- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06633939
Okla Achokma-prosjektet (Okla Achokma)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet for denne studien er å bestemme effektiviteten av en mer helhetlig intervensjon rettet mot individ- og familienivåer for å forbedre helseresultater og programengasjement blant indianere i Deep South sammenlignet med standard tilnærminger. Vår sentrale hypotese er at integrering av åndelige og sosiale helsedomener i standard livsstilsintervensjonstilnærming vil betydelig forbedre oppmøte, oppbevaring og kardiometabolske profiler til dype sørindianere. Denne hypotesen støttes av våre egne foreløpige data om at helseatferden til dype sørindianere er fremmet av familiestøtte og hindret av fatalistiske holdninger. Begrunnelsen som ligger til grunn for den foreslåtte forskningen er at demonstrasjon av gjennomførbarheten og effektiviteten av en intervensjon som integrerer åndelige og sosiale domener vil gi nye muligheter for dens fortsatte utvikling som en strategi for å forbedre beste praksis for sykdomshåndtering/forebygging i dype sørindianere.
De spesifikke målene for studien er å utvikle en konseptuell modell for å definere åndelige faktorer og åndelig og sosialt forbedrede intervensjonskomponenter som kan fremme livsstilshåndteringsintervensjoner blant indianere i Deep South og for å bestemme gjennomførbarheten av livsstilsintervensjonskomponenter og studieinstrumenter blant Indianere i Deep South. Planen er å pilotere rekrutteringsmetoder, standard livsstilsintervensjonskomponenter og implementeringsprotokoll og prosedyrer for å vurdere aksept, optimalisere befolkningens engasjement og forbedre leveringsnøytraliteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39406
- The University of Southern Mississippi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- menn eller kvinner som identifiserer seg som indianere
- nåværende innbygger på Mississippi-studiestedet
- minst 18 år eller eldre ved innmelding
- BMI ≥ 24 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- personer med komplisert eller kontraindisert sykdomsdiagnose (dvs. nyresvikt eller insulinavhengig type 2 diabetes) eller som er gravide eller innen seks uker etter fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Move & Eat 2 Live
5, 1-timers økter med en utdannings- og motivasjonskomponent med fokus på ernæring, fysisk aktivitet og sunn vekt.
|
Det teoretiske rammeverket for Move & Eat 2 Live-intervensjonen er styrt av helsetromodellen (HBM), sosioøkologisk modell (SEM) og motivasjonsintervju (MI) tilnærmingen.
Skreddersydd til målfellesskapet vil inkludere en standard kulturell tilpasning som vil erstatte læreplaninnhold og eksempler med indiansk relevant mat, fysiske aktiviteter og representasjon i materialer.
For denne studien vil intervensjonen bli pilotert i målpopulasjonen og vil inkludere de første 5 øktene i det opprinnelige 12-sesjonsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programengasjement
Tidsramme: Fra første intervensjonsøkt til siste (5.) intervensjonsøkt ved 10 uker
|
Programengasjement vil bli målt ved sesjonsdeltakelse og programoppbevaring.
Sesjonsdeltakelse vil bli fanget opp av prosentandelen deltakere som deltar på hver økt.
Retensjon vil bli undersøkt basert på tre intervaller.
Interesseoppbevaring vil inkludere antall deltakere som fylte ut interesseskjemaet kontra de som uttrykte interesse, men ikke fylte ut interesseskjemaet, registreringsoppbevaring vil inkludere antall deltakere som meldte seg på kontra uttrykte interesse, men ikke meldte seg på, grunnlinjeoppbevaring vil inkludere antall deltakere som fullførte baseline datainnsamling kontra de som meldte seg på, men ikke fullførte baseline datainnsamling.
|
Fra første intervensjonsøkt til siste (5.) intervensjonsøkt ved 10 uker
|
|
Implementeringstroskap
Tidsramme: fra første intervensjonsøkt til siste (5.) intervensjonsøkt ved 10 uker
|
For å undersøke implementeringstrohet, vil de første fire øktene bli tilfeldig valgt for in vivo-observasjon av primæretterforskeren, medetterforskerne og/eller forskningspersonell.
Vurderingen vil bli styrt av en sjekkliste som inkluderer øktinformasjon (tid, sted, øktlengde osv.), sesjonskomponenter og tar hensyn til øktavvik osv.
|
fra første intervensjonsøkt til siste (5.) intervensjonsøkt ved 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: ved påmelding
|
Lipidpanelet vil bli målt inkludert kolesterol og høydensitetslipoproteinkolesterol ved hjelp av en bærbar analysator og vil kreve en liten blodprøve fra en enkel fingerstikk.
|
ved påmelding
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved påmelding
|
En helseundersøkelse på 12 punkter vil bli brukt til å undersøke individets syn på helsen deres. Denne informasjonen vil hjelpe å holde styr på hvordan noen føler seg og hvor godt de er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Ware, J.E., Kosinski, M., & Keller, S.D. (1996). En helseundersøkelse på 12 punkter: Konstruksjon av skalaer og foreløpige tester av pålitelighet og gyldighet. Medical Care, 34(3), 220-233. http://www.jstor.org/stable/3766749 |
ved påmelding
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: ved påmelding
|
systolisk og diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
ved påmelding
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: ved påmelding
|
Validert spørreskjema for selveffektivitet for å måle kosthold og treningsatferd.
Sallis, J.F., Pinski, R.B., Grossman, R.M., Patterson, T.L. og Nader, P.R. (1988).
Utviklingen av selveffektivitetsskalaer for helserelatert kosthold og treningsatferd.
Health Education Research, 3, 283-292.
|
ved påmelding
|
|
Spiritualitet
Tidsramme: ved påmelding
|
Holistisk vurderingsinstrument med fokus på tro, intuisjoner, livsstilsvalg, praksiser og ritualer som representerer den menneskelige åndelige dimensjonen. https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0898010105276180 |
ved påmelding
|
|
Sykdomsforebygging Fatalisme
Tidsramme: ved påmelding
|
Validert spørreskjema for å måle tro knyttet til død og sykdom.
Sykdomsforebyggende fatalisme: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19908102/
|
ved påmelding
|
|
Kostinntak
Tidsramme: ved påmelding
|
DSQ Dietary Screener Questionnaires (DSQ) i NHANES 2009-10: DSQ https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/questionnaires.html#paper
|
ved påmelding
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ved påmelding
|
Validert International Physical Activity Questionnaire, kort skjema.
IPAQ_English_telephone_short.pdf.
(n.d.).
https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://osf.io/6yfjf/&ved=2ahUKEwiKn5S0l_OIAxXyG9AFHVV0OlsQFnoECBoQAQ&usg=AOv2UUBQD
|
ved påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkrets omkrets
Tidsramme: ved påmelding
|
Midje-, mage- og hofteomkrets vil bli målt med et plastikk, ikke-fleksibelt, omkretsmålebånd når deltakeren puster ut.
|
ved påmelding
|
|
Vekt
Tidsramme: ved påmelding
|
Målt i lette klær uten sko til nærmeste 0,1 kg/%.
|
ved påmelding
|
|
Høyde
Tidsramme: registrering
|
Høyden vil bli målt uten sko ved hjelp av et stadiometer i fot og tommer.
|
registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Lemacks, PhD, The University of Southern Mississippi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lemacks JL, James RE, Abbott L, Choi H, Parker A, Bryant A, Ralston PA, Rigsby AG, Gilner P. The Church Bridge Project: An Academic-Community Perspective of a Church-Based Weight Management Pilot Intervention among Young Adult African Americans. Prog Community Health Partnersh. 2018;12(1S):23-34. doi: 10.1353/cpr.2018.0018.
- Abbott L, Lemacks J, Greer T. Development and Evaluation of a Measure for Social Support Provided by Friends during Lifestyle Management Programs. Healthcare (Basel). 2022 May 13;10(5):901. doi: 10.3390/healthcare10050901.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-880-08
- 1R56HL164335-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .