Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okla Achokma-projektet (Okla Achokma)

7. oktober 2024 opdateret af: Jennifer Lemacks, University of Southern Mississippi
Deep South Indianere lider forskelligt af diabetes, hypertension og fedme med kun 5-10% af indfødte amerikanere, der lever over 65 år sammenlignet med 15-17% af hvide. Standard livsstilsinterventioner for at forbedre kost- og fysisk aktivitetsadfærd har vist forbedring i vægt og andre kardiometaboliske resultater blandt indfødte amerikanere. Indvirkningen af ​​livsstilsinterventioner på forebyggelige kroniske sygdomme blandt indfødte amerikanere er begrænset af udelukkelsen af ​​en tilgang på flere niveauer med kulturelle og sociale forbedringer, der adresserer de åndelige og sociale domæner af fysisk sundhed. Derfor er der et presserende behov for at afgøre, hvordan spirituelle og sociale sundhedsdomæner på individ- og familieniveau kan fremme livsstilsstyringsinterventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en mere holistisk intervention rettet mod individ- og familieniveauer for at forbedre sundhedsresultater og programengagement blandt indfødte amerikanere i Deep South sammenlignet med standardtilgange. Vores centrale hypotese er, at integrationen af ​​spirituelle og sociale sundhedsdomæner i standard livsstilsinterventionstilgangen væsentligt vil forbedre tilstedeværelse, fastholdelse og kardiometaboliske profiler for dybe sydindianske indianere. Denne hypotese understøttes af vores egne foreløbige data om, at sundhedsadfærd hos dybe sydindianske indianere er fremmet af familiestøtte og hindret af fatalistiske holdninger. Rationalet, der ligger til grund for den foreslåede forskning, er, at demonstration af gennemførligheden og effektiviteten af ​​en intervention, der integrerer spirituelle og sociale domæner, vil give nye muligheder for dens fortsatte udvikling som en strategi til at forbedre sygdomshåndtering/forebyggelse af bedste praksis i dybe sydindianere.

De specifikke mål for undersøgelsen er at udvikle en konceptuel model til at definere åndelige faktorer og åndeligt og socialt forbedrede interventionskomponenter, der kunne fremme livsstilsstyringsinterventioner blandt indfødte amerikanere i det dybe syd, og at bestemme gennemførligheden af ​​livsstilsinterventionskomponenter og undersøgelsesinstrumenter blandt Indfødte amerikanere i det dybe syd. Planen er at pilotere rekrutteringsmetoder, standard livsstilsinterventionskomponenter og implementeringsprotokol og -procedurer for at vurdere accept, optimere befolkningens engagement og forbedre leveringssikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39406
        • The University of Southern Mississippi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder, der selv identificerer sig som indianere
  • nuværende beboer på Mississippi-studiestedet
  • mindst 18 år eller ældre på indmeldelsestidspunktet
  • BMI ≥ 24 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med kompliceret eller kontraindiceret sygdomsdiagnose (dvs. nyresvigt eller insulinafhængig type 2-diabetes), eller som er gravide eller inden for seks uger efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Move & Eat 2 Live
5, 1-timers sessioner med et uddannelses- og motivationselement med fokus på ernæring, fysisk aktivitet og sund vægt.
Den teoretiske ramme for Move & Eat 2 Live-interventionen er styret af sundhedsoverbevisningsmodellen (HBM), socioøkologisk model (SEM) og motiverende samtale (MI) tilgang. Skræddersyet til målgruppen vil omfatte en standard kulturel tilpasning, der vil erstatte læseplanens indhold og eksempler med indianerrelevante fødevarer, fysiske aktiviteter og repræsentation i materialer. Til denne undersøgelse vil interventionen blive afprøvet i målpopulationen og vil omfatte de første 5 sessioner af det oprindelige 12-sessionsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programengagement
Tidsramme: Fra første interventionssession til den sidste (5.) interventionssession efter 10 uger
Programengagement vil blive målt ved sessionsdeltagelse og programfastholdelse. Sessionsdeltagelse vil blive fanget af procentdelen af ​​deltagere, der deltager i hver session. Retention vil blive undersøgt ud fra tre intervaller. Rentefastholdelse vil omfatte antallet af deltagere, der udfyldte interesseformularen versus dem, der udtrykte interesse, men ikke udfyldte interesseformularen, tilmeldingsopbevaring vil omfatte antallet af deltagere, der tilmeldte sig kontra udtrykt interesse, men ikke tilmeldte sig, baseline-retention vil omfatte antallet af deltagere, der gennemførte baseline dataindsamling versus dem, der tilmeldte sig, men ikke gennemførte baseline dataindsamling.
Fra første interventionssession til den sidste (5.) interventionssession efter 10 uger
Implementeringstroskab
Tidsramme: fra første interventionssession til den sidste (5.) interventionssession ved 10 uger
For at undersøge implementeringstrohed vil de første fire sessioner blive tilfældigt udvalgt til in vivo-observation af den primære investigator, co-investigatorer og/eller forskningspersonale. Vurderingen vil blive styret af en tjekliste, der inkluderer sessionsinformation (tid, sted, sessionslængde osv.), sessionskomponenter og giver mulighed for at tage højde for sessionsafvigelser osv.
fra første interventionssession til den sidste (5.) interventionssession ved 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
High Density Lipoprotein Kolesterol
Tidsramme: ved indskrivning
Lipidpanelet vil blive målt inklusive kolesterol og High Density Lipoprotein Cholesterol ved hjælp af en bærbar analysator og vil kræve en lille blodprøve fra en simpel fingerstik.
ved indskrivning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ved indskrivning

En sundhedsundersøgelse på 12 punkter vil blive brugt til at undersøge individets syn på deres helbred. Disse oplysninger hjælper med at holde styr på, hvordan nogen har det, og hvor godt de er i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter.

Ware, J.E., Kosinski, M., & Keller, S.D. (1996). En sundhedsundersøgelse på 12 punkter: Konstruktion af skalaer og foreløbige test af pålidelighed og validitet. Medical Care, 34(3), 220-233. http://www.jstor.org/stable/3766749

ved indskrivning
Blodtryk
Tidsramme: ved indskrivning
systolisk og diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
ved indskrivning
Selveffektivitet
Tidsramme: ved indskrivning
Valideret self-efficacy spørgeskema til måling af kost- og træningsadfærd. Sallis, J.F., Pinski, R.B., Grossman, R.M., Patterson, T.L., og Nader, P.R. (1988). Udviklingen af ​​selveffektivitetsskalaer for sundhedsrelateret kost- og træningsadfærd. Health Education Research, 3, 283-292.
ved indskrivning
Spiritualitet
Tidsramme: ved indskrivning

Holistisk vurderingsinstrument med fokus på overbevisninger, intuitioner, livsstilsvalg, praksisser og ritualer, der repræsenterer den menneskelige åndelige dimension.

https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0898010105276180

ved indskrivning
Sygdomsforebyggelse Fatalisme
Tidsramme: ved indskrivning
Valideret spørgeskema til måling af overbevisninger relateret til død og sygdom. Sygdomsforebyggende fatalisme: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19908102/
ved indskrivning
Kostindtag
Tidsramme: ved indskrivning
DSQ Dietary Screener Questionnaires (DSQ) i NHANES 2009-10: DSQ https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/questionnaires.html#paper
ved indskrivning
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ved indskrivning
Valideret International Physical Activity Questionnaire, kort formular. IPAQ_English_telephone_short.pdf. (n.d.). https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://osf.io/6yfjf/&ved=2ahUKEwiKn5S0l_OIAxXyG9AFHVV0OlsQFnoECBoQAQ&usg=AOv2UUBQQ_MyvoL2UUBQ1
ved indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkreds
Tidsramme: ved indskrivning
Talje-, mave- og hofteomkredse vil blive målt med et plastik, ikke-fleksibelt, omkredsmålebånd, når deltageren ånder ud.
ved indskrivning
Vægt
Tidsramme: ved indskrivning
Målt i letvægtstøj uden sko til nærmeste 0,1 kg/%.
ved indskrivning
Højde
Tidsramme: indskrivning
Højden vil blive målt uden sko ved hjælp af et stadiometer i ft og inches.
indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer L Lemacks, PhD, The University of Southern Mississippi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-880-08
  • 1R56HL164335-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner