Coronally Advanced Tunnel kombineret med Xenogenic Dermal Matrix og L-PRF (CAF+XADM)
Coronally Advanced Tunnel kombineret med Xenogenic Dermal Matrix og L-PRF til behandling af Cairos Type 1 og Type 2 Multiple Recessions: En randomiseret sammenlignende undersøgelse
Gingival recession er eksponeringen af rodoverfladen på grund af tandkødsranden, der bevæger sig væk fra tandens krone. Det er almindeligt hos voksne og bliver mere udbredt og alvorligt med alderen. Omkring 50 % af personer i alderen 18-64 og op til 88 % af dem over 65 har mindst ét sted med tandkødsrecession. Årsagerne er multifaktorielle, herunder faktorer som aggressiv børstning, tyndt tandkødsvæv, ortodontiske behandlinger og mere.
En systematisk gennemgang fandt, at ubehandlede tandkødsrecesser har en tendens til at forværres over tid med en signifikant stigning i både antallet af steder og dybden af recessionen. Et nyt klassifikationssystem for tandkødsrecesser er blevet foreslået, der kategoriserer dem baseret på påvisningen af cementoenamel-forbindelsen (CEJ) og interproksimalt vedhæftningstab.
Kirurgiske teknikker sigter mod at genoprette tandkødsranden til dens oprindelige position med minimale sonderingsdybder og gode æstetiske resultater. Standardbehandlingen involverer et bindevævstransplantat fra et donorsted, men nyere metoder med erstatninger som kollagenmatricer og blodpladekoncentrater har vist sammenlignelige resultater.
Acellular Dermal Matrix (ADM) er et behandlet dermalt væv, der bruges som erstatning for bindevæv i roddækning og implantat-blødt vævskorrektion. Det har vist gunstige resultater, især med hensyn til at reducere patientmorbiditet og fortykkelse af tandkødsfænotypen. ADM kan kombineres med en koronalt placeret flap eller tunnelteknik for effektiv roddækning.
Brugen af blodpladekoncentrater, såsom leukocytter og blodpladerigt fibrin (L-PRF), er også blevet et vigtigt alternativ. Disse koncentrater forbedrer helingen ved at tilvejebringe vækstfaktorer og cytokiner, der hjælper med udviklingen af mikrovaskularisering.
Målet er at vurdere, om kombination af acellulær hudmatrix (ADM) med leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF) giver bedre eller sammenlignelige resultater med ADM alene med hensyn til fuldstændig roddækning, procentdel af roddækning (PRC), reduktion af recession (RecRED), forstærkning af keratiniseret gingiva (KGG), højde af interdental papilla (IDH) og øget gingival tykkelse (GT) efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andres M Pascual, DDS, PhD
- Telefonnummer: +34627725044
- E-mail: alaropas@uax.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juan M Aragoneses, MD, DDS, PhD
- E-mail: jaraglam@uax.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter med ≥18 år. evne til at forstå alle undersøgelsesprocedurer og overholde dem gennem hele studieperioden. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
et passende niveau af mundhygiejne (plakindeks ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
en tilstrækkelig generel blødning ved sondering (≤ 20%) behandlet paradentose. tilstedeværelse af to eller flere tilstødende Cairo type I eller II gingival recessioner, med ≥1 mm keratiniseret gingiva i alle defekter.
Ekskluderingskriterier:
- ubehandlet paradentose.
- rygere > 5 cigaretter om dagen.
- lokale eller systemiske sygdomme, der ville interferere med rutinemæssig parodontal terapi (dvs. ukontrolleret diabetes mellitus, cancer, HIV, kronisk højdosis steroidbehandling, metabolisk knoglesygdom, stråling, immunsuppressiv sygdom, leverdysfunktion, immunsuppressiv sygdom, autoimmun sygdom).
- behandling med antikoagulantia eller bisfosfonater.
- gravide eller ammende kvinder.
- radiografisk interproksimalt knogletab.
- tand Mobilitet. Hvis det er til stede, bør der udføres splinting før behandlingen.
- Aktiv ortodontisk behandling
- allergi eller intolerance over for at studere medicin
- brug af systemiske antibiotika inden for de sidste 3 måneder
- brug af systemiske antibiotika til endokarditisprofylakse
- patienter med intentioner om at skifte bopæl, der forhindrer opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Coronally Advanced Tunel + ADM (Novomatrix®)
|
ADM (Novomatrix®) vil blive brugt alene
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: testgruppe
Coronally Advanced Tunel + ADM (Novomatrix®) + L-PRF
|
ADM i kombination med L-Prf vil blive anvendt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af roddækning efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters sygelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ smerte målt med visuel analog skala, hvor smerteniveauet vil blive vurderet efter karaktererne fra 0 til 10.
|
6 måneder
|
|
tilstedeværelse af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med en visuel analog skala efter ekstern stimuli påført overfladen af blotlagt dentin med åbne tubuli, vil smerteniveauet blive vurderet i henhold til smertegraderne fra 0 til 10.
|
6 måneder
|
|
tilstedeværelse af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med en visuel analog skala efter ekstern stimuli påført overfladen af blotlagt dentin med åbne tubuli, vil smerteniveauet blive vurderet i henhold til smertegraderne fra 0 til 10.
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
sundhedsrelateret livskvalitetsværktøj, specificeret på roddækningsprocedurer, med en 0 til 10 pointskala, der bruges til at vurdere bekymringsniveauet for følgende patientcentrerede kriterier: a) generel æstetik, b) cost/benefit c)generelt erfaring. 10 er den bedste og 0 er den dårligste score. |
6 måneder
|
|
Pink Esthetic Scores resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Den lyserøde æstetiske score (PES) giver en reproducerbar metode til evaluering af papillaform såvel som andre bløddelsvariable, herunder farve og overflade. PES er baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, bløddelsfarve og tekstur. Hver variabel vil blive vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 er den bedste og 0 er den dårligste score. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024 _ 4/269
- ORF42414 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Oral Reconstruction Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .