Расширенный корональный туннель в сочетании с ксеногенным дермальным матриксом и L-PRF (CAF+XADM)
Коронально расширенный туннель в сочетании с ксеногенным дермальным матриксом и L-PRF для лечения множественных рецессий 1 и 2 типов в Каире: рандомизированное сравнительное исследование
Рецессия десны – это оголение поверхности корня из-за отхода края десны от коронки зуба. Это заболевание часто встречается у взрослых и с возрастом становится более распространенным и тяжелым. Около 50% людей в возрасте 18-64 лет и до 88% людей старше 65 лет имеют хотя бы один участок с рецессией десны. Причины многофакторны, включая такие факторы, как агрессивная чистка зубов, тонкая ткань десен, ортодонтическое лечение и многое другое.
Систематический обзор показал, что нелеченные рецессии десны со временем имеют тенденцию ухудшаться со значительным увеличением как количества участков, так и глубины рецессии. Была предложена новая система классификации рецессий десны, классифицирующая их на основе обнаружения цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) и потери межпроксимального прикрепления.
Хирургические методы направлены на восстановление края десны в исходное положение с минимальной глубиной зондирования и хорошим эстетическим результатом. Стандартное лечение включает трансплантацию соединительной ткани из донорского участка, но новые методы с использованием заменителей, таких как коллагеновые матрицы и концентраты тромбоцитов, показали сопоставимые результаты.
Бесклеточный дермальный матрикс (ADM) представляет собой обработанную кожную ткань, используемую в качестве заменителя соединительной ткани при закрытии корней и коррекции мягких тканей имплантатами. Он показал благоприятные результаты, особенно в снижении заболеваемости пациентов и утолщении фенотипа десны. ADM можно комбинировать с коронально расположенным лоскутом или туннельной техникой для эффективного закрытия корня.
Использование концентратов тромбоцитов, таких как лейкоциты и фибрин, богатый тромбоцитами (L-PRF), также стало важной альтернативой. Эти концентраты улучшают заживление, обеспечивая факторы роста и цитокины, способствуя развитию микроваскуляризации.
Цель состоит в том, чтобы оценить, дает ли сочетание бесклеточного дермального матрикса (ADM) с фибрином, богатым лейкоцитами и тромбоцитами (L-PRF), лучшие или сопоставимые результаты с одним только ADM с точки зрения полного покрытия корней, процента покрытия корней (PRC), уменьшения рецессии. (RecRED), прирост кератинизированной десны (KGG), высота межзубного сосочка (IDH) и увеличение толщины десны (GT) через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andres M Pascual, DDS, PhD
- Номер телефона: +34627725044
- Электронная почта: alaropas@uax.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juan M Aragoneses, MD, DDS, PhD
- Электронная почта: jaraglam@uax.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет. способность понимать все процедуры обучения и соблюдать их на протяжении всего периода обучения. Способность и желание дать письменное информированное согласие.
адекватный уровень гигиены полости рта (индекс зубного налета ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
адекватное общее кровотечение при зондировании (< 20%), пролеченное заболевание пародонта. наличие двух или более соседних рецессий десны I или II типа по Каиру с ороговевшей десной размером ≥1 мм во всех дефектах.
Критерии исключения:
- нелеченный пародонтит.
- курильщики > 5 сигарет в день.
- местные или системные заболевания, которые могут помешать обычной пародонтальной терапии (например, неконтролируемый сахарный диабет, рак, ВИЧ, хроническая терапия высокими дозами стероидов, метаболическое заболевание костей, радиация, иммунодепрессивное заболевание, печеночная дисфункция, иммунодепрессивное заболевание, аутоиммунное заболевание).
- лечение антикоагулянтами или бисфосфонатами.
- беременные или кормящие женщины.
- рентгенологическая межпроксимальная потеря костной ткани.
- Подвижность зубов. Если имеется, до лечения следует выполнить шинирование.
- Активное ортодонтическое лечение
- аллергия или непереносимость исследуемого препарата
- применение системных антибиотиков в течение последних 3 месяцев.
- применение системных антибиотиков для профилактики эндокардита
- пациенты с намерениями сменить место жительства, которые препятствуют последующему наблюдению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Коронально расширенный туннель + ADM (Novomatrix®)
|
ADM (Новоматрикс®) будет использоваться отдельно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: тестовая группа
Коронально расширенный туннель + ADM (Novomatrix®) + L-PRF
|
Будет применяться ADM в сочетании с L-Prf.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покрытие корней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент покрытия корней через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты Заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Послеоперационная боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы, по которой уровень боли оценивается по шкале от 0 до 10.
|
6 месяцев
|
|
наличие гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При измерении по визуальной аналоговой шкале после воздействия внешних раздражителей на поверхность обнаженного дентина с открытыми канальцами уровень боли оценивают по шкале боли от 0 до 10.
|
6 месяцев
|
|
наличие гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень боли, измеряемый с помощью визуальной аналоговой шкалы после воздействия внешних раздражителей на поверхность обнаженного дентина с открытыми канальцами, будет оцениваться по шкале боли от 0 до 10.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, указанный для процедур закрытия корня, со шкалой от 0 до 10 баллов, используемой для оценки уровня беспокойства по следующим критериям, ориентированным на пациента: а) общая эстетика, б) стоимость/выгода, в) общие опыт. 10 — лучший результат, 0 — худший результат. |
6 месяцев
|
|
Результаты Pink Esthetic Scores
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Розовая эстетическая оценка (PES) представляет собой воспроизводимый метод оценки формы сосочка, а также других переменных мягких тканей, включая цвет и поверхность. PES основан на семи переменных: мезиальном сосочке, дистальном сосочке, уровне мягких тканей, контуре мягких тканей, недостаточности альвеолярного отростка, цвете и текстуре мягких тканей. Каждая переменная будет оцениваться по шкале 2-1-0, где 2 — лучший результат, а 0 — худший балл. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024 _ 4/269
- ORF42414 (Другой номер гранта/финансирования: Oral Reconstruction Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .