- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06633939
Le projet Okla Achokma (Okla Achokma)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention plus holistique ciblant les niveaux individuel et familial pour améliorer les résultats de santé et l'engagement des programmes parmi les Amérindiens du Sud profond par rapport aux approches standard. Notre hypothèse centrale est que l'intégration des domaines spirituels et sociaux de la santé dans l'approche standard d'intervention sur le mode de vie améliorera considérablement la fréquentation, la rétention et les profils cardiométaboliques des Amérindiens du Sud profond. Cette hypothèse est étayée par nos propres données préliminaires selon lesquelles les comportements de santé des Amérindiens du Sud profond sont favorisés par le soutien familial et entravés par des attitudes fatalistes. La justification qui sous-tend la recherche proposée est que la démonstration de la faisabilité et de l'efficacité d'une intervention qui intègre les domaines spirituels et sociaux offrira de nouvelles opportunités pour son développement continu en tant que stratégie visant à améliorer les meilleures pratiques de gestion/prévention des maladies chez les Amérindiens du Sud profond.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont de développer un modèle conceptuel pour définir les facteurs spirituels et les composantes d'intervention spirituellement et socialement améliorées qui pourraient faire progresser les interventions de gestion du mode de vie parmi les Amérindiens du Sud profond et de déterminer la faisabilité des composantes d'intervention sur le mode de vie et des instruments d'étude parmi Amérindiens du Sud profond. Le plan consiste à piloter des méthodes de recrutement, des composants d'intervention standard sur le mode de vie et un protocole et des procédures de mise en œuvre pour évaluer l'acceptabilité, optimiser l'engagement de la population et améliorer la fidélité de la livraison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39406
- The University of Southern Mississippi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- hommes ou femmes qui s'identifient comme amérindiens
- résident actuel du site d'étude du Mississippi
- avoir au moins 18 ans ou plus au moment de l'inscription
- IMC ≥ 24 kg/m2.
Critères d'exclusion :
- les personnes présentant un diagnostic de maladie compliqué ou contre-indiqué (c.-à-d. insuffisance rénale ou diabète de type 2 insulino-dépendant) ou qui sont enceintes ou dans les six semaines post-partum
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bougez et mangez 2 en direct
5 séances d'une heure avec un volet éducatif et motivationnel et axées sur la nutrition, l'activité physique et le poids santé.
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Le cadre théorique de l'intervention Move & Eat 2 Live est guidé par le modèle de croyance en matière de santé (HBM), le modèle socioécologique (SEM) et l'approche d'entretien motivationnel (IM).
L'adaptation à la communauté cible comprendra une adaptation culturelle standard qui remplacera le contenu et les exemples du programme par des aliments, des activités physiques et une représentation dans les supports pertinents pour les Amérindiens.
Pour cette étude, l'intervention sera pilotée dans la population cible et comprendra les 5 premières séances du programme original de 12 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation au programme
Délai: De la première séance d'intervention à la dernière (5ème) séance d'intervention à 10 semaines
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L'engagement du programme sera mesuré par la participation aux séances et la rétention du programme.
La participation aux sessions sera mesurée par le pourcentage de participants qui assistent à chaque session.
La rétention sera examinée sur la base de trois intervalles.
La rétention des intérêts comprendra le nombre de participants qui ont rempli le formulaire d'intérêt par rapport à ceux qui ont exprimé leur intérêt mais n'ont pas rempli le formulaire d'intérêt, la rétention des inscriptions comprendra le nombre de participants qui se sont inscrits par rapport à ceux qui ont exprimé leur intérêt mais ne se sont pas inscrits, la rétention de base comprendra le nombre de les participants qui ont terminé la collecte de données de base par rapport à ceux qui se sont inscrits mais n'ont pas terminé la collecte de données de base.
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De la première séance d'intervention à la dernière (5ème) séance d'intervention à 10 semaines
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Fidélité de mise en œuvre
Délai: de la première séance d'intervention à la dernière (5ème) séance d'intervention à 10 semaines
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Pour examiner la fidélité de la mise en œuvre, les quatre premières séances seront sélectionnées au hasard pour une observation in vivo par le chercheur principal, les co-investigateurs et/ou le personnel de recherche.
L'évaluation sera guidée par une liste de contrôle qui comprend des informations sur la session (heure, lieu, durée de la session, etc.), les composants de la session et permet de prendre en compte les écarts de session, etc.
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de la première séance d'intervention à la dernière (5ème) séance d'intervention à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol lipoprotéique de haute densité
Délai: à l'inscription
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Le panel lipidique sera mesuré, y compris le cholestérol et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité à l'aide d'un analyseur portable et nécessitera un petit échantillon de sang provenant d'un simple prélèvement au doigt.
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à l'inscription
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: à l'inscription
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Une enquête de santé abrégée en 12 éléments sera utilisée pour enquêter sur les opinions des individus sur leur santé. Ces informations aideront à suivre ce que ressent une personne et dans quelle mesure elle est capable de faire ses activités habituelles. Ware, JE, Kosinski, M. et Keller, SD (1996). Une enquête de santé abrégée en 12 éléments : construction d'échelles et tests préliminaires de fiabilité et de validité. Soins médicaux, 34(3), 220-233. http://www.jstor.org/stable/3766749 |
à l'inscription
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Pression artérielle
Délai: à l'inscription
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pression artérielle systolique et diastolique mesurée en millimètres de mercure (mmHg)
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à l'inscription
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Auto-efficacité
Délai: à l'inscription
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Questionnaire d'auto-efficacité validé pour mesurer les comportements alimentaires et physiques.
Sallis, JF, Pinski, RB, Grossman, RM, Patterson, TL et Nader, PR (1988).
Le développement d’échelles d’auto-efficacité pour les comportements liés à l’alimentation et à l’exercice liés à la santé.
Recherche en éducation sanitaire, 3, 283-292.
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à l'inscription
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Spiritualité
Délai: à l'inscription
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Instrument d'évaluation holistique axé sur les croyances, les intuitions, les choix de vie, les pratiques et les rituels qui représentent la dimension spirituelle humaine. https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0898010105276180 |
à l'inscription
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Fatalisme en matière de prévention des maladies
Délai: à l'inscription
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Questionnaire validé pour mesurer les croyances liées à la mort et à la maladie.
Fatalisme en matière de prévention des maladies : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19908102/
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à l'inscription
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Apport alimentaire
Délai: à l'inscription
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Questionnaires de dépistage diététique DSQ (DSQ) dans la NHANES 2009-10 : DSQ https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/questionnaires.html#paper
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à l'inscription
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Activité physique
Délai: à l'inscription
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Questionnaire international validé sur l'activité physique, forme courte.
IPAQ_English_telephone_short.pdf.
(s.d.).
https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://osf.io/6yfjf/&ved=2ahUKEwiKn5S0l_OIAxXyG9AFHVV0OlsQFnoECBoQAQ&usg=AOvVaw1JvoOLn0pQMye2UUBQt_DX
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à l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Circonférence
Délai: à l'inscription
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Les circonférences de la taille, de l'abdomen et des hanches seront mesurées avec un ruban à mesurer de circonférence en plastique non flexible pendant que le participant expire.
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à l'inscription
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Poids
Délai: à l'inscription
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Mesuré avec des vêtements légers, sans chaussures, à 0,1 kg/%.
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à l'inscription
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Hauteur
Délai: inscription
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La taille sera mesurée sans chaussures à l'aide d'un stadiomètre en pieds et en pouces.
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inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Lemacks, PhD, The University of Southern Mississippi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lemacks JL, James RE, Abbott L, Choi H, Parker A, Bryant A, Ralston PA, Rigsby AG, Gilner P. The Church Bridge Project: An Academic-Community Perspective of a Church-Based Weight Management Pilot Intervention among Young Adult African Americans. Prog Community Health Partnersh. 2018;12(1S):23-34. doi: 10.1353/cpr.2018.0018.
- Abbott L, Lemacks J, Greer T. Development and Evaluation of a Measure for Social Support Provided by Friends during Lifestyle Management Programs. Healthcare (Basel). 2022 May 13;10(5):901. doi: 10.3390/healthcare10050901.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-880-08
- 1R56HL164335-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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