- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06633939
Okla Achokma -projekti (Okla Achokma)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on määrittää yksilö- ja perhetasolle kohdistetun kokonaisvaltaisemman toimenpiteen tehokkuus syvän etelän alkuperäiskansojen terveydellisten tulosten ja ohjelman sitoutumisen parantamiseksi verrattuna tavanomaisiin lähestymistapoihin. Keskeinen hypoteesimme on, että terveyden henkisten ja sosiaalisten alojen integroiminen tavanomaiseen elämäntapainterventiolähestymistapaan parantaa merkittävästi syvän etelän alkuperäiskansojen osallistumista, säilyttämistä ja kardiometabolisia profiileja. Tätä hypoteesia tukevat omat alustavat tietomme siitä, että syvän etelän intiaanien terveyskäyttäytymistä edistää perheen tuki ja fatalistiset asenteet estävät. Ehdotetun tutkimuksen taustalla on se, että henkistä ja sosiaalista aluetta yhdistävän toimenpiteen toteutettavuuden ja tehokkuuden osoittaminen tarjoaa uusia mahdollisuuksia sen jatkuvalle kehittämiselle strategiana parantaakseen sairauksien hallinnan/ehkäisyn parhaita käytäntöjä syvän eteläamerikkalaisten keskuudessa.
Tutkimuksen erityistavoitteina on kehittää käsitteellinen malli henkisten tekijöiden sekä henkisesti ja sosiaalisesti tehostettujen interventiokomponenttien määrittelemiseksi, jotka voisivat edistää elämäntapahallinnan interventioita syvän etelän intiaanien keskuudessa sekä määrittää elämäntapainterventiokomponenttien ja -instrumenttien toteutettavuus. Intiaanit syvällä etelässä. Suunnitelmana on pilotoida rekrytointimenetelmiä, tavanomaisia elämäntapainterventiokomponentteja sekä käyttöönottoprotokollaa ja -menettelyjä hyväksyttävyyden arvioimiseksi, väestön sitoutumisen optimoimiseksi ja toimitustarkkuuden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39406
- The University of Southern Mississippi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- miehiä tai naisia, jotka tunnistavat itsensä intiaaniksi
- nykyinen Mississippin tutkimusalueen asukas
- vähintään 18 vuotta täyttänyt ilmoittautumishetkellä
- BMI ≥ 24kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on monimutkainen tai vasta-aiheinen sairausdiagnoosi (esim. munuaisten vajaatoiminta tai insuliinista riippuvainen tyypin 2 diabetes) tai jotka ovat raskaana tai kuuden viikon sisällä synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Move & Eat 2 Live
5, 1 tunnin istunnot, joissa on koulutus- ja motivaatiokomponentti ja jotka keskittyvät ravintoon, fyysiseen aktiivisuuteen ja terveelliseen painoon.
|
Move & Eat 2 Live -intervention teoreettista viitekehystä ohjaavat terveysuskomalli (HBM), sosioekologinen malli (SEM) ja motivoiva haastattelu (MI).
Räätälöinti kohdeyhteisöön sisältää standardin mukaisen kulttuurisen mukautuksen, joka korvaa opetussuunnitelman sisällön ja esimerkit intiaanien merkityksellisillä ruuilla, fyysisellä toiminnalla ja materiaalien esittelyllä.
Tässä tutkimuksessa interventiota pilotoidaan kohderyhmässä ja se sisältää alkuperäisen 12 istunnon ohjelman viisi ensimmäistä istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä interventioistunnosta viimeiseen (5.) interventioistuntoon 10 viikon kuluttua
|
Ohjelmaan sitoutumista mitataan istuntoihin osallistumisella ja ohjelmassa pysymisellä.
Istunnon osallistuminen lasketaan kunkin istunnon osallistujien prosenttiosuutena.
Retentiota tarkastellaan kolmen aikavälin perusteella.
Kiinnostuksen säilyttäminen sisältää kiinnostuslomakkeen täyttäneiden osallistujien määrän verrattuna niihin, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa, mutta eivät täyttäneet kiinnostuslomaketta, ilmoittautumisen säilyttäminen sisältää niiden osallistujien määrän, jotka ilmoittautuivat, mutta eivät ilmoittautuneet, perussäilytys sisältää osallistujat, jotka suorittivat perustietojen keräämisen, verrattuna niihin, jotka ilmoittautuivat, mutta eivät suorittaneet perustietojen keräämistä.
|
Ensimmäisestä interventioistunnosta viimeiseen (5.) interventioistuntoon 10 viikon kuluttua
|
|
Toteutuksen uskollisuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä interventioistunnosta viimeiseen (5.) interventioistuntoon 10 viikon kuluttua
|
Toteutuksen tarkkuuden tutkimiseksi ensimmäiset neljä istuntoa valitaan satunnaisesti ensisijaisen tutkijan, avustavien tutkijoiden ja/tai tutkimushenkilöstön in vivo -tarkkailua varten.
Arviointia ohjaa tarkistuslista, joka sisältää istunnon tiedot (aika, paikka, istunnon pituus jne.), istunnon komponentit ja ottaa huomioon istunnon poikkeamat jne.
|
ensimmäisestä interventioistunnosta viimeiseen (5.) interventioistuntoon 10 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Lipidipaneeli mitataan, mukaan lukien kolesteroli ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli, kannettavalla analysaattorilla, ja se vaatii pienen verinäytteen yksinkertaisesta sormenpäästä.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
12 kohdan lyhytmuotoista terveystutkimusta käytetään yksilöiden näkemysten selvittämiseen terveydestä. Nämä tiedot auttavat pitämään kirjaa siitä, miltä joku tuntuu ja kuinka hyvin hän pystyy suorittamaan tavanomaisia toimintojaan. Ware, J.E., Kosinski, M., & Keller, S.D. (1996). 12 kohdan lyhyt terveystutkimus: Asteikkojen rakentaminen ja alustavat luotettavuuden ja kelpoisuuden testit. Medical Care, 34(3), 220-233. http://www.jstor.org/stable/3766749 |
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Validoitu itsetehokkuuskysely ruokavalion ja liikunnan käyttäytymisen mittaamiseksi.
Sallis, J. F., Pinski, R. B., Grossman, R. M., Patterson, T. L. ja Nader, P. R. (1988).
Itsetehokkuusasteikkojen kehittäminen terveyteen liittyville ruokavalio- ja liikuntakäyttäytymiselle.
Terveyskasvatustutkimus, 3, 283-292.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Hengellisyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Holistinen arviointiväline, joka keskittyy uskomuksiin, intuitioihin, elämäntapavalintoihin, käytäntöihin ja rituaaleihin, jotka edustavat ihmisen henkistä ulottuvuutta. https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0898010105276180 |
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Tautien ehkäisy fatalismi
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Validoitu kyselylomake kuolemaan ja sairauksiin liittyvien uskomusten mittaamiseksi.
Taudinehkäisyfatalismi: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19908102/
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
DSQ Dietary Screener Questionnaires (DSQ) NHANESissa 2009-10: DSQ https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/questionnaires.html#paper
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Validoitu kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake, lyhyt lomake.
IPAQ_English_telephone_short.pdf.
(n.d.).
https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://osf.io/6yfjf/&ved=2ahUKEwiKn5S0l_OIAxXyG9AFHVV0OlsQFnoECBoQAOL2
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyön ympärysmitta
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Vyötärön, vatsan ja lantion ympärysmitat mitataan muovisella, joustamattomalla ympärysmittanauhalla, kun osallistuja hengittää.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Paino
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Mitattu kevyissä vaatteissa ilman kenkiä 0,1 kg/% tarkkuudella.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen
|
Pituus mitataan ilman kenkiä stadiometrillä jalkoina ja tuumina.
|
ilmoittautuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Lemacks, PhD, The University of Southern Mississippi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lemacks JL, James RE, Abbott L, Choi H, Parker A, Bryant A, Ralston PA, Rigsby AG, Gilner P. The Church Bridge Project: An Academic-Community Perspective of a Church-Based Weight Management Pilot Intervention among Young Adult African Americans. Prog Community Health Partnersh. 2018;12(1S):23-34. doi: 10.1353/cpr.2018.0018.
- Abbott L, Lemacks J, Greer T. Development and Evaluation of a Measure for Social Support Provided by Friends during Lifestyle Management Programs. Healthcare (Basel). 2022 May 13;10(5):901. doi: 10.3390/healthcare10050901.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-880-08
- 1R56HL164335-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .