- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06633939
Il progetto Okla Achokma (Okla Achokma)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obiettivo generale di questo studio è determinare l’efficacia di un intervento più olistico mirato a livello individuale e familiare per migliorare i risultati sanitari e l’impegno nei programmi tra i nativi americani nel profondo sud rispetto agli approcci standard. La nostra ipotesi centrale è che l’integrazione degli ambiti spirituali e sociali della salute nell’approccio standard di intervento sullo stile di vita migliorerà significativamente la frequenza, la permanenza e i profili cardiometabolici dei nativi americani del profondo sud. Questa ipotesi è supportata dai nostri dati preliminari secondo cui i comportamenti sanitari dei nativi americani del profondo sud sono favoriti dal sostegno familiare e ostacolati da atteggiamenti fatalistici. La logica alla base della ricerca proposta è che la dimostrazione della fattibilità e dell’efficacia di un intervento che integra ambiti spirituali e sociali fornirà nuove opportunità per il suo continuo sviluppo come strategia per migliorare le migliori pratiche di gestione/prevenzione delle malattie nei nativi americani del profondo sud.
Gli obiettivi specifici dello studio sono sviluppare un modello concettuale per definire i fattori spirituali e le componenti di intervento migliorate spiritualmente e socialmente che potrebbero far avanzare gli interventi di gestione dello stile di vita tra i nativi americani nel profondo sud e determinare la fattibilità delle componenti di intervento sullo stile di vita e degli strumenti di studio tra Nativi americani nel profondo sud. Il piano è quello di sperimentare metodi di reclutamento, componenti standard di intervento sullo stile di vita, protocolli e procedure di implementazione per valutare l’accettabilità, ottimizzare il coinvolgimento della popolazione e migliorare la fedeltà della consegna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39406
- The University of Southern Mississippi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- uomini o donne che si identificano come nativi americani
- attuale residente nel sito di studio del Mississippi
- avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
- BMI ≥ 24 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- individui con diagnosi di malattia complicata o controindicata (ad esempio, insufficienza renale o diabete di tipo 2 insulino-dipendente) o che sono in gravidanza o entro sei settimane dopo il parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Muoviti e mangia 2 dal vivo
5 sessioni da 1 ora con una componente educativa e motivazionale e focalizzate su alimentazione, attività fisica e peso sano.
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Il quadro teorico per l’intervento Move & Eat 2 Live è guidato dal modello delle credenze sulla salute (HBM), dal modello socioecologico (SEM) e dall’approccio del colloquio motivazionale (MI).
L'adattamento alla comunità target includerà un adattamento culturale standard che sostituirà i contenuti e gli esempi del curriculum con cibi, attività fisiche e rappresentazioni nei materiali relativi ai nativi americani.
Per questo studio, l'intervento sarà pilotato sulla popolazione target e includerà le prime 5 sessioni del programma originale di 12 sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coinvolgimento del programma
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di intervento alla sessione finale (5a) di intervento a 10 settimane
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Il coinvolgimento nel programma sarà misurato in base alla partecipazione alle sessioni e al mantenimento del programma.
La partecipazione alla sessione verrà rilevata dalla percentuale di partecipanti che partecipano a ciascuna sessione.
La conservazione sarà esaminata sulla base di tre intervalli.
Il mantenimento degli interessi includerà il numero di partecipanti che hanno completato il modulo di interesse rispetto a quelli che hanno espresso interesse ma non hanno completato il modulo di interesse, il mantenimento dell'iscrizione includerà il numero di partecipanti che si sono iscritti rispetto a quelli che hanno espresso interesse ma non si sono iscritti, il mantenimento dell'iscrizione includerà il numero di partecipanti che hanno completato la raccolta dei dati di base rispetto a quelli che si sono iscritti ma non hanno completato la raccolta dei dati di base.
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Dalla prima sessione di intervento alla sessione finale (5a) di intervento a 10 settimane
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Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: dalla prima sessione di intervento alla sessione finale (5a) di intervento a 10 settimane
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Per esaminare la fedeltà dell'implementazione, le quattro sessioni iniziali saranno selezionate casualmente per l'osservazione in vivo da parte del ricercatore principale, dei co-investigatori e/o del personale di ricerca.
La valutazione sarà guidata da una lista di controllo che include informazioni sulla sessione (ora, luogo, durata della sessione, ecc.), componenti della sessione e tiene conto delle deviazioni della sessione, ecc.
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dalla prima sessione di intervento alla sessione finale (5a) di intervento a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: all'iscrizione
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Il pannello lipidico verrà misurato includendo il colesterolo e il colesterolo lipoproteico ad alta densità utilizzando un analizzatore portatile e richiederà un piccolo campione di sangue da un semplice polpastrello.
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all'iscrizione
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: all'iscrizione
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Verrà utilizzata un'indagine sanitaria in formato breve composta da 12 elementi per indagare le opinioni degli individui sulla propria salute. Queste informazioni aiuteranno a tenere traccia di come si sente qualcuno e di quanto bene è in grado di svolgere le proprie attività abituali. Ware, J. E., Kosinski, M., & Keller, S. D. (1996). Un'indagine sanitaria in forma breve di 12 elementi: costruzione di scale e test preliminari di affidabilità e validità. Assistenza medica, 34(3), 220-233. http://www.jstor.org/stable/3766749 |
all'iscrizione
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: all'iscrizione
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pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg)
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all'iscrizione
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Autoefficacia
Lasso di tempo: all'iscrizione
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Questionario di autoefficacia validato per misurare i comportamenti legati alla dieta e all’esercizio fisico.
Sallis, J.F., Pinski, R.B., Grossman, R.M., Patterson, T.L. e Nader, P.R. (1988).
Lo sviluppo di scale di autoefficacia per comportamenti alimentari e di esercizio fisico legati alla salute.
Ricerca sull'educazione sanitaria, 3, 283-292.
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all'iscrizione
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Spiritualità
Lasso di tempo: all'iscrizione
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Strumento di valutazione olistica incentrato su credenze, intuizioni, scelte di vita, pratiche e rituali che rappresentano la dimensione spirituale umana. https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0898010105276180 |
all'iscrizione
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Fatalismo nella prevenzione delle malattie
Lasso di tempo: all'iscrizione
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Questionario validato per misurare le convinzioni legate alla morte e alla malattia.
Fatalismo nella prevenzione delle malattie: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19908102/
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all'iscrizione
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Assunzione alimentare
Lasso di tempo: all'iscrizione
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DSQ Dietary Screener Questionnaires (DSQ) nel NHANES 2009-10: DSQ https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/questionnaires.html#paper
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all'iscrizione
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Attività fisica
Lasso di tempo: all'iscrizione
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Questionario internazionale convalidato sull'attività fisica, forma breve.
IPAQ_English_telephone_short.pdf.
(nd).
https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://osf.io/6yfjf/&ved=2ahUKEwiKn5S0l_OIAxXyG9AFHVV0OlsQFnoECBoQAQ&usg=AOvVaw1JvoOLn0pQMye2UUBQt_DX
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all'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Circonferenza circonferenza
Lasso di tempo: all'iscrizione
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Le circonferenze della vita, dell'addome e dei fianchi verranno misurate con un nastro di misurazione della circonferenza in plastica, non flessibile mentre il partecipante espira.
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all'iscrizione
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Peso
Lasso di tempo: all'iscrizione
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Misurato con indumenti leggeri senza scarpe con l'approssimazione di 0,1 kg/%.
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all'iscrizione
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Altezza
Lasso di tempo: iscrizione
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L'altezza verrà misurata senza scarpe utilizzando uno stadiometro in piedi e pollici.
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iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Lemacks, PhD, The University of Southern Mississippi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lemacks JL, James RE, Abbott L, Choi H, Parker A, Bryant A, Ralston PA, Rigsby AG, Gilner P. The Church Bridge Project: An Academic-Community Perspective of a Church-Based Weight Management Pilot Intervention among Young Adult African Americans. Prog Community Health Partnersh. 2018;12(1S):23-34. doi: 10.1353/cpr.2018.0018.
- Abbott L, Lemacks J, Greer T. Development and Evaluation of a Measure for Social Support Provided by Friends during Lifestyle Management Programs. Healthcare (Basel). 2022 May 13;10(5):901. doi: 10.3390/healthcare10050901.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-880-08
- 1R56HL164335-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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