Tunnel coronairement avancé combiné à une matrice cutanée xénogénique et au L-PRF (CAF+XADM)
Tunnel coronairement avancé combiné avec une matrice cutanée xénogénique et du L-PRF pour le traitement des récessions multiples de type 1 et de type 2 du Caire : une étude comparative randomisée
La récession gingivale est l’exposition de la surface radiculaire due à l’éloignement du bord gingival de la couronne de la dent. Elle est courante chez les adultes et devient plus répandue et plus grave avec l'âge. Environ 50 % des personnes âgées de 18 à 64 ans et jusqu'à 88 % des personnes de plus de 65 ans présentent au moins un site de récession gingivale. Les causes sont multifactorielles, notamment des facteurs tels qu’un brossage agressif, des gencives fines, des traitements orthodontiques, etc.
Une revue systématique a révélé que les récessions gingivales non traitées ont tendance à s'aggraver avec le temps, avec une augmentation significative du nombre de sites et de la profondeur de la récession. Un nouveau système de classification des récessions gingivales a été proposé, les catégorisant en fonction de la détection de la jonction cémento-émail (CEJ) et de la perte d'attache interproximale.
Les techniques chirurgicales visent à restaurer le bord gingival dans sa position initiale avec une profondeur de sondage minimale et de bons résultats esthétiques. Le traitement standard implique une greffe de tissu conjonctif provenant d'un site donneur, mais des méthodes plus récentes utilisant des substituts comme des matrices de collagène et des concentrés plaquettaires ont montré des résultats comparables.
La matrice cutanée acellulaire (ADM) est un tissu cutané traité utilisé comme substitut au tissu conjonctif dans la couverture radiculaire et les corrections des tissus mous des implants. Il a montré des résultats favorables, notamment en réduisant la morbidité des patients et en épaississant le phénotype gingival. L’ADM peut être combiné avec une technique de lambeau ou de tunnel positionné en couronne pour une couverture radiculaire efficace.
L’utilisation de concentrés plaquettaires, tels que la fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF), est également devenue une alternative importante. Ces concentrés améliorent la cicatrisation en apportant des facteurs de croissance et des cytokines, contribuant au développement de la microvascularisation.
L'objectif est d'évaluer si la combinaison de la matrice cutanée acellulaire (ADM) avec la fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF) donne des résultats meilleurs ou comparables à l'ADM seul en termes de couverture complète des racines, pourcentage de couverture racinaire (PRC), réduction de la récession. (RecRED), gain de gencive kératinisée (KGG), hauteur de la papille interdentaire (IDH) et augmentation de l'épaisseur gingivale (GT) après 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andres M Pascual, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: +34627725044
- E-mail: alaropas@uax.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juan M Aragoneses, MD, DDS, PhD
- E-mail: jaraglam@uax.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- patients adultes âgés de ≥ 18 ans. capacité à comprendre toutes les procédures d’étude et à s’y conformer tout au long de la période d’études. Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit.
un niveau adéquat d'hygiène bucco-dentaire (indice de plaque dentaire ≤ 25 %) (O'Leary et al., 1972).
un saignement général adéquat au sondage (≤ 20 %) maladie parodontale traitée. présence d'au moins deux récessions gingivales adjacentes de type Cairo I ou II, avec ≥ 1 mm de gencive kératinisée dans tous les défauts.
Critères d'exclusion :
- parodontite non traitée.
- fumeurs > 5 cigarettes par jour.
- maladies locales ou systémiques qui pourraient interférer avec le traitement parodontal de routine (c.-à-d. diabète sucré incontrôlé, cancer, VIH, corticothérapie chronique à haute dose, maladie métabolique des os, radiothérapie, maladie immunosuppressive, dysfonctionnement hépatique, maladie immunosuppressive, maladie auto-immune).
- traitement par anticoagulants ou bisphosphonates.
- les femmes enceintes ou allaitantes.
- perte osseuse interproximale radiographique.
- Mobilité dentaire. Le cas échéant, une attelle doit être réalisée avant le traitement.
- Traitement orthodontique actif
- allergie ou intolérance au médicament à l'étude
- utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois
- utilisation d'antibiotiques systémiques pour la prophylaxie de l'endocardite
- patients ayant des intentions de changer de résidence qui empêchent un suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Coronaly Advanced Tunel + ADM (Novomatrix®)
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ADM (Novomatrix®) sera utilisé seul
Autres noms:
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Expérimental: groupe d'essai
Tunel coronalement avancé + ADM (Novomatrix®) + L-PRF
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ADM en combinaison avec L-Prf sera appliqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture des racines
Délai: 6 mois
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Pourcentage de couverture racinaire après 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité des patients
Délai: 6 mois
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Douleur postopératoire mesurée avec une échelle visuelle analogique où le niveau de douleur sera évalué selon les notes de 0 à 10.
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6 mois
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présence d'hypersensibilité dentinaire
Délai: 6 mois
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Mesuré avec une échelle visuelle analogique après stimuli externes appliqués à la surface de la dentine exposée avec des tubules ouverts, le niveau de douleur sera évalué selon les grades de douleur de 0 à 10.
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6 mois
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présence d'hypersensibilité dentinaire
Délai: 6 mois
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Mesuré avec une échelle visuelle analogique après stimuli externes appliqués à la surface de la dentine exposée avec des tubules ouverts, le niveau de douleur sera évalué selon les grades de douleur de 0 à 10.
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6 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
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outil de qualité de vie lié à la santé, spécifié sur les procédures de recouvrement radiculaire, avec une échelle de 0 à 10 points utilisée pour évaluer le niveau d'inquiétude des critères suivants centrés sur le patient : a) esthétique générale, b) coût/bénéfice c) général expérience. 10 étant le meilleur score et 0 le plus mauvais. |
6 mois
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Résultats des scores esthétiques roses
Délai: 6 mois
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Le score esthétique rose (PES) fournit une méthode reproductible pour évaluer la forme des papilles ainsi que d'autres variables des tissus mous, notamment la couleur et la surface. Le PES est basé sur sept variables : papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficit du processus alvéolaire, couleur et texture des tissus mous. Chaque variable sera évaluée avec un score de 2-1-0, 2 étant le meilleur et 0 étant le score le plus mauvais. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024 _ 4/269
- ORF42414 (Autre subvention/numéro de financement: Oral Reconstruction Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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