Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Okla Ačokma (Okla Achokma)

7. října 2024 aktualizováno: Jennifer Lemacks, University of Southern Mississippi
Domorodí Američané z hlubokého jihu trpí rozdílně cukrovkou, hypertenzí a obezitou, přičemž pouze 5–10 % domorodých Američanů žije po věku 65 let ve srovnání s 15–17 % bělochů. Standardní zásahy do životního stylu ke zlepšení stravy a chování při fyzické aktivitě ukázaly zlepšení hmotnosti a dalších kardiometabolických výsledků u domorodých Američanů. Dopad intervencí v oblasti životního stylu na chronická onemocnění, kterým lze u původních obyvatel Ameriky předcházet, je omezen vyloučením víceúrovňového přístupu s kulturními a sociálními vylepšeními, která se zabývají duchovní a sociální oblastí fyzického zdraví. Existuje proto naléhavá potřeba určit, jak mohou duchovní a sociální oblasti zdraví na úrovni jednotlivce a rodiny pokročit v intervencích v oblasti řízení životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je určit účinnost holističtější intervence zaměřené na úroveň jednotlivce a rodiny za účelem zlepšení zdravotních výsledků a zapojení do programu mezi domorodými Američany na hlubokém jihu ve srovnání se standardními přístupy. Naší ústřední hypotézou je, že integrace duchovních a sociálních oblastí zdraví do standardního intervenčního přístupu k životnímu stylu významně zlepší návštěvnost, retenci a kardiometabolické profily domorodých obyvatel Jižní Ameriky. Tato hypotéza je podpořena našimi vlastními předběžnými údaji, že zdravotní chování domorodých Američanů z hlubin jihu je podporováno podporou rodiny a brzděno fatalistickými postoji. Odůvodnění, které je základem navrhovaného výzkumu, je, že demonstrace proveditelnosti a účinnosti intervence, která integruje duchovní a sociální oblasti, poskytne nové příležitosti pro její další rozvoj jako strategie pro zlepšení osvědčených postupů zvládání/prevence nemocí u domorodých obyvatel Jižní Ameriky.

Konkrétními cíli studie je vyvinout koncepční model pro definování duchovních faktorů a duchovně a sociálně vylepšených intervenčních složek, které by mohly posunout intervence v oblasti řízení životního stylu mezi domorodými Američany na hlubokém jihu, a určit proveditelnost složek intervence životního stylu a studijních nástrojů mezi Domorodí Američané na hlubokém jihu. Plánem je otestovat metody náboru, standardní složky intervence v oblasti životního stylu a implementační protokol a postupy k posouzení přijatelnosti, optimalizaci zapojení populace a zlepšení věrnosti porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39406
        • The University of Southern Mississippi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • muži nebo ženy, kteří se sami identifikují jako indiáni
  • současný obyvatel studijního místa Mississippi
  • ve věku alespoň 18 let v době zápisu
  • BMI ≥ 24 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • jedinci s komplikovanou nebo kontraindikovanou diagnózou onemocnění (tj. selhání ledvin nebo inzulín dependentní diabetes typu 2) nebo těhotné nebo do šesti týdnů po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Move & Eat 2 Live
5, 1-hodinové sezení s edukační a motivační složkou a zaměřené na výživu, pohybovou aktivitu a zdravou váhu.
Teoretický rámec pro intervenci Move & Eat 2 Live se řídí přístupem modelu zdravotní víry (HBM), socioekologického modelu (SEM) a motivačního rozhovoru (MI). Přizpůsobení cílové komunitě bude zahrnovat standardní kulturní adaptaci, která nahradí obsah a příklady učiva indiánskými potravinami, fyzickými aktivitami a reprezentací v materiálech. Pro tuto studii bude intervence pilotována v cílové populaci a bude zahrnovat prvních 5 sezení z původního programu o 12 sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do programu
Časové okno: Od prvního intervenčního sezení po poslední (5.) intervenční sezení po 10 týdnech
Zapojení do programu bude měřeno návštěvností a udržením programu. Účast na relaci bude zachycena procentem účastníků, kteří se každé relace zúčastní. Retence bude zkoumána na základě tří intervalů. Uchování zájmu bude zahrnovat počet účastníků, kteří vyplnili formulář zájmu, oproti těm, kteří projevili zájem, ale nevyplnili formulář zájmu, uchování zápisu bude zahrnovat počet účastníků, kteří se zapsali versus projevili zájem, ale nezapsali se, základní udržení bude zahrnovat počet účastníci, kteří dokončili sběr výchozích dat oproti těm, kteří se zapsali, ale nedokončili sběr výchozích dat.
Od prvního intervenčního sezení po poslední (5.) intervenční sezení po 10 týdnech
Věrnost implementace
Časové okno: od prvního intervenčního sezení do posledního (5.) intervenčního sezení po 10 týdnech
Aby se prověřila věrnost implementace, první čtyři sezení budou náhodně vybrána pro pozorování in vivo primárním výzkumníkem, spoluřešiteli a/nebo výzkumným personálem. Hodnocení se bude řídit kontrolním seznamem, který obsahuje informace o relaci (čas, místo, délka relace atd.), součásti relace a umožňuje zohlednit odchylky relace atd.
od prvního intervenčního sezení do posledního (5.) intervenčního sezení po 10 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: při zápisu
Lipidový panel bude měřen včetně cholesterolu a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou pomocí přenosného analyzátoru a bude vyžadovat malý vzorek krve z jednoduchého prstu.
při zápisu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: při zápisu

K prozkoumání názorů jednotlivců na jejich zdraví bude použit 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum. Tyto informace pomohou sledovat, jak se někdo cítí a jak dobře je schopen vykonávat své obvyklé činnosti.

Ware, J. E., Kosinski, M., & Keller, S. D. (1996). 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum: Konstrukce vah a předběžné testy spolehlivosti a platnosti. Lékařská péče, 34(3), 220-233. http://www.jstor.org/stable/3766749

při zápisu
Krevní tlak
Časové okno: při zápisu
systolický a diastolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg)
při zápisu
Self-Efficacy
Časové okno: při zápisu
Validovaný dotazník sebe-účinnosti pro měření dietního a cvičebního chování. Sallis, J. F., Pinski, R. B., Grossman, R. M., Patterson, T. L. a Nader, P. R. (1988). Vývoj škál self-efficacy pro zdravou dietu a cvičení. Výzkum výchovy ke zdraví, 3, 283-292.
při zápisu
Duchovno
Časové okno: při zápisu

Nástroj holistického hodnocení se zaměřením na přesvědčení, intuici, výběr životního stylu, praktiky a rituály, které představují lidský duchovní rozměr.

https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0898010105276180

při zápisu
Prevence nemocí Fatalismus
Časové okno: při zápisu
Ověřený dotazník k měření přesvědčení souvisejících se smrtí a nemocí. Fatalismus prevence nemocí: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19908102/
při zápisu
Dietní příjem
Časové okno: při zápisu
DSQ Dietary Screener Questionnaires (DSQ) v NHANES 2009-10: DSQ https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/questionnaires.html#paper
při zápisu
Fyzická aktivita
Časové okno: při zápisu
Ověřený mezinárodní dotazník fyzické aktivity, krátká forma. IPAQ_English_telephone_short.pdf. (n.d.). https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://osf.io/6yfjf/&ved=2ahUKEwiKn5S0l_OIAxXyG9AFHVV0OlsQFnoECBoQAQAWDXeDXe00Myg=MyvAO
při zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod obvodu
Časové okno: při zápisu
Obvody pasu, břicha a boků budou měřeny pomocí plastové, neohebné, obvodové měřicí pásky při výdechu účastníka.
při zápisu
Hmotnost
Časové okno: při zápisu
Měřeno v lehkém oblečení bez bot s přesností na 0,1 kg/%.
při zápisu
Výška
Časové okno: zápis
Výška bude měřena bez bot pomocí stadiometru ve stopách a palcích.
zápis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Lemacks, PhD, The University of Southern Mississippi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-880-08
  • 1R56HL164335-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit