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Il progetto Okla Achokma (Okla Achokma)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Jennifer Lemacks, University of Southern Mississippi
I nativi americani del profondo sud soffrono in modo disparato di diabete, ipertensione e obesità, con solo il 5-10% dei nativi americani che vivono oltre i 65 anni rispetto al 15-17% dei bianchi. Interventi standard sullo stile di vita per migliorare la dieta e i comportamenti di attività fisica hanno mostrato un miglioramento del peso e di altri risultati cardiometabolici tra i nativi americani. L’impatto degli interventi sullo stile di vita sulle malattie croniche prevenibili tra i nativi americani è limitato dall’esclusione di un approccio multilivello con miglioramenti culturali e sociali che affrontino gli ambiti spirituali e sociali della salute fisica. Pertanto, c’è un urgente bisogno di determinare in che modo gli ambiti spirituali e sociali della salute a livello individuale e familiare possano far avanzare gli interventi di gestione dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L’obiettivo generale di questo studio è determinare l’efficacia di un intervento più olistico mirato a livello individuale e familiare per migliorare i risultati sanitari e l’impegno nei programmi tra i nativi americani nel profondo sud rispetto agli approcci standard. La nostra ipotesi centrale è che l’integrazione degli ambiti spirituali e sociali della salute nell’approccio standard di intervento sullo stile di vita migliorerà significativamente la frequenza, la permanenza e i profili cardiometabolici dei nativi americani del profondo sud. Questa ipotesi è supportata dai nostri dati preliminari secondo cui i comportamenti sanitari dei nativi americani del profondo sud sono favoriti dal sostegno familiare e ostacolati da atteggiamenti fatalistici. La logica alla base della ricerca proposta è che la dimostrazione della fattibilità e dell’efficacia di un intervento che integra ambiti spirituali e sociali fornirà nuove opportunità per il suo continuo sviluppo come strategia per migliorare le migliori pratiche di gestione/prevenzione delle malattie nei nativi americani del profondo sud.

Gli obiettivi specifici dello studio sono sviluppare un modello concettuale per definire i fattori spirituali e le componenti di intervento migliorate spiritualmente e socialmente che potrebbero far avanzare gli interventi di gestione dello stile di vita tra i nativi americani nel profondo sud e determinare la fattibilità delle componenti di intervento sullo stile di vita e degli strumenti di studio tra Nativi americani nel profondo sud. Il piano è quello di sperimentare metodi di reclutamento, componenti standard di intervento sullo stile di vita, protocolli e procedure di implementazione per valutare l’accettabilità, ottimizzare il coinvolgimento della popolazione e migliorare la fedeltà della consegna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39406
        • The University of Southern Mississippi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • uomini o donne che si identificano come nativi americani
  • attuale residente nel sito di studio del Mississippi
  • avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  • BMI ≥ 24 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • individui con diagnosi di malattia complicata o controindicata (ad esempio, insufficienza renale o diabete di tipo 2 insulino-dipendente) o che sono in gravidanza o entro sei settimane dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Muoviti e mangia 2 dal vivo
5 sessioni da 1 ora con una componente educativa e motivazionale e focalizzate su alimentazione, attività fisica e peso sano.
Il quadro teorico per l’intervento Move & Eat 2 Live è guidato dal modello delle credenze sulla salute (HBM), dal modello socioecologico (SEM) e dall’approccio del colloquio motivazionale (MI). L'adattamento alla comunità target includerà un adattamento culturale standard che sostituirà i contenuti e gli esempi del curriculum con cibi, attività fisiche e rappresentazioni nei materiali relativi ai nativi americani. Per questo studio, l'intervento sarà pilotato sulla popolazione target e includerà le prime 5 sessioni del programma originale di 12 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del programma
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di intervento alla sessione finale (5a) di intervento a 10 settimane
Il coinvolgimento nel programma sarà misurato in base alla partecipazione alle sessioni e al mantenimento del programma. La partecipazione alla sessione verrà rilevata dalla percentuale di partecipanti che partecipano a ciascuna sessione. La conservazione sarà esaminata sulla base di tre intervalli. Il mantenimento degli interessi includerà il numero di partecipanti che hanno completato il modulo di interesse rispetto a quelli che hanno espresso interesse ma non hanno completato il modulo di interesse, il mantenimento dell'iscrizione includerà il numero di partecipanti che si sono iscritti rispetto a quelli che hanno espresso interesse ma non si sono iscritti, il mantenimento dell'iscrizione includerà il numero di partecipanti che hanno completato la raccolta dei dati di base rispetto a quelli che si sono iscritti ma non hanno completato la raccolta dei dati di base.
Dalla prima sessione di intervento alla sessione finale (5a) di intervento a 10 settimane
Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: dalla prima sessione di intervento alla sessione finale (5a) di intervento a 10 settimane
Per esaminare la fedeltà dell'implementazione, le quattro sessioni iniziali saranno selezionate casualmente per l'osservazione in vivo da parte del ricercatore principale, dei co-investigatori e/o del personale di ricerca. La valutazione sarà guidata da una lista di controllo che include informazioni sulla sessione (ora, luogo, durata della sessione, ecc.), componenti della sessione e tiene conto delle deviazioni della sessione, ecc.
dalla prima sessione di intervento alla sessione finale (5a) di intervento a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: all'iscrizione
Il pannello lipidico verrà misurato includendo il colesterolo e il colesterolo lipoproteico ad alta densità utilizzando un analizzatore portatile e richiederà un piccolo campione di sangue da un semplice polpastrello.
all'iscrizione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: all'iscrizione

Verrà utilizzata un'indagine sanitaria in formato breve composta da 12 elementi per indagare le opinioni degli individui sulla propria salute. Queste informazioni aiuteranno a tenere traccia di come si sente qualcuno e di quanto bene è in grado di svolgere le proprie attività abituali.

Ware, J. E., Kosinski, M., & Keller, S. D. (1996). Un'indagine sanitaria in forma breve di 12 elementi: costruzione di scale e test preliminari di affidabilità e validità. Assistenza medica, 34(3), 220-233. http://www.jstor.org/stable/3766749

all'iscrizione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: all'iscrizione
pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg)
all'iscrizione
Autoefficacia
Lasso di tempo: all'iscrizione
Questionario di autoefficacia validato per misurare i comportamenti legati alla dieta e all’esercizio fisico. Sallis, J.F., Pinski, R.B., Grossman, R.M., Patterson, T.L. e Nader, P.R. (1988). Lo sviluppo di scale di autoefficacia per comportamenti alimentari e di esercizio fisico legati alla salute. Ricerca sull'educazione sanitaria, 3, 283-292.
all'iscrizione
Spiritualità
Lasso di tempo: all'iscrizione

Strumento di valutazione olistica incentrato su credenze, intuizioni, scelte di vita, pratiche e rituali che rappresentano la dimensione spirituale umana.

https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0898010105276180

all'iscrizione
Fatalismo nella prevenzione delle malattie
Lasso di tempo: all'iscrizione
Questionario validato per misurare le convinzioni legate alla morte e alla malattia. Fatalismo nella prevenzione delle malattie: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19908102/
all'iscrizione
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: all'iscrizione
DSQ Dietary Screener Questionnaires (DSQ) nel NHANES 2009-10: DSQ https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/questionnaires.html#paper
all'iscrizione
Attività fisica
Lasso di tempo: all'iscrizione
Questionario internazionale convalidato sull'attività fisica, forma breve. IPAQ_English_telephone_short.pdf. (nd). https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://osf.io/6yfjf/&ved=2ahUKEwiKn5S0l_OIAxXyG9AFHVV0OlsQFnoECBoQAQ&usg=AOvVaw1JvoOLn0pQMye2UUBQt_DX
all'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza circonferenza
Lasso di tempo: all'iscrizione
Le circonferenze della vita, dell'addome e dei fianchi verranno misurate con un nastro di misurazione della circonferenza in plastica, non flessibile mentre il partecipante espira.
all'iscrizione
Peso
Lasso di tempo: all'iscrizione
Misurato con indumenti leggeri senza scarpe con l'approssimazione di 0,1 kg/%.
all'iscrizione
Altezza
Lasso di tempo: iscrizione
L'altezza verrà misurata senza scarpe utilizzando uno stadiometro in piedi e pollici.
iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Lemacks, PhD, The University of Southern Mississippi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-880-08
  • 1R56HL164335-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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