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오클라 아초크마 프로젝트 (Okla Achokma)

2024년 10월 7일 업데이트: Jennifer Lemacks, University of Southern Mississippi
남부 원주민은 당뇨병, 고혈압, 비만으로 고통받고 있으며, 백인의 15~17%에 비해 65세 이상을 사는 원주민은 5~10%에 불과합니다. 식이 요법과 신체 활동 행동을 개선하기 위한 표준 생활 방식 중재는 아메리카 원주민의 체중 및 기타 심장 대사 결과의 개선을 보여주었습니다. 아메리카 원주민의 예방 가능한 만성 질환에 대한 생활 방식 개입의 영향은 신체적 건강의 정신적, 사회적 영역을 다루는 문화적, 사회적 향상을 포함하는 다단계 접근 방식을 배제함으로써 제한됩니다. 그러므로 개인과 가족 수준에서 건강의 영적, 사회적 영역이 생활 방식 관리 개입을 어떻게 발전시킬 수 있는지 결정하는 것이 시급합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목표는 표준 접근 방식과 비교하여 남부 원주민의 건강 결과와 프로그램 참여를 향상시키기 위해 개인 및 가족 수준을 대상으로 하는 보다 전체적인 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 건강의 영적, 사회적 영역을 표준 생활 방식 중재 접근 방식에 통합하면 남아메리카 원주민의 출석, 유지 및 심장 대사 프로필이 크게 향상된다는 것입니다. 이 가설은 남부 아메리카 원주민의 건강 행동이 가족 지원에 의해 촉진되고 운명론적 태도에 의해 방해된다는 우리 자신의 예비 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 제안된 연구의 기초가 되는 이론적 근거는 영적, 사회적 영역을 통합하는 개입의 타당성과 효율성을 입증하면 남부 아메리카 원주민의 질병 관리/예방 모범 사례를 개선하기 위한 전략으로서 지속적인 개발을 위한 새로운 기회를 제공할 것이라는 것입니다.

이 연구의 구체적인 목표는 심남부 아메리카 원주민의 생활 방식 관리 개입을 발전시킬 수 있는 영적 요인과 영적으로, 사회적으로 강화된 개입 구성 요소를 정의하고 원주민 사이의 생활 방식 개입 구성 요소 및 연구 도구의 타당성을 결정하기 위한 개념 모델을 개발하는 것입니다. 깊은 남쪽에 있는 아메리카 원주민. 이 계획은 수용 가능성을 평가하고 인구 참여를 최적화하며 전달의 충실도를 향상시키기 위해 모집 방법, 표준 생활 방식 중재 구성 요소, 구현 프로토콜 및 절차를 시험하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39406
        • The University of Southern Mississippi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 아메리카 원주민으로 자신을 식별하는 남성 또는 여성
  • 현재 미시시피 연구 현장의 거주자
  • 등록 당시 최소 18세 이상
  • BMI ≥ 24kg/m2.

제외 기준:

  • 복잡하거나 금기되는 질병 진단(예: 신부전 또는 인슐린 의존성 제2형 당뇨병)이 있거나 임신 중이거나 산후 6주 이내인 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 이동 및 식사 2 라이브
교육 및 동기 부여 요소가 포함된 5개의 1시간 세션으로 영양, 신체 활동 및 건강한 체중에 중점을 둡니다.
행동: 행동치료
Move & Eat 2 Live 개입을 위한 이론적 틀은 건강 신념 모델(HBM), 사회생태학적 모델(SEM) 및 동기 부여 인터뷰(MI) 접근 방식을 따릅니다. 대상 커뮤니티에 맞게 조정하려면 커리큘럼 내용과 예를 아메리카 원주민 관련 음식, 신체 활동 및 자료 표현으로 대체하는 표준 문화적 적응이 포함됩니다. 이 연구를 위해 중재는 대상 인구를 대상으로 시험적으로 실시되며 원래 12개 세션 프로그램의 처음 5개 세션을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램 참여
기간: 첫 번째 중재 세션부터 10주차 최종(5차) 중재 세션까지
프로그램 참여도는 세션 출석률과 프로그램 유지율로 측정됩니다. 세션 참석률은 각 세션에 참석한 참가자의 비율로 파악됩니다. 보존은 세 가지 간격을 기준으로 검사됩니다. 관심 유지에는 관심 양식을 작성한 참가자 수와 관심을 표명했지만 양식을 작성하지 않은 참가자 수가 포함됩니다. 등록 유지에는 등록한 참가자 수와 관심을 표명했지만 등록하지 않은 참가자 수가 포함됩니다. 기본 유지에는 다음이 포함됩니다. 기준 데이터 수집을 완료한 참가자와 등록했지만 기준 데이터 수집을 완료하지 않은 참가자.
첫 번째 중재 세션부터 10주차 최종(5차) 중재 세션까지
구현 충실도
기간: 10주차 첫 번째 개입 세션부터 최종(5차) 개입 세션까지
구현 충실도를 조사하기 위해 초기 4개 세션은 주 조사자, 공동 조사자 및/또는 연구진의 생체 내 관찰을 위해 무작위로 선택됩니다. 평가는 세션 정보(시간, 장소, 세션 길이 등), 세션 구성 요소를 포함하고 세션 편차 등을 고려하는 체크리스트에 따라 진행됩니다.
10주차 첫 번째 개입 세션부터 최종(5차) 개입 세션까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고밀도 지단백질 콜레스테롤
기간: 등록시
지질 패널은 휴대용 분석기를 사용하여 콜레스테롤과 고밀도 지단백 콜레스테롤을 포함하여 측정되며 간단한 손가락 채혈로 소량의 혈액 샘플이 필요합니다.
등록시
건강 관련 삶의 질
기간: 등록시

12개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사를 사용하여 자신의 건강에 대한 개인의 견해를 조사합니다. 이 정보는 누군가의 감정과 일상 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지 추적하는 데 도움이 됩니다.

Ware, J. E., Kosinski, M., & Keller, S. D. (1996). 12개 항목으로 구성된 간략한 건강 설문조사: 척도 구축 및 신뢰성과 타당성에 대한 예비 테스트. 의료, 34(3), 220-233. http://www.jstor.org/stable/3766749
등록시
혈압
기간: 등록시
수축기 및 확장기 혈압은 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
등록시
자기효능감
기간: 등록시
식이 요법과 운동 행동을 측정하기 위한 검증된 자기 효능 설문지입니다. Sallis, J.F., Pinski, R.B., Grossman, R.M., Patterson, T.L. 및 Nader, P.R.(1988). 건강 관련 식이요법 및 운동행동에 대한 자기효능감 척도 개발. 보건교육연구, 3, 283-292.
등록시
영성
기간: 등록시

인간의 영적 차원을 대표하는 신념, 직관, 생활 방식 선택, 관행 및 의식에 초점을 맞춘 전체적인 평가 도구입니다.

https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0898010105276180
등록시
질병 예방 숙명론
기간: 등록시
사망 및 질병과 관련된 신념을 측정하기 위한 검증된 설문지입니다. 질병 예방 숙명론: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19908102/
등록시
식이 섭취량
기간: 등록시
NHANES 2009-10의 DSQ 식이 선별 설문지(DSQ): DSQ https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/questionnaires.html#paper
등록시
신체 활동
기간: 등록시
검증된 국제 신체 활동 설문지, 약식. IPAQ_English_telephone_short.pdf. (n.d.). https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://osf.io/6yfjf/&ved=2ahUKEwiKn5S0l_OIAxXyG9AFHVV0OlsQFnoECBoQAQ&usg=AOvVaw1JvoOLn0pQMye2UUBQt_DX
등록시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
둘레 둘레
기간: 등록시
허리, 복부, 엉덩이 둘레는 참가자가 숨을 내쉴 때 유연하지 않은 플라스틱 둘레 측정 테이프를 사용하여 측정됩니다.
등록시
무게
기간: 등록시
가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태에서 0.1kg/% 단위로 측정됩니다.
등록시
키
기간: 등록
신장은 피트와 인치 단위의 표준계를 사용하여 신발 없이 측정됩니다.
등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Mississippi

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer L Lemacks, PhD, The University of Southern Mississippi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22-880-08
  • 1R56HL164335-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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