Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le projet Okla Achokma (Okla Achokma)

7 octobre 2024 mis à jour par: Jennifer Lemacks, University of Southern Mississippi
Les Amérindiens du Sud profond souffrent de manière disparate de diabète, d'hypertension et d'obésité, avec seulement 5 à 10 % des Amérindiens vivant après 65 ans, contre 15 à 17 % des Blancs. Les interventions standard liées au mode de vie visant à améliorer les comportements en matière d'alimentation et d'activité physique ont montré une amélioration du poids et d'autres résultats cardiométaboliques chez les Amérindiens. L'impact des interventions liées au mode de vie sur les maladies chroniques évitables chez les Amérindiens est limité par l'exclusion d'une approche à plusieurs niveaux avec des améliorations culturelles et sociales qui abordent les domaines spirituels et sociaux de la santé physique. Il est donc urgent de déterminer comment les domaines spirituels et sociaux de la santé aux niveaux individuel et familial peuvent faire progresser les interventions de gestion du mode de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention plus holistique ciblant les niveaux individuel et familial pour améliorer les résultats de santé et l'engagement des programmes parmi les Amérindiens du Sud profond par rapport aux approches standard. Notre hypothèse centrale est que l'intégration des domaines spirituels et sociaux de la santé dans l'approche standard d'intervention sur le mode de vie améliorera considérablement la fréquentation, la rétention et les profils cardiométaboliques des Amérindiens du Sud profond. Cette hypothèse est étayée par nos propres données préliminaires selon lesquelles les comportements de santé des Amérindiens du Sud profond sont favorisés par le soutien familial et entravés par des attitudes fatalistes. La justification qui sous-tend la recherche proposée est que la démonstration de la faisabilité et de l'efficacité d'une intervention qui intègre les domaines spirituels et sociaux offrira de nouvelles opportunités pour son développement continu en tant que stratégie visant à améliorer les meilleures pratiques de gestion/prévention des maladies chez les Amérindiens du Sud profond.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont de développer un modèle conceptuel pour définir les facteurs spirituels et les composantes d'intervention spirituellement et socialement améliorées qui pourraient faire progresser les interventions de gestion du mode de vie parmi les Amérindiens du Sud profond et de déterminer la faisabilité des composantes d'intervention sur le mode de vie et des instruments d'étude parmi Amérindiens du Sud profond. Le plan consiste à piloter des méthodes de recrutement, des composants d'intervention standard sur le mode de vie et un protocole et des procédures de mise en œuvre pour évaluer l'acceptabilité, optimiser l'engagement de la population et améliorer la fidélité de la livraison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39406
        • The University of Southern Mississippi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • hommes ou femmes qui s'identifient comme amérindiens
  • résident actuel du site d'étude du Mississippi
  • avoir au moins 18 ans ou plus au moment de l'inscription
  • IMC ≥ 24 kg/m2.

Critères d'exclusion :

  • les personnes présentant un diagnostic de maladie compliqué ou contre-indiqué (c.-à-d. insuffisance rénale ou diabète de type 2 insulino-dépendant) ou qui sont enceintes ou dans les six semaines post-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bougez et mangez 2 en direct
5 séances d'une heure avec un volet éducatif et motivationnel et axées sur la nutrition, l'activité physique et le poids santé.
Le cadre théorique de l'intervention Move & Eat 2 Live est guidé par le modèle de croyance en matière de santé (HBM), le modèle socioécologique (SEM) et l'approche d'entretien motivationnel (IM). L'adaptation à la communauté cible comprendra une adaptation culturelle standard qui remplacera le contenu et les exemples du programme par des aliments, des activités physiques et une représentation dans les supports pertinents pour les Amérindiens. Pour cette étude, l'intervention sera pilotée dans la population cible et comprendra les 5 premières séances du programme original de 12 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation au programme
Délai: De la première séance d'intervention à la dernière (5ème) séance d'intervention à 10 semaines
L'engagement du programme sera mesuré par la participation aux séances et la rétention du programme. La participation aux sessions sera mesurée par le pourcentage de participants qui assistent à chaque session. La rétention sera examinée sur la base de trois intervalles. La rétention des intérêts comprendra le nombre de participants qui ont rempli le formulaire d'intérêt par rapport à ceux qui ont exprimé leur intérêt mais n'ont pas rempli le formulaire d'intérêt, la rétention des inscriptions comprendra le nombre de participants qui se sont inscrits par rapport à ceux qui ont exprimé leur intérêt mais ne se sont pas inscrits, la rétention de base comprendra le nombre de les participants qui ont terminé la collecte de données de base par rapport à ceux qui se sont inscrits mais n'ont pas terminé la collecte de données de base.
De la première séance d'intervention à la dernière (5ème) séance d'intervention à 10 semaines
Fidélité de mise en œuvre
Délai: de la première séance d'intervention à la dernière (5ème) séance d'intervention à 10 semaines
Pour examiner la fidélité de la mise en œuvre, les quatre premières séances seront sélectionnées au hasard pour une observation in vivo par le chercheur principal, les co-investigateurs et/ou le personnel de recherche. L'évaluation sera guidée par une liste de contrôle qui comprend des informations sur la session (heure, lieu, durée de la session, etc.), les composants de la session et permet de prendre en compte les écarts de session, etc.
de la première séance d'intervention à la dernière (5ème) séance d'intervention à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol lipoprotéique de haute densité
Délai: à l'inscription
Le panel lipidique sera mesuré, y compris le cholestérol et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité à l'aide d'un analyseur portable et nécessitera un petit échantillon de sang provenant d'un simple prélèvement au doigt.
à l'inscription
Qualité de vie liée à la santé
Délai: à l'inscription

Une enquête de santé abrégée en 12 éléments sera utilisée pour enquêter sur les opinions des individus sur leur santé. Ces informations aideront à suivre ce que ressent une personne et dans quelle mesure elle est capable de faire ses activités habituelles.

Ware, JE, Kosinski, M. et Keller, SD (1996). Une enquête de santé abrégée en 12 éléments : construction d'échelles et tests préliminaires de fiabilité et de validité. Soins médicaux, 34(3), 220-233. http://www.jstor.org/stable/3766749

à l'inscription
Pression artérielle
Délai: à l'inscription
pression artérielle systolique et diastolique mesurée en millimètres de mercure (mmHg)
à l'inscription
Auto-efficacité
Délai: à l'inscription
Questionnaire d'auto-efficacité validé pour mesurer les comportements alimentaires et physiques. Sallis, JF, Pinski, RB, Grossman, RM, Patterson, TL et Nader, PR (1988). Le développement d’échelles d’auto-efficacité pour les comportements liés à l’alimentation et à l’exercice liés à la santé. Recherche en éducation sanitaire, 3, 283-292.
à l'inscription
Spiritualité
Délai: à l'inscription

Instrument d'évaluation holistique axé sur les croyances, les intuitions, les choix de vie, les pratiques et les rituels qui représentent la dimension spirituelle humaine.

https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0898010105276180

à l'inscription
Fatalisme en matière de prévention des maladies
Délai: à l'inscription
Questionnaire validé pour mesurer les croyances liées à la mort et à la maladie. Fatalisme en matière de prévention des maladies : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19908102/
à l'inscription
Apport alimentaire
Délai: à l'inscription
Questionnaires de dépistage diététique DSQ (DSQ) dans la NHANES 2009-10 : DSQ https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/questionnaires.html#paper
à l'inscription
Activité physique
Délai: à l'inscription
Questionnaire international validé sur l'activité physique, forme courte. IPAQ_English_telephone_short.pdf. (s.d.). https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://osf.io/6yfjf/&ved=2ahUKEwiKn5S0l_OIAxXyG9AFHVV0OlsQFnoECBoQAQ&usg=AOvVaw1JvoOLn0pQMye2UUBQt_DX
à l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Circonférence
Délai: à l'inscription
Les circonférences de la taille, de l'abdomen et des hanches seront mesurées avec un ruban à mesurer de circonférence en plastique non flexible pendant que le participant expire.
à l'inscription
Poids
Délai: à l'inscription
Mesuré avec des vêtements légers, sans chaussures, à 0,1 kg/%.
à l'inscription
Hauteur
Délai: inscription
La taille sera mesurée sans chaussures à l'aide d'un stadiomètre en pieds et en pouces.
inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer L Lemacks, PhD, The University of Southern Mississippi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Première publication (Estimé)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-880-08
  • 1R56HL164335-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner