- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06634043
Koronal erweiterter Tunnel kombiniert mit xenogener Hautmatrix und L-PRF (CAF+XADM)
Koronal fortgeschrittener Tunnel kombiniert mit xenogener Hautmatrix und L-PRF zur Behandlung der multiplen Rezessionen Typ 1 und Typ 2 in Kairo: Eine randomisierte Vergleichsstudie
Unter Zahnfleischrückgang versteht man die Freilegung der Wurzeloberfläche, weil sich der Zahnfleischrand von der Zahnkrone entfernt. Es tritt häufig bei Erwachsenen auf und wird mit zunehmendem Alter häufiger und schwerwiegender. Etwa 50 % der Menschen im Alter von 18 bis 64 Jahren und bis zu 88 % der über 65-Jährigen haben mindestens eine Stelle mit Zahnfleischrückgang. Die Ursachen sind vielfältig und umfassen Faktoren wie aggressives Zähneputzen, dünnes Zahnfleischgewebe, kieferorthopädische Behandlungen und mehr.
Eine systematische Überprüfung ergab, dass sich unbehandelte Zahnfleischrezessionen mit der Zeit tendenziell verschlimmern, wobei sowohl die Anzahl der Stellen als auch die Tiefe der Rezession deutlich zunimmt. Es wurde ein neues Klassifizierungssystem für Zahnfleischrezessionen vorgeschlagen, das diese auf der Grundlage der Erkennung der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) und des interproximalen Attachmentverlusts kategorisiert.
Chirurgische Techniken zielen darauf ab, den Zahnfleischrand mit minimalen Sondierungstiefen und guten ästhetischen Ergebnissen wieder in seine ursprüngliche Position zu bringen. Die Standardbehandlung umfasst ein Bindegewebstransplantat von einer Spenderstelle, aber neuere Methoden unter Verwendung von Ersatzstoffen wie Kollagenmatrizen und Blutplättchenkonzentraten haben vergleichbare Ergebnisse gezeigt.
Azelluläre Dermale Matrix (ADM) ist ein verarbeitetes Hautgewebe, das als Ersatz für Bindegewebe bei der Wurzelabdeckung und Weichteilkorrekturen von Implantaten verwendet wird. Es hat positive Ergebnisse gezeigt, insbesondere bei der Verringerung der Morbidität des Patienten und der Verdickung des gingivalen Phänotyps. Für eine effektive Wurzelabdeckung kann ADM mit einer koronal positionierten Lappen- oder Tunneltechnik kombiniert werden.
Auch die Verwendung von Thrombozytenkonzentraten wie Leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) hat sich zu einer wichtigen Alternative entwickelt. Diese Konzentrate verbessern die Heilung, indem sie Wachstumsfaktoren und Zytokine bereitstellen und so die Entwicklung der Mikrovaskularisierung unterstützen.
Das Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Kombination von azellulärer dermaler Matrix (ADM) mit Leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) bessere oder vergleichbare Ergebnisse zu ADM allein im Hinblick auf vollständige Wurzelabdeckung, Prozentsatz der Wurzelabdeckung (PRC) und Rezessionsreduzierung liefert (RecRED), Zunahme der keratinisierten Gingiva (KGG), Höhe der Interdentalpapille (IDH) und erhöhte Gingivadicke (GT) nach 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andres M Pascual, DDS, PhD
- Telefonnummer: +34627725044
- E-Mail: alaropas@uax.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juan M Aragoneses, MD, DDS, PhD
- E-Mail: jaraglam@uax.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten ab 18 Jahren. Fähigkeit, alle Studienabläufe zu verstehen und während der gesamten Studienzeit einzuhalten. Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
ein ausreichendes Maß an Mundhygiene (Plaque-Index ≤ 25 %) (O'Leary et al., 1972).
eine ausreichende allgemeine Blutung bei Sondierung (≤ 20 %) der behandelten Parodontitis. Vorhandensein von zwei oder mehr benachbarten Zahnfleischrezessionen vom Typ Cairo I oder II mit ≥1 mm keratinisierter Gingiva bei allen Defekten.
Ausschlusskriterien:
- unbehandelte Parodontitis.
- Raucher > 5 Zigaretten pro Tag.
- lokale oder systemische Erkrankungen, die die routinemäßige Parodontaltherapie beeinträchtigen würden (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, Krebs, HIV, chronische hochdosierte Steroidtherapie, metabolische Knochenerkrankung, Bestrahlung, immunsuppressive Erkrankung, Leberfunktionsstörung, immunsuppressive Erkrankung, Autoimmunerkrankung).
- Behandlung mit Antikoagulanzien oder Bisphosphonaten.
- schwangere oder stillende Frauen.
- radiologischer interproximaler Knochenverlust.
- Zahnmobilität. Falls vorhanden, sollte vor der Behandlung eine Schienung durchgeführt werden.
- Aktive kieferorthopädische Behandlung
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten
- Anwendung systemischer Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Einsatz systemischer Antibiotika zur Endokarditisprophylaxe
- Patienten mit Wohnortwechselabsichten, die eine Nachsorge verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Koronal fortgeschrittener Tunel + ADM (Novomatrix®)
|
ADM (Novomatrix®) wird allein verwendet
Andere Namen:
|
|
Experimental: Testgruppe
Koronal fortgeschrittener Tunel + ADM (Novomatrix®) + L-PRF
|
Es wird ADM in Kombination mit L-Prf angewendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Root-Abdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der Wurzelabdeckung nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbidität der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala gemessen, wobei das Schmerzniveau anhand der Noten von 0 bis 10 beurteilt wird.
|
6 Monate
|
|
Vorliegen einer Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Schmerzgrad wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen, nachdem äußere Reize auf die Oberfläche des freiliegenden Dentins mit offenen Tubuli ausgeübt wurden, und wird anhand der Schmerzgrade von 0 bis 10 beurteilt.
|
6 Monate
|
|
Vorliegen einer Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen mit einer visuellen Analogskala, nachdem äußere Reize auf die Oberfläche des freiliegenden Dentins mit offenen Tubuli ausgeübt wurden, wird das Schmerzniveau anhand der Schmerzgrade von 0 bis 10 beurteilt.
|
6 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, spezifiziert auf Wurzeldeckungsverfahren, mit einer Punkteskala von 0 bis 10, die zur Beurteilung des Ausmaßes der Besorgnis der folgenden patientenzentrierten Kriterien verwendet wird: a) allgemeine Ästhetik, b) Kosten/Nutzen, c) allgemein Erfahrung. 10 bedeutet die beste und 0 die schlechteste Bewertung. |
6 Monate
|
|
Ergebnisse des Pink Esthetic Scores
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Pink Esthetic Score (PES) bietet eine reproduzierbare Methode zur Bewertung der Papillenform sowie anderer Weichgewebevariablen, einschließlich Farbe und Oberfläche. Das PES basiert auf sieben Variablen: mesiale Papille, distale Papille, Höhe des Weichgewebes, Kontur des Weichgewebes, Mangel am Alveolarfortsatz, Farbe und Textur des Weichgewebes. Jede Variable wird mit einem 2-1-0-Score bewertet, wobei 2 der beste und 0 der schlechteste Score ist. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024 _ 4/269
- ORF42414 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Oral Reconstruction Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .