- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06633939
Проект Окла Ачокма (Okla Achokma)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования — определить эффективность более целостного вмешательства, ориентированного на индивидуальный и семейный уровни, для улучшения результатов в отношении здоровья и участия в программах среди коренных американцев на Глубоком Юге по сравнению со стандартными подходами. Наша основная гипотеза заключается в том, что интеграция духовных и социальных сфер здоровья в стандартный подход к изменению образа жизни значительно улучшит посещаемость, удержание и кардиометаболические профили коренных американцев глубокого юга. Эта гипотеза подтверждается нашими собственными предварительными данными о том, что поведению коренных американцев глубокого юга в отношении здоровья способствует поддержка семьи и препятствует фаталистическое отношение. Обоснование, лежащее в основе предлагаемого исследования, заключается в том, что демонстрация осуществимости и эффективности вмешательства, объединяющего духовную и социальную сферы, предоставит новые возможности для его дальнейшего развития в качестве стратегии по улучшению передового опыта управления / профилактики заболеваний у коренных американцев глубокого юга.
Конкретные цели исследования заключаются в разработке концептуальной модели для определения духовных факторов и духовно- и социально усиливаемых компонентов вмешательства, которые могли бы способствовать улучшению образа жизни среди коренных американцев на глубоком юге, а также определить осуществимость компонентов вмешательства в образ жизни и инструментов исследования среди Коренные американцы на глубоком юге. План состоит в том, чтобы опробовать методы набора персонала, стандартные компоненты вмешательства в образ жизни, а также протокол и процедуры реализации для оценки приемлемости, оптимизации вовлечения населения и повышения точности доставки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39406
- The University of Southern Mississippi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины, которые идентифицируют себя как коренные американцы
- нынешний житель учебного центра в Миссисипи
- возраст не менее 18 лет или старше на момент зачисления
- ИМТ ≥ 24 кг/м2.
Критерии исключения:
- лица со сложным или противопоказанным диагнозом заболевания (например, почечная недостаточность или инсулинозависимый диабет 2 типа), беременные или в течение шести недель после родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Двигайся и ешь 2 в прямом эфире
5 занятий по 1 часу с образовательным и мотивационным компонентом, посвященным питанию, физической активности и здоровому весу.
|
Теоретическая основа программы Move & Eat 2 Live основана на модели убеждений в отношении здоровья (HBM), социально-экологической модели (SEM) и подходе мотивационного интервьюирования (MI).
Адаптация к целевому сообществу будет включать стандартную культурную адаптацию, которая заменит содержание учебной программы и примеры продуктами питания, физическими упражнениями и изображениями, актуальными для коренных американцев, и изображениями в материалах.
В рамках данного исследования вмешательство будет апробировано на целевой группе населения и будет включать первые 5 сеансов исходной программы из 12 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в программе
Временное ограничение: От первого сеанса вмешательства до последнего (5-го) сеанса вмешательства через 10 недель.
|
Участие в программе будет измеряться посещаемостью сессий и удержанием программы.
Посещаемость сеанса будет отражать процент участников, посещающих каждый сеанс.
Удержание будет проверяться на основе трех интервалов.
Удержание интереса будет включать количество участников, заполнивших форму интереса, по сравнению с теми, кто выразил интерес, но не заполнил форму интереса, удержание регистрации будет включать количество участников, которые зарегистрировались, по сравнению с числом участников, выразивших интерес, но не зарегистрировавшихся, базовое удержание будет включать количество участники, завершившие сбор исходных данных, по сравнению с теми, кто зарегистрировался, но не завершил сбор исходных данных.
|
От первого сеанса вмешательства до последнего (5-го) сеанса вмешательства через 10 недель.
|
|
Точность реализации
Временное ограничение: от первого сеанса вмешательства до последнего (5-го) сеанса вмешательства через 10 недель
|
Чтобы проверить точность реализации, первые четыре сеанса будут случайным образом выбраны для наблюдения in vivo основным исследователем, соисследователями и/или исследовательским персоналом.
Оценка будет проводиться на основе контрольного списка, который включает информацию о сеансе (время, место, продолжительность сеанса и т. д.), компоненты сеанса и позволяет учитывать отклонения от сеанса и т. д.
|
от первого сеанса вмешательства до последнего (5-го) сеанса вмешательства через 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: при зачислении
|
Липидная панель будет измеряться, включая холестерин и холестерин липопротеинов высокой плотности, с использованием портативного анализатора, и потребуется небольшой образец крови, взятый из простого пальца.
|
при зачислении
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: при зачислении
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов, будет использоваться для изучения мнений людей о своем здоровье. Эта информация поможет отслеживать, как человек себя чувствует и насколько хорошо он может заниматься своими обычными делами. Уэр Дж. Э., Косински М. и Келлер С.Д. (1996). Краткое медицинское обследование из 12 пунктов: построение шкал и предварительные тесты надежности и валидности. Медицинская помощь, 34 (3), 220–233. http://www.jstor.org/stable/3766749 |
при зачислении
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: при зачислении
|
систолическое и диастолическое артериальное давление, измеряемое в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)
|
при зачислении
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: при зачислении
|
Утвержденный опросник самоэффективности для измерения режима питания и физических упражнений.
Саллис Дж. Ф., Пински Р. Б., Гроссман Р. М., Паттерсон Т. Л. и Надер П. Р. (1988).
Разработка шкал самоэффективности для диетического питания и физических упражнений, связанных со здоровьем.
Исследования в области санитарного просвещения, 3, 283–292.
|
при зачислении
|
|
Духовность
Временное ограничение: при зачислении
|
Инструмент целостной оценки, ориентированный на убеждения, интуицию, выбор образа жизни, практики и ритуалы, которые представляют духовное измерение человека. https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0898010105276180 |
при зачислении
|
|
Профилактика заболеваний Фатализм
Временное ограничение: при зачислении
|
Валидированный опросник для измерения убеждений, связанных со смертью и болезнями.
Фатализм профилактики заболеваний: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19908102/
|
при зачислении
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: при зачислении
|
Анкеты для скрининга диеты DSQ (DSQ) в NHANES 2009–10: DSQ https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/questionnaires.html#paper
|
при зачислении
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: при зачислении
|
Утвержденный международный вопросник по физической активности, краткая форма.
IPAQ_English_telephone_short.pdf.
(без даты).
https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://osf.io/6yfjf/&ved=2ahUKEwiKn5S0l_OIAxXyG9AFHVV0OlsQFnoECBoQAQ&usg=AOvVaw1JvoOLn0pQMye2UUBQt_DX
|
при зачислении
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват окружности
Временное ограничение: при зачислении
|
Окружности талии, живота и бедер будут измеряться пластиковой негибкой лентой для измерения окружности на выдохе участника.
|
при зачислении
|
|
Масса
Временное ограничение: при зачислении
|
Измеряется в легкой одежде без обуви с точностью до 0,1 кг/%.
|
при зачислении
|
|
Высота
Временное ограничение: зачисление
|
Рост будет измеряться без обуви с помощью ростомера в футах и дюймах.
|
зачисление
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer L Lemacks, PhD, The University of Southern Mississippi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lemacks JL, James RE, Abbott L, Choi H, Parker A, Bryant A, Ralston PA, Rigsby AG, Gilner P. The Church Bridge Project: An Academic-Community Perspective of a Church-Based Weight Management Pilot Intervention among Young Adult African Americans. Prog Community Health Partnersh. 2018;12(1S):23-34. doi: 10.1353/cpr.2018.0018.
- Abbott L, Lemacks J, Greer T. Development and Evaluation of a Measure for Social Support Provided by Friends during Lifestyle Management Programs. Healthcare (Basel). 2022 May 13;10(5):901. doi: 10.3390/healthcare10050901.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-880-08
- 1R56HL164335-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .