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Koronal erweiterter Tunnel kombiniert mit xenogener Hautmatrix und L-PRF (CAF+XADM)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Andres Matteo Pascual La Rocca

Koronal fortgeschrittener Tunnel kombiniert mit xenogener Hautmatrix und L-PRF zur Behandlung der multiplen Rezessionen Typ 1 und Typ 2 in Kairo: Eine randomisierte Vergleichsstudie

Unter Zahnfleischrückgang versteht man die Freilegung der Wurzeloberfläche, weil sich der Zahnfleischrand von der Zahnkrone entfernt. Es tritt häufig bei Erwachsenen auf und wird mit zunehmendem Alter häufiger und schwerwiegender. Etwa 50 % der Menschen im Alter von 18 bis 64 Jahren und bis zu 88 % der über 65-Jährigen haben mindestens eine Stelle mit Zahnfleischrückgang. Die Ursachen sind vielfältig und umfassen Faktoren wie aggressives Zähneputzen, dünnes Zahnfleischgewebe, kieferorthopädische Behandlungen und mehr.

Eine systematische Überprüfung ergab, dass sich unbehandelte Zahnfleischrezessionen mit der Zeit tendenziell verschlimmern, wobei sowohl die Anzahl der Stellen als auch die Tiefe der Rezession deutlich zunimmt. Es wurde ein neues Klassifizierungssystem für Zahnfleischrezessionen vorgeschlagen, das diese auf der Grundlage der Erkennung der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) und des interproximalen Attachmentverlusts kategorisiert.

Chirurgische Techniken zielen darauf ab, den Zahnfleischrand mit minimalen Sondierungstiefen und guten ästhetischen Ergebnissen wieder in seine ursprüngliche Position zu bringen. Die Standardbehandlung umfasst ein Bindegewebstransplantat von einer Spenderstelle, aber neuere Methoden unter Verwendung von Ersatzstoffen wie Kollagenmatrizen und Blutplättchenkonzentraten haben vergleichbare Ergebnisse gezeigt.

Azelluläre Dermale Matrix (ADM) ist ein verarbeitetes Hautgewebe, das als Ersatz für Bindegewebe bei der Wurzelabdeckung und Weichteilkorrekturen von Implantaten verwendet wird. Es hat positive Ergebnisse gezeigt, insbesondere bei der Verringerung der Morbidität des Patienten und der Verdickung des gingivalen Phänotyps. Für eine effektive Wurzelabdeckung kann ADM mit einer koronal positionierten Lappen- oder Tunneltechnik kombiniert werden.

Auch die Verwendung von Thrombozytenkonzentraten wie Leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) hat sich zu einer wichtigen Alternative entwickelt. Diese Konzentrate verbessern die Heilung, indem sie Wachstumsfaktoren und Zytokine bereitstellen und so die Entwicklung der Mikrovaskularisierung unterstützen.

Das Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Kombination von azellulärer dermaler Matrix (ADM) mit Leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) bessere oder vergleichbare Ergebnisse zu ADM allein im Hinblick auf vollständige Wurzelabdeckung, Prozentsatz der Wurzelabdeckung (PRC) und Rezessionsreduzierung liefert (RecRED), Zunahme der keratinisierten Gingiva (KGG), Höhe der Interdentalpapille (IDH) und erhöhte Gingivadicke (GT) nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andres M Pascual, DDS, PhD
  • Telefonnummer: +34627725044
  • E-Mail: alaropas@uax.es

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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten ab 18 Jahren. Fähigkeit, alle Studienabläufe zu verstehen und während der gesamten Studienzeit einzuhalten. Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.

ein ausreichendes Maß an Mundhygiene (Plaque-Index ≤ 25 %) (O'Leary et al., 1972).

eine ausreichende allgemeine Blutung bei Sondierung (≤ 20 %) der behandelten Parodontitis. Vorhandensein von zwei oder mehr benachbarten Zahnfleischrezessionen vom Typ Cairo I oder II mit ≥1 mm keratinisierter Gingiva bei allen Defekten.

Ausschlusskriterien:

  • unbehandelte Parodontitis.
  • Raucher > 5 Zigaretten pro Tag.
  • lokale oder systemische Erkrankungen, die die routinemäßige Parodontaltherapie beeinträchtigen würden (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, Krebs, HIV, chronische hochdosierte Steroidtherapie, metabolische Knochenerkrankung, Bestrahlung, immunsuppressive Erkrankung, Leberfunktionsstörung, immunsuppressive Erkrankung, Autoimmunerkrankung).
  • Behandlung mit Antikoagulanzien oder Bisphosphonaten.
  • schwangere oder stillende Frauen.
  • radiologischer interproximaler Knochenverlust.
  • Zahnmobilität. Falls vorhanden, sollte vor der Behandlung eine Schienung durchgeführt werden.
  • Aktive kieferorthopädische Behandlung
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Anwendung systemischer Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Einsatz systemischer Antibiotika zur Endokarditisprophylaxe
  • Patienten mit Wohnortwechselabsichten, die eine Nachsorge verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Koronal fortgeschrittener Tunel + ADM (Novomatrix®)
ADM (Novomatrix®) wird allein verwendet
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Testgruppe
Koronal fortgeschrittener Tunel + ADM (Novomatrix®) + L-PRF
Es wird ADM in Kombination mit L-Prf angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Root-Abdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Wurzelabdeckung nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala gemessen, wobei das Schmerzniveau anhand der Noten von 0 bis 10 beurteilt wird.
6 Monate
Vorliegen einer Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schmerzgrad wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen, nachdem äußere Reize auf die Oberfläche des freiliegenden Dentins mit offenen Tubuli ausgeübt wurden, und wird anhand der Schmerzgrade von 0 bis 10 beurteilt.
6 Monate
Vorliegen einer Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit einer visuellen Analogskala, nachdem äußere Reize auf die Oberfläche des freiliegenden Dentins mit offenen Tubuli ausgeübt wurden, wird das Schmerzniveau anhand der Schmerzgrade von 0 bis 10 beurteilt.
6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate

Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, spezifiziert auf Wurzeldeckungsverfahren, mit einer Punkteskala von 0 bis 10, die zur Beurteilung des Ausmaßes der Besorgnis der folgenden patientenzentrierten Kriterien verwendet wird: a) allgemeine Ästhetik, b) Kosten/Nutzen, c) allgemein Erfahrung.

10 bedeutet die beste und 0 die schlechteste Bewertung.

6 Monate
Ergebnisse des Pink Esthetic Scores
Zeitfenster: 6 Monate

Der Pink Esthetic Score (PES) bietet eine reproduzierbare Methode zur Bewertung der Papillenform sowie anderer Weichgewebevariablen, einschließlich Farbe und Oberfläche.

Das PES basiert auf sieben Variablen: mesiale Papille, distale Papille, Höhe des Weichgewebes, Kontur des Weichgewebes, Mangel am Alveolarfortsatz, Farbe und Textur des Weichgewebes.

Jede Variable wird mit einem 2-1-0-Score bewertet, wobei 2 der beste und 0 der schlechteste Score ist.

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024 _ 4/269
  • ORF42414 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Oral Reconstruction Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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