- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06633939
Okla Achokma-projektet (Okla Achokma)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål for denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af en mere holistisk intervention rettet mod individ- og familieniveauer for at forbedre sundhedsresultater og programengagement blandt indfødte amerikanere i Deep South sammenlignet med standardtilgange. Vores centrale hypotese er, at integrationen af spirituelle og sociale sundhedsdomæner i standard livsstilsinterventionstilgangen væsentligt vil forbedre tilstedeværelse, fastholdelse og kardiometaboliske profiler for dybe sydindianske indianere. Denne hypotese understøttes af vores egne foreløbige data om, at sundhedsadfærd hos dybe sydindianske indianere er fremmet af familiestøtte og hindret af fatalistiske holdninger. Rationalet, der ligger til grund for den foreslåede forskning, er, at demonstration af gennemførligheden og effektiviteten af en intervention, der integrerer spirituelle og sociale domæner, vil give nye muligheder for dens fortsatte udvikling som en strategi til at forbedre sygdomshåndtering/forebyggelse af bedste praksis i dybe sydindianere.
De specifikke mål for undersøgelsen er at udvikle en konceptuel model til at definere åndelige faktorer og åndeligt og socialt forbedrede interventionskomponenter, der kunne fremme livsstilsstyringsinterventioner blandt indfødte amerikanere i det dybe syd, og at bestemme gennemførligheden af livsstilsinterventionskomponenter og undersøgelsesinstrumenter blandt Indfødte amerikanere i det dybe syd. Planen er at pilotere rekrutteringsmetoder, standard livsstilsinterventionskomponenter og implementeringsprotokol og -procedurer for at vurdere accept, optimere befolkningens engagement og forbedre leveringssikkerheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39406
- The University of Southern Mississippi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd eller kvinder, der selv identificerer sig som indianere
- nuværende beboer på Mississippi-studiestedet
- mindst 18 år eller ældre på indmeldelsestidspunktet
- BMI ≥ 24 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- personer med kompliceret eller kontraindiceret sygdomsdiagnose (dvs. nyresvigt eller insulinafhængig type 2-diabetes), eller som er gravide eller inden for seks uger efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Move & Eat 2 Live
5, 1-timers sessioner med et uddannelses- og motivationselement med fokus på ernæring, fysisk aktivitet og sund vægt.
|
Den teoretiske ramme for Move & Eat 2 Live-interventionen er styret af sundhedsoverbevisningsmodellen (HBM), socioøkologisk model (SEM) og motiverende samtale (MI) tilgang.
Skræddersyet til målgruppen vil omfatte en standard kulturel tilpasning, der vil erstatte læseplanens indhold og eksempler med indianerrelevante fødevarer, fysiske aktiviteter og repræsentation i materialer.
Til denne undersøgelse vil interventionen blive afprøvet i målpopulationen og vil omfatte de første 5 sessioner af det oprindelige 12-sessionsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programengagement
Tidsramme: Fra første interventionssession til den sidste (5.) interventionssession efter 10 uger
|
Programengagement vil blive målt ved sessionsdeltagelse og programfastholdelse.
Sessionsdeltagelse vil blive fanget af procentdelen af deltagere, der deltager i hver session.
Retention vil blive undersøgt ud fra tre intervaller.
Rentefastholdelse vil omfatte antallet af deltagere, der udfyldte interesseformularen versus dem, der udtrykte interesse, men ikke udfyldte interesseformularen, tilmeldingsopbevaring vil omfatte antallet af deltagere, der tilmeldte sig kontra udtrykt interesse, men ikke tilmeldte sig, baseline-retention vil omfatte antallet af deltagere, der gennemførte baseline dataindsamling versus dem, der tilmeldte sig, men ikke gennemførte baseline dataindsamling.
|
Fra første interventionssession til den sidste (5.) interventionssession efter 10 uger
|
|
Implementeringstroskab
Tidsramme: fra første interventionssession til den sidste (5.) interventionssession ved 10 uger
|
For at undersøge implementeringstrohed vil de første fire sessioner blive tilfældigt udvalgt til in vivo-observation af den primære investigator, co-investigatorer og/eller forskningspersonale.
Vurderingen vil blive styret af en tjekliste, der inkluderer sessionsinformation (tid, sted, sessionslængde osv.), sessionskomponenter og giver mulighed for at tage højde for sessionsafvigelser osv.
|
fra første interventionssession til den sidste (5.) interventionssession ved 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
High Density Lipoprotein Kolesterol
Tidsramme: ved indskrivning
|
Lipidpanelet vil blive målt inklusive kolesterol og High Density Lipoprotein Cholesterol ved hjælp af en bærbar analysator og vil kræve en lille blodprøve fra en simpel fingerstik.
|
ved indskrivning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ved indskrivning
|
En sundhedsundersøgelse på 12 punkter vil blive brugt til at undersøge individets syn på deres helbred. Disse oplysninger hjælper med at holde styr på, hvordan nogen har det, og hvor godt de er i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter. Ware, J.E., Kosinski, M., & Keller, S.D. (1996). En sundhedsundersøgelse på 12 punkter: Konstruktion af skalaer og foreløbige test af pålidelighed og validitet. Medical Care, 34(3), 220-233. http://www.jstor.org/stable/3766749 |
ved indskrivning
|
|
Blodtryk
Tidsramme: ved indskrivning
|
systolisk og diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
|
ved indskrivning
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: ved indskrivning
|
Valideret self-efficacy spørgeskema til måling af kost- og træningsadfærd.
Sallis, J.F., Pinski, R.B., Grossman, R.M., Patterson, T.L., og Nader, P.R. (1988).
Udviklingen af selveffektivitetsskalaer for sundhedsrelateret kost- og træningsadfærd.
Health Education Research, 3, 283-292.
|
ved indskrivning
|
|
Spiritualitet
Tidsramme: ved indskrivning
|
Holistisk vurderingsinstrument med fokus på overbevisninger, intuitioner, livsstilsvalg, praksisser og ritualer, der repræsenterer den menneskelige åndelige dimension. https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0898010105276180 |
ved indskrivning
|
|
Sygdomsforebyggelse Fatalisme
Tidsramme: ved indskrivning
|
Valideret spørgeskema til måling af overbevisninger relateret til død og sygdom.
Sygdomsforebyggende fatalisme: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19908102/
|
ved indskrivning
|
|
Kostindtag
Tidsramme: ved indskrivning
|
DSQ Dietary Screener Questionnaires (DSQ) i NHANES 2009-10: DSQ https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/questionnaires.html#paper
|
ved indskrivning
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ved indskrivning
|
Valideret International Physical Activity Questionnaire, kort formular.
IPAQ_English_telephone_short.pdf.
(n.d.).
https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://osf.io/6yfjf/&ved=2ahUKEwiKn5S0l_OIAxXyG9AFHVV0OlsQFnoECBoQAQ&usg=AOv2UUBQQ_MyvoL2UUBQ1
|
ved indskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkreds
Tidsramme: ved indskrivning
|
Talje-, mave- og hofteomkredse vil blive målt med et plastik, ikke-fleksibelt, omkredsmålebånd, når deltageren ånder ud.
|
ved indskrivning
|
|
Vægt
Tidsramme: ved indskrivning
|
Målt i letvægtstøj uden sko til nærmeste 0,1 kg/%.
|
ved indskrivning
|
|
Højde
Tidsramme: indskrivning
|
Højden vil blive målt uden sko ved hjælp af et stadiometer i ft og inches.
|
indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Lemacks, PhD, The University of Southern Mississippi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lemacks JL, James RE, Abbott L, Choi H, Parker A, Bryant A, Ralston PA, Rigsby AG, Gilner P. The Church Bridge Project: An Academic-Community Perspective of a Church-Based Weight Management Pilot Intervention among Young Adult African Americans. Prog Community Health Partnersh. 2018;12(1S):23-34. doi: 10.1353/cpr.2018.0018.
- Abbott L, Lemacks J, Greer T. Development and Evaluation of a Measure for Social Support Provided by Friends during Lifestyle Management Programs. Healthcare (Basel). 2022 May 13;10(5):901. doi: 10.3390/healthcare10050901.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-880-08
- 1R56HL164335-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .