrnovat prvních 5 sezení z původního programu o 12 sezeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do programu
Časové okno: Od prvního intervenčního sezení po poslední (5.) intervenční sezení po 10 týdnech
|
Zapojení do programu bude měřeno návštěvností a udržením programu.
Účast na relaci bude zachycena procentem účastníků, kteří se každé relace zúčastní.
Retence bude zkoumána na základě tří intervalů.
Uchování zájmu bude zahrnovat počet účastníků, kteří vyplnili formulář zájmu, oproti těm, kteří projevili zájem, ale nevyplnili formulář zájmu, uchování zápisu bude zahrnovat počet účastníků, kteří se zapsali versus projevili zájem, ale nezapsali se, základní udržení bude zahrnovat počet účastníci, kteří dokončili sběr výchozích dat oproti těm, kteří se zapsali, ale nedokončili sběr výchozích dat.
|
Od prvního intervenčního sezení po poslední (5.) intervenční sezení po 10 týdnech
|
|
Věrnost implementace
Časové okno: od prvního intervenčního sezení do posledního (5.) intervenčního sezení po 10 týdnech
|
Aby se prověřila věrnost implementace, první čtyři sezení budou náhodně vybrána pro pozorování in vivo primárním výzkumníkem, spoluřešiteli a/nebo výzkumným personálem.
Hodnocení se bude řídit kontrolním seznamem, který obsahuje informace o relaci (čas, místo, délka relace atd.), součásti relace a umožňuje zohlednit odchylky relace atd.
|
od prvního intervenčního sezení do posledního (5.) intervenčního sezení po 10 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: při zápisu
|
Lipidový panel bude měřen včetně cholesterolu a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou pomocí přenosného analyzátoru a bude vyžadovat malý vzorek krve z jednoduchého prstu.
|
při zápisu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: při zápisu
|
K prozkoumání názorů jednotlivců na jejich zdraví bude použit 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum. Tyto informace pomohou sledovat, jak se někdo cítí a jak dobře je schopen vykonávat své obvyklé činnosti. Ware, J. E., Kosinski, M., & Keller, S. D. (1996). 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum: Konstrukce vah a předběžné testy spolehlivosti a platnosti. Lékařská péče, 34(3), 220-233. http://www.jstor.org/stable/3766749 |
při zápisu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: při zápisu
|
systolický a diastolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg)
|
při zápisu
|
|
Self-Efficacy
Časové okno: při zápisu
|
Validovaný dotazník sebe-účinnosti pro měření dietního a cvičebního chování.
Sallis, J. F., Pinski, R. B., Grossman, R. M., Patterson, T. L. a Nader, P. R. (1988).
Vývoj škál self-efficacy pro zdravou dietu a cvičení.
Výzkum výchovy ke zdraví, 3, 283-292.
|
při zápisu
|
|
Duchovno
Časové okno: při zápisu
|
Nástroj holistického hodnocení se zaměřením na přesvědčení, intuici, výběr životního stylu, praktiky a rituály, které představují lidský duchovní rozměr. https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0898010105276180 |
při zápisu
|
|
Prevence nemocí Fatalismus
Časové okno: při zápisu
|
Ověřený dotazník k měření přesvědčení souvisejících se smrtí a nemocí.
Fatalismus prevence nemocí: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19908102/
|
při zápisu
|
|
Dietní příjem
Časové okno: při zápisu
|
DSQ Dietary Screener Questionnaires (DSQ) v NHANES 2009-10: DSQ https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/questionnaires.html#paper
|
při zápisu
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: při zápisu
|
Ověřený mezinárodní dotazník fyzické aktivity, krátká forma.
IPAQ_English_telephone_short.pdf.
(n.d.).
https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://osf.io/6yfjf/&ved=2ahUKEwiKn5S0l_OIAxXyG9AFHVV0OlsQFnoECBoQAQAWDXeDXe00Myg=MyvAO
|
při zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod obvodu
Časové okno: při zápisu
|
Obvody pasu, břicha a boků budou měřeny pomocí plastové, neohebné, obvodové měřicí pásky při výdechu účastníka.
|
při zápisu
|
|
Hmotnost
Časové okno: při zápisu
|
Měřeno v lehkém oblečení bez bot s přesností na 0,1 kg/%.
|
při zápisu
|
|
Výška
Časové okno: zápis
|
Výška bude měřena bez bot pomocí stadiometru ve stopách a palcích.
|
zápis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Lemacks, PhD, The University of Southern Mississippi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lemacks JL, James RE, Abbott L, Choi H, Parker A, Bryant A, Ralston PA, Rigsby AG, Gilner P. The Church Bridge Project: An Academic-Community Perspective of a Church-Based Weight Management Pilot Intervention among Young Adult African Americans. Prog Community Health Partnersh. 2018;12(1S):23-34. doi: 10.1353/cpr.2018.0018.
- Abbott L, Lemacks J, Greer T. Development and Evaluation of a Measure for Social Support Provided by Friends during Lifestyle Management Programs. Healthcare (Basel). 2022 May 13;10(5):901. doi: 10.3390/healthcare10050901.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-880-08
- 1R56HL164335-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .