Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Okla Achokma-project (Okla Achokma)

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Jennifer Lemacks, University of Southern Mississippi
Inheemse Amerikanen in het diepe zuiden lijden in uiteenlopende mate aan diabetes, hoge bloeddruk en zwaarlijvigheid; slechts 5-10% van de inheemse Amerikanen leeft ouder dan 65 jaar, vergeleken met 15-17% van de blanken. Standaard levensstijlinterventies om het dieet en het fysieke activiteitsgedrag te verbeteren hebben een verbetering van het gewicht en andere cardiometabolische resultaten bij inheemse Amerikanen laten zien. De impact van leefstijlinterventies op vermijdbare chronische ziekten onder inheemse Amerikanen wordt beperkt door de uitsluiting van een aanpak op meerdere niveaus met culturele en sociale verbeteringen die zich richten op de spirituele en sociale domeinen van de lichamelijke gezondheid. Daarom is er een dringende noodzaak om te bepalen hoe spirituele en sociale gezondheidsdomeinen op individueel en gezinsniveau interventies op het gebied van levensstijlmanagement kunnen bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een meer holistische interventie die zich richt op het individuele en gezinsniveau om de gezondheidsresultaten en programmabetrokkenheid onder inheemse Amerikanen in het diepe zuiden te verbeteren, vergeleken met standaardbenaderingen. Onze centrale hypothese is dat de integratie van spirituele en sociale domeinen van gezondheid in de standaard benadering van leefstijlinterventie de aanwezigheid, retentie en cardiometabolische profielen van Deep South Native Americans aanzienlijk zal verbeteren. Deze hypothese wordt ondersteund door onze eigen voorlopige gegevens dat het gezondheidsgedrag van inheemse Amerikanen in het diepe zuiden wordt bevorderd door steun van de familie en wordt belemmerd door fatalistische attitudes. De grondgedachte die ten grondslag ligt aan het voorgestelde onderzoek is dat demonstratie van de haalbaarheid en effectiviteit van een interventie die spirituele en sociale domeinen integreert, nieuwe kansen zal bieden voor de voortdurende ontwikkeling ervan als een strategie om de beste praktijken op het gebied van ziektebeheer/preventie bij indianen in het diepe zuiden te verbeteren.

De specifieke doelstellingen van de studie zijn het ontwikkelen van een conceptueel model om spirituele factoren en spiritueel en sociaal versterkte interventiecomponenten te definiëren die levensstijlmanagementinterventies onder inheemse Amerikanen in het diepe zuiden zouden kunnen bevorderen, en om de haalbaarheid van levensstijlinterventiecomponenten en studie-instrumenten onder inheemse Amerikanen te bepalen. Inheemse Amerikanen in het diepe zuiden. Het plan is om rekruteringsmethoden, standaardcomponenten voor levensstijlinterventie en implementatieprotocollen en -procedures te testen om de aanvaardbaarheid te beoordelen, de betrokkenheid van de bevolking te optimaliseren en de betrouwbaarheid van de uitvoering te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39406
        • The University of Southern Mississippi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen of vrouwen die zichzelf identificeren als Native American
  • huidige bewoner van de studielocatie in Mississippi
  • op het moment van inschrijving minimaal 18 jaar of ouder zijn
  • BMI ≥ 24kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • personen met een gecompliceerde of gecontra-indiceerde ziektediagnose (d.w.z. nierfalen of insulineafhankelijke diabetes type 2) of die zwanger zijn of binnen zes weken postpartum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Beweeg en eet 2 live
5 sessies van 1 uur met een educatieve en motiverende component en gericht op voeding, fysieke activiteit en gezond gewicht.
Het theoretische raamwerk voor de Move & Eat 2 Live-interventie wordt geleid door het gezondheidsgeloofsmodel (HBM), het socio-ecologische model (SEM) en de motiverende gespreksvoering (MI). Het afstemmen op de doelgemeenschap omvat een standaard culturele aanpassing die de inhoud en voorbeelden van het curriculum zal vervangen door voor Indiaans relevant voedsel, fysieke activiteiten en representatie in materialen. Voor dit onderzoek zal de interventie worden getest in de doelgroep en de eerste vijf sessies van het oorspronkelijke programma van twaalf sessies omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programmabetrokkenheid
Tijdsspanne: Van de eerste interventiesessie tot de laatste (5e) interventiesessie na 10 weken
De betrokkenheid bij het programma wordt gemeten aan de hand van sessieaanwezigheid en programmaretentie. De sessieaanwezigheid wordt bepaald aan de hand van het percentage deelnemers dat elke sessie bijwoont. Op basis van drie intervallen wordt de retentie onderzocht. Het behouden van interesse omvat het aantal deelnemers dat het interesseformulier heeft ingevuld versus het aantal deelnemers dat interesse heeft getoond maar het interesseformulier niet heeft ingevuld. Het behouden van inschrijving omvat het aantal deelnemers dat zich heeft ingeschreven versus het aantal deelnemers dat interesse heeft getoond maar zich niet heeft ingeschreven. deelnemers die de basisgegevensverzameling voltooiden versus degenen die zich hadden ingeschreven maar de basisgegevensverzameling niet hadden voltooid.
Van de eerste interventiesessie tot de laatste (5e) interventiesessie na 10 weken
Implementatiegetrouwheid
Tijdsspanne: van de eerste interventiesessie tot de laatste (5e) interventiesessie na 10 weken
Om de betrouwbaarheid van de implementatie te onderzoeken, worden de eerste vier sessies willekeurig geselecteerd voor in vivo observatie door de hoofdonderzoeker, medeonderzoekers en/of onderzoekspersoneel. De beoordeling wordt begeleid door een checklist met sessie-informatie (tijd, plaats, sessieduur, enz.), sessiecomponenten en rekening houdend met sessieafwijkingen, enz.
van de eerste interventiesessie tot de laatste (5e) interventiesessie na 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: bij inschrijving
Het lipidenpanel zal worden gemeten, inclusief cholesterol en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, met behulp van een draagbare analysator. Hiervoor is een klein bloedmonster van een eenvoudige vingerprik nodig.
bij inschrijving
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij inschrijving

Er zal een korte gezondheidsenquête met twaalf items worden gebruikt om de mening van individuen over hun gezondheid te onderzoeken. Met deze informatie kunt u bijhouden hoe iemand zich voelt en hoe goed hij/zij in staat is zijn/haar gebruikelijke activiteiten uit te voeren.

Ware, JE, Kosinski, M., & Keller, SD (1996). Een korte gezondheidsenquête met 12 items: constructie van schalen en voorlopige tests van betrouwbaarheid en validiteit. Medische zorg, 34(3), 220-233. http://www.jstor.org/stable/3766749

bij inschrijving
Bloeddruk
Tijdsspanne: bij inschrijving
systolische en diastolische bloeddruk gemeten in millimeter kwik (mmHg)
bij inschrijving
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: bij inschrijving
Gevalideerde zelfeffectiviteitsvragenlijst om dieet- en bewegingsgedrag te meten. Sallis, JF, Pinski, RB, Grossman, RM, Patterson,TL, en Nader, PR (1988). De ontwikkeling van zelfeffectiviteitsschalen voor gezondheidsgerelateerd voedings- en bewegingsgedrag. Onderzoek naar gezondheidseducatie, 3, 283-292.
bij inschrijving
Spiritualiteit
Tijdsspanne: bij inschrijving

Holistisch beoordelingsinstrument gericht op overtuigingen, intuïties, levensstijlkeuzes, praktijken en rituelen die de menselijke spirituele dimensie vertegenwoordigen.

https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0898010105276180

bij inschrijving
Ziektepreventie Fatalisme
Tijdsspanne: bij inschrijving
Gevalideerde vragenlijst om overtuigingen met betrekking tot dood en ziekte te meten. Ziektepreventie Fatalisme: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19908102/
bij inschrijving
Dieetinname
Tijdsspanne: bij inschrijving
DSQ Dietary Screener Questionnaires (DSQ) in de NHANES 2009-10: DSQ https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/questionnaires.html#paper
bij inschrijving
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: bij inschrijving
Gevalideerde internationale vragenlijst over fysieke activiteit, korte vorm. IPAQ_English_telephone_short.pdf. (n.d.). https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://osf.io/6yfjf/&ved=2ahUKEwiKn5S0l_OIAxXyG9AFHVV0OlsQFnoECBoQAQ&usg=AOvVaw1JvoOLn0pQMye2UUBQt_DX
bij inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omtrek van de singel
Tijdsspanne: bij inschrijving
De taille-, buik- en heupomtrek worden gemeten met een plastic, niet-flexibel omtrekmeetlint terwijl de deelnemer uitademt.
bij inschrijving
Gewicht
Tijdsspanne: bij inschrijving
Gemeten in lichtgewicht kleding zonder schoenen tot op 0,1 kg/% nauwkeurig.
bij inschrijving
Hoogte
Tijdsspanne: inschrijving
De lengte wordt zonder schoenen gemeten met behulp van een stadiometer in ft en inches.
inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer L Lemacks, PhD, The University of Southern Mississippi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22-880-08
  • 1R56HL164335-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren