Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okla Achokma-prosjektet (Okla Achokma)

7. oktober 2024 oppdatert av: Jennifer Lemacks, University of Southern Mississippi
Deep South Indianere lider uensartet av diabetes, hypertensjon og fedme med bare 5-10% av indianere som lever over 65 år sammenlignet med 15-17% av hvite. Standard livsstilsintervensjoner for å forbedre kosthold og fysisk aktivitetsatferd har vist forbedring i vekt og andre kardiometabolske utfall blant indianere. Virkningen av livsstilsintervensjoner på forebyggbare kroniske sykdommer blant indianere er begrenset av utelukkelsen av en tilnærming på flere nivåer med kulturelle og sosiale forbedringer som adresserer de åndelige og sosiale domenene til fysisk helse. Derfor er det et presserende behov for å finne ut hvordan åndelige og sosiale helsedomener på individ- og familienivå kan fremme livsstilshåndteringsintervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet for denne studien er å bestemme effektiviteten av en mer helhetlig intervensjon rettet mot individ- og familienivåer for å forbedre helseresultater og programengasjement blant indianere i Deep South sammenlignet med standard tilnærminger. Vår sentrale hypotese er at integrering av åndelige og sosiale helsedomener i standard livsstilsintervensjonstilnærming vil betydelig forbedre oppmøte, oppbevaring og kardiometabolske profiler til dype sørindianere. Denne hypotesen støttes av våre egne foreløpige data om at helseatferden til dype sørindianere er fremmet av familiestøtte og hindret av fatalistiske holdninger. Begrunnelsen som ligger til grunn for den foreslåtte forskningen er at demonstrasjon av gjennomførbarheten og effektiviteten av en intervensjon som integrerer åndelige og sosiale domener vil gi nye muligheter for dens fortsatte utvikling som en strategi for å forbedre beste praksis for sykdomshåndtering/forebygging i dype sørindianere.

De spesifikke målene for studien er å utvikle en konseptuell modell for å definere åndelige faktorer og åndelig og sosialt forbedrede intervensjonskomponenter som kan fremme livsstilshåndteringsintervensjoner blant indianere i Deep South og for å bestemme gjennomførbarheten av livsstilsintervensjonskomponenter og studieinstrumenter blant Indianere i Deep South. Planen er å pilotere rekrutteringsmetoder, standard livsstilsintervensjonskomponenter og implementeringsprotokoll og prosedyrer for å vurdere aksept, optimalisere befolkningens engasjement og forbedre leveringsnøytraliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39406
        • The University of Southern Mississippi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • menn eller kvinner som identifiserer seg som indianere
  • nåværende innbygger på Mississippi-studiestedet
  • minst 18 år eller eldre ved innmelding
  • BMI ≥ 24 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med komplisert eller kontraindisert sykdomsdiagnose (dvs. nyresvikt eller insulinavhengig type 2 diabetes) eller som er gravide eller innen seks uker etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Move & Eat 2 Live
5, 1-timers økter med en utdannings- og motivasjonskomponent med fokus på ernæring, fysisk aktivitet og sunn vekt.
Det teoretiske rammeverket for Move & Eat 2 Live-intervensjonen er styrt av helsetromodellen (HBM), sosioøkologisk modell (SEM) og motivasjonsintervju (MI) tilnærmingen. Skreddersydd til målfellesskapet vil inkludere en standard kulturell tilpasning som vil erstatte læreplaninnhold og eksempler med indiansk relevant mat, fysiske aktiviteter og representasjon i materialer. For denne studien vil intervensjonen bli pilotert i målpopulasjonen og vil inkludere de første 5 øktene i det opprinnelige 12-sesjonsprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programengasjement
Tidsramme: Fra første intervensjonsøkt til siste (5.) intervensjonsøkt ved 10 uker
Programengasjement vil bli målt ved sesjonsdeltakelse og programoppbevaring. Sesjonsdeltakelse vil bli fanget opp av prosentandelen deltakere som deltar på hver økt. Retensjon vil bli undersøkt basert på tre intervaller. Interesseoppbevaring vil inkludere antall deltakere som fylte ut interesseskjemaet kontra de som uttrykte interesse, men ikke fylte ut interesseskjemaet, registreringsoppbevaring vil inkludere antall deltakere som meldte seg på kontra uttrykte interesse, men ikke meldte seg på, grunnlinjeoppbevaring vil inkludere antall deltakere som fullførte baseline datainnsamling kontra de som meldte seg på, men ikke fullførte baseline datainnsamling.
Fra første intervensjonsøkt til siste (5.) intervensjonsøkt ved 10 uker
Implementeringstroskap
Tidsramme: fra første intervensjonsøkt til siste (5.) intervensjonsøkt ved 10 uker
For å undersøke implementeringstrohet, vil de første fire øktene bli tilfeldig valgt for in vivo-observasjon av primæretterforskeren, medetterforskerne og/eller forskningspersonell. Vurderingen vil bli styrt av en sjekkliste som inkluderer øktinformasjon (tid, sted, øktlengde osv.), sesjonskomponenter og tar hensyn til øktavvik osv.
fra første intervensjonsøkt til siste (5.) intervensjonsøkt ved 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: ved påmelding
Lipidpanelet vil bli målt inkludert kolesterol og høydensitetslipoproteinkolesterol ved hjelp av en bærbar analysator og vil kreve en liten blodprøve fra en enkel fingerstikk.
ved påmelding
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved påmelding

En helseundersøkelse på 12 punkter vil bli brukt til å undersøke individets syn på helsen deres. Denne informasjonen vil hjelpe å holde styr på hvordan noen føler seg og hvor godt de er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter.

Ware, J.E., Kosinski, M., & Keller, S.D. (1996). En helseundersøkelse på 12 punkter: Konstruksjon av skalaer og foreløpige tester av pålitelighet og gyldighet. Medical Care, 34(3), 220-233. http://www.jstor.org/stable/3766749

ved påmelding
Blodtrykk
Tidsramme: ved påmelding
systolisk og diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
ved påmelding
Selveffektivitet
Tidsramme: ved påmelding
Validert spørreskjema for selveffektivitet for å måle kosthold og treningsatferd. Sallis, J.F., Pinski, R.B., Grossman, R.M., Patterson, T.L. og Nader, P.R. (1988). Utviklingen av selveffektivitetsskalaer for helserelatert kosthold og treningsatferd. Health Education Research, 3, 283-292.
ved påmelding
Spiritualitet
Tidsramme: ved påmelding

Holistisk vurderingsinstrument med fokus på tro, intuisjoner, livsstilsvalg, praksiser og ritualer som representerer den menneskelige åndelige dimensjonen.

https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0898010105276180

ved påmelding
Sykdomsforebygging Fatalisme
Tidsramme: ved påmelding
Validert spørreskjema for å måle tro knyttet til død og sykdom. Sykdomsforebyggende fatalisme: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19908102/
ved påmelding
Kostinntak
Tidsramme: ved påmelding
DSQ Dietary Screener Questionnaires (DSQ) i NHANES 2009-10: DSQ https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/questionnaires.html#paper
ved påmelding
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ved påmelding
Validert International Physical Activity Questionnaire, kort skjema. IPAQ_English_telephone_short.pdf. (n.d.). https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://osf.io/6yfjf/&ved=2ahUKEwiKn5S0l_OIAxXyG9AFHVV0OlsQFnoECBoQAQ&usg=AOv2UUBQD
ved påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omkrets omkrets
Tidsramme: ved påmelding
Midje-, mage- og hofteomkrets vil bli målt med et plastikk, ikke-fleksibelt, omkretsmålebånd når deltakeren puster ut.
ved påmelding
Vekt
Tidsramme: ved påmelding
Målt i lette klær uten sko til nærmeste 0,1 kg/%.
ved påmelding
Høyde
Tidsramme: registrering
Høyden vil bli målt uten sko ved hjelp av et stadiometer i fot og tommer.
registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer L Lemacks, PhD, The University of Southern Mississippi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-880-08
  • 1R56HL164335-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere