- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06633939
Het Okla Achokma-project (Okla Achokma)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een meer holistische interventie die zich richt op het individuele en gezinsniveau om de gezondheidsresultaten en programmabetrokkenheid onder inheemse Amerikanen in het diepe zuiden te verbeteren, vergeleken met standaardbenaderingen. Onze centrale hypothese is dat de integratie van spirituele en sociale domeinen van gezondheid in de standaard benadering van leefstijlinterventie de aanwezigheid, retentie en cardiometabolische profielen van Deep South Native Americans aanzienlijk zal verbeteren. Deze hypothese wordt ondersteund door onze eigen voorlopige gegevens dat het gezondheidsgedrag van inheemse Amerikanen in het diepe zuiden wordt bevorderd door steun van de familie en wordt belemmerd door fatalistische attitudes. De grondgedachte die ten grondslag ligt aan het voorgestelde onderzoek is dat demonstratie van de haalbaarheid en effectiviteit van een interventie die spirituele en sociale domeinen integreert, nieuwe kansen zal bieden voor de voortdurende ontwikkeling ervan als een strategie om de beste praktijken op het gebied van ziektebeheer/preventie bij indianen in het diepe zuiden te verbeteren.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn het ontwikkelen van een conceptueel model om spirituele factoren en spiritueel en sociaal versterkte interventiecomponenten te definiëren die levensstijlmanagementinterventies onder inheemse Amerikanen in het diepe zuiden zouden kunnen bevorderen, en om de haalbaarheid van levensstijlinterventiecomponenten en studie-instrumenten onder inheemse Amerikanen te bepalen. Inheemse Amerikanen in het diepe zuiden. Het plan is om rekruteringsmethoden, standaardcomponenten voor levensstijlinterventie en implementatieprotocollen en -procedures te testen om de aanvaardbaarheid te beoordelen, de betrokkenheid van de bevolking te optimaliseren en de betrouwbaarheid van de uitvoering te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39406
- The University of Southern Mississippi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen die zichzelf identificeren als Native American
- huidige bewoner van de studielocatie in Mississippi
- op het moment van inschrijving minimaal 18 jaar of ouder zijn
- BMI ≥ 24kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- personen met een gecompliceerde of gecontra-indiceerde ziektediagnose (d.w.z. nierfalen of insulineafhankelijke diabetes type 2) of die zwanger zijn of binnen zes weken postpartum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Beweeg en eet 2 live
5 sessies van 1 uur met een educatieve en motiverende component en gericht op voeding, fysieke activiteit en gezond gewicht.
|
Het theoretische raamwerk voor de Move & Eat 2 Live-interventie wordt geleid door het gezondheidsgeloofsmodel (HBM), het socio-ecologische model (SEM) en de motiverende gespreksvoering (MI).
Het afstemmen op de doelgemeenschap omvat een standaard culturele aanpassing die de inhoud en voorbeelden van het curriculum zal vervangen door voor Indiaans relevant voedsel, fysieke activiteiten en representatie in materialen.
Voor dit onderzoek zal de interventie worden getest in de doelgroep en de eerste vijf sessies van het oorspronkelijke programma van twaalf sessies omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programmabetrokkenheid
Tijdsspanne: Van de eerste interventiesessie tot de laatste (5e) interventiesessie na 10 weken
|
De betrokkenheid bij het programma wordt gemeten aan de hand van sessieaanwezigheid en programmaretentie.
De sessieaanwezigheid wordt bepaald aan de hand van het percentage deelnemers dat elke sessie bijwoont.
Op basis van drie intervallen wordt de retentie onderzocht.
Het behouden van interesse omvat het aantal deelnemers dat het interesseformulier heeft ingevuld versus het aantal deelnemers dat interesse heeft getoond maar het interesseformulier niet heeft ingevuld. Het behouden van inschrijving omvat het aantal deelnemers dat zich heeft ingeschreven versus het aantal deelnemers dat interesse heeft getoond maar zich niet heeft ingeschreven. deelnemers die de basisgegevensverzameling voltooiden versus degenen die zich hadden ingeschreven maar de basisgegevensverzameling niet hadden voltooid.
|
Van de eerste interventiesessie tot de laatste (5e) interventiesessie na 10 weken
|
|
Implementatiegetrouwheid
Tijdsspanne: van de eerste interventiesessie tot de laatste (5e) interventiesessie na 10 weken
|
Om de betrouwbaarheid van de implementatie te onderzoeken, worden de eerste vier sessies willekeurig geselecteerd voor in vivo observatie door de hoofdonderzoeker, medeonderzoekers en/of onderzoekspersoneel.
De beoordeling wordt begeleid door een checklist met sessie-informatie (tijd, plaats, sessieduur, enz.), sessiecomponenten en rekening houdend met sessieafwijkingen, enz.
|
van de eerste interventiesessie tot de laatste (5e) interventiesessie na 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Het lipidenpanel zal worden gemeten, inclusief cholesterol en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, met behulp van een draagbare analysator. Hiervoor is een klein bloedmonster van een eenvoudige vingerprik nodig.
|
bij inschrijving
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Er zal een korte gezondheidsenquête met twaalf items worden gebruikt om de mening van individuen over hun gezondheid te onderzoeken. Met deze informatie kunt u bijhouden hoe iemand zich voelt en hoe goed hij/zij in staat is zijn/haar gebruikelijke activiteiten uit te voeren. Ware, JE, Kosinski, M., & Keller, SD (1996). Een korte gezondheidsenquête met 12 items: constructie van schalen en voorlopige tests van betrouwbaarheid en validiteit. Medische zorg, 34(3), 220-233. http://www.jstor.org/stable/3766749 |
bij inschrijving
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
systolische en diastolische bloeddruk gemeten in millimeter kwik (mmHg)
|
bij inschrijving
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Gevalideerde zelfeffectiviteitsvragenlijst om dieet- en bewegingsgedrag te meten.
Sallis, JF, Pinski, RB, Grossman, RM, Patterson,TL, en Nader, PR (1988).
De ontwikkeling van zelfeffectiviteitsschalen voor gezondheidsgerelateerd voedings- en bewegingsgedrag.
Onderzoek naar gezondheidseducatie, 3, 283-292.
|
bij inschrijving
|
|
Spiritualiteit
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Holistisch beoordelingsinstrument gericht op overtuigingen, intuïties, levensstijlkeuzes, praktijken en rituelen die de menselijke spirituele dimensie vertegenwoordigen. https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0898010105276180 |
bij inschrijving
|
|
Ziektepreventie Fatalisme
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Gevalideerde vragenlijst om overtuigingen met betrekking tot dood en ziekte te meten.
Ziektepreventie Fatalisme: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19908102/
|
bij inschrijving
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
DSQ Dietary Screener Questionnaires (DSQ) in de NHANES 2009-10: DSQ https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/questionnaires.html#paper
|
bij inschrijving
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Gevalideerde internationale vragenlijst over fysieke activiteit, korte vorm.
IPAQ_English_telephone_short.pdf.
(n.d.).
https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://osf.io/6yfjf/&ved=2ahUKEwiKn5S0l_OIAxXyG9AFHVV0OlsQFnoECBoQAQ&usg=AOvVaw1JvoOLn0pQMye2UUBQt_DX
|
bij inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omtrek van de singel
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
De taille-, buik- en heupomtrek worden gemeten met een plastic, niet-flexibel omtrekmeetlint terwijl de deelnemer uitademt.
|
bij inschrijving
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Gemeten in lichtgewicht kleding zonder schoenen tot op 0,1 kg/% nauwkeurig.
|
bij inschrijving
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: inschrijving
|
De lengte wordt zonder schoenen gemeten met behulp van een stadiometer in ft en inches.
|
inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Lemacks, PhD, The University of Southern Mississippi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lemacks JL, James RE, Abbott L, Choi H, Parker A, Bryant A, Ralston PA, Rigsby AG, Gilner P. The Church Bridge Project: An Academic-Community Perspective of a Church-Based Weight Management Pilot Intervention among Young Adult African Americans. Prog Community Health Partnersh. 2018;12(1S):23-34. doi: 10.1353/cpr.2018.0018.
- Abbott L, Lemacks J, Greer T. Development and Evaluation of a Measure for Social Support Provided by Friends during Lifestyle Management Programs. Healthcare (Basel). 2022 May 13;10(5):901. doi: 10.3390/healthcare10050901.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-880-08
- 1R56HL164335-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .