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異種真皮マトリックスと L-PRF を組み合わせた冠状先進トンネル (CAF+XADM)

2025年1月27日 更新者:Andres Matteo Pascual La Rocca

カイロのタイプ 1 およびタイプ 2 多発性退縮の治療のための異種真皮マトリックスと L-PRF を組み合わせた冠状先進トンネル: ランダム化比較研究

歯肉退縮とは、歯肉の縁が歯冠から離れることで歯根の表面が露出することです。 これは成人によく見られ、年齢とともにより蔓延し、重篤になります。 18~64歳の人の約50%、65歳以上の最大88%が、少なくとも1か所に歯肉退縮を患っています。 原因は多因子であり、積極的なブラッシング、薄い歯肉組織、歯科矯正治療などの要因が含まれます。

系統的レビューでは、歯肉退縮を治療しないと時間の経過とともに悪化する傾向があり、歯肉退縮部位の数と退縮深さの両方が大幅に増加することがわかりました。 歯肉退縮の新しい分類システムが提案されており、セメントエナメル接合部 (CEJ) と隣接歯間の付着喪失の検出に基づいて分類されています。

外科的技術は、最小限の探査深さと優れた審美的結果で歯肉縁を元の位置に戻すことを目的としています。 標準的な治療にはドナー部位からの結合組織移植が含まれますが、コラーゲンマトリックスや濃縮血小板などの代替品を使用する新しい方法でも同等の結果が得られています。

無細胞真皮マトリックス (ADM) は、根の被覆およびインプラントの軟組織矯正における結合組織の代替として使用される加工された真皮組織です。 特に患者の罹患率の減少と歯肉の表現型の肥厚化において好ましい結果が示されています。 ADM は、歯根を効果的にカバーするために、冠状に配置されたフラップまたはトンネル技術と組み合わせることができます。

白血球および多血小板フィブリン (L-PRF) などの濃縮血小板の使用も重要な代替手段となっています。 これらの濃縮物は、微小血管新生の発達を助ける成長因子とサイトカインを提供することで治癒を改善します。

目的は、無細胞真皮マトリックス (ADM) と白血球および多血小板フィブリン (L-PRF) を組み合わせることで、根の完全な被覆率、根の被覆率 (PRC)、後退の軽減の点で、ADM 単独と比較してより良い結果が得られるか、または同等の結果が得られるかを評価することです。 (RecRED)、6か月後の角化歯肉の増加(KGG)、歯間乳頭の高さ(IDH)、および歯肉の厚さの増加(GT)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Andres M Pascual, DDS, PhD
  • 電話番号:+34627725044
  • メール:alaropas@uax.es

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者。 すべての研究手順を理解し、研究期間全体を通じてそれらに従う能力。 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲。

適切なレベルの口腔衛生 (プラーク指数 ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972)。

治療された歯周病の精査(≤ 20%)時に十分な全身出血があること。 - 隣接するカイロI型またはII型歯肉退縮が2つ以上存在し、すべての影響において歯肉の角質化が1mm以上ある。

除外基準:

  • 未治療の歯周炎。
  • 喫煙者は1日あたり5本以上のタバコを吸う。
  • 日常的な歯周治療を妨げる局所的または全身的な疾患(すなわち、制御されていない糖尿病、癌、HIV、慢性高用量ステロイド療法、代謝性骨疾患、放射線、免疫抑制性疾患、肝機能障害、免疫抑制性疾患、自己免疫疾患)。
  • 抗凝固薬またはビスホスホネートによる治療。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • X線撮影による歯間の骨損失。
  • 歯の可動性。 存在する場合は、治療前に副子固定を行う必要があります。
  • 積極的な矯正治療
  • アレルギーまたは薬の研究に対する不耐性
  • 過去3か月間の抗生物質の全身使用
  • 心内膜炎の予防のための全身性抗生物質の使用
  • 居住地を変更する意向があり追跡調査が困難な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
冠状先進トンネル + ADM (Novomatrix®)
ADM (Novomatrix®) は単独で使用されます
他の名前:
  • コントロール
実験的:テストグループ
冠状先進トンネル + ADM (Novomatrix®) + L-PRF
L-Prfと組み合わせたADMが適用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根の被覆範囲
時間枠:6ヶ月
6か月後の根の被覆率
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の罹患率
時間枠:6ヶ月
術後の痛みは視覚的なアナログスケールで測定され、痛みのレベルは0から10までの等級に従って評価されます。
6ヶ月
象牙質過敏症の存在
時間枠:6ヶ月
露出した象牙質の表面に外部刺激を加え、尿細管が開いた後、視覚的アナログスケールで痛みのレベルを測定し、0から10までの痛みのグレードに従って評価します。
6ヶ月
象牙質過敏症の存在
時間枠:6ヶ月
露出した象牙質の表面に外部刺激を加え、尿細管が開いた後、視覚的アナログスケールで痛みのレベルを測定し、0から10までの痛みのグレードに従って評価します。
6ヶ月
患者満足度
時間枠:6ヶ月

健康関連の QOL ツール。根元被覆処置で指定され、以下の患者中心の基準の懸念レベルを評価するために 0 ~ 10 ポイントスケールで使用されます: a) 一般的な審美性、b) 費用対効果、c) 一般経験。

10 が最高のスコア、0 が最低のスコアです。

6ヶ月
ピンクエステティックスコアの結果
時間枠:6ヶ月

ピンク審美スコア (PES) は、乳頭の形状だけでなく、色や表面などの他の軟組織変数を評価するための再現可能な方法を提供します。

PES は、近心乳頭、遠心乳頭、軟組織レベル、軟組織輪郭、歯槽突起欠損、軟組織の色と質感の 7 つの変数に基づいています。

各変数は 2-1-0 スコアで評価され、2 が最高スコア、0 が最低スコアとなります。

6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

2024年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月27日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024 _ 4/269
  • ORF42414 (その他の助成金/資金番号:Oral Reconstruction Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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