Xenogenic Dermal Matrix와 L-PRF를 결합한 Coronally Advanced Tunnel (CAF+XADM)
카이로의 1형 및 2형 다발성 후퇴 치료를 위해 이종 진피 기질과 L-PRF를 결합한 관상면 고급 터널: 무작위 비교 연구
치은 퇴축은 치아의 치관에서 멀어지는 잇몸 마진으로 인해 치근 표면이 노출되는 것입니다. 성인에게 흔히 발생하며 나이가 들수록 더 널리 퍼지고 심각해집니다. 18~64세 인구의 약 50%, 65세 이상 인구의 최대 88%가 치은 퇴축 부위가 하나 이상 있습니다. 원인은 공격적인 칫솔질, 얇은 잇몸 조직, 교정 치료 등과 같은 요인을 포함하여 다인자적입니다.
체계적인 검토에 따르면 치료되지 않은 치은 퇴축은 시간이 지남에 따라 악화되는 경향이 있으며 퇴축 부위 수와 깊이가 모두 크게 증가하는 것으로 나타났습니다. 치은 퇴축에 대한 새로운 분류 시스템이 제안되었으며, 시멘트법랑질 접합부(CEJ)와 치간 부착 손실의 감지를 기반으로 분류합니다.
수술 기법은 탐침 깊이를 최소화하고 심미적으로 좋은 결과를 얻으면서 잇몸 마진을 원래 위치로 복원하는 것을 목표로 합니다. 표준 치료에는 기증자 부위의 결합 조직 이식이 포함되지만 콜라겐 매트릭스 및 혈소판 농축물과 같은 대체물을 사용하는 새로운 방법에서도 비슷한 결과가 나타났습니다.
무세포 진피 매트릭스(ADM)는 치근 피복 및 임플란트 연조직 교정에서 결합 조직의 대체물로 사용되는 가공된 진피 조직입니다. 특히 환자의 이환율을 줄이고 치은 표현형을 두껍게 만드는 데 유리한 결과를 보여주었습니다. ADM은 효과적인 치근 피복을 위해 관상측 플랩 또는 터널 기술과 결합될 수 있습니다.
백혈구 및 L-PRF(혈소판 풍부 섬유소)와 같은 혈소판 농축액의 사용도 중요한 대안이 되었습니다. 이 농축액은 성장 인자와 사이토카인을 제공하여 미세혈관 형성을 도와 치유를 개선합니다.
목표는 무세포 진피 기질(ADM)과 백혈구 및 혈소판이 풍부한 섬유소(L-PRF)를 결합하면 완전한 뿌리 덮개, 뿌리 덮개 비율(PRC), 퇴축 감소 측면에서 ADM 단독에 비해 더 좋거나 비슷한 결과를 얻을 수 있는지 평가하는 것입니다. (RecRED), 6개월 후 각질화 치은(KGG) 증가, 치간 유두(IDH) 높이, 치은 두께(GT) 증가.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andres M Pascual, DDS, PhD
- 전화번호: +34627725044
- 이메일: alaropas@uax.es
연구 연락처 백업
- 이름: Juan M Aragoneses, MD, DDS, PhD
- 이메일: jaraglam@uax.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자. 모든 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있는 능력. 서면 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
적절한 수준의 구강 위생(플라크 지수 ≤ 25%)(O'Leary et al., 1972).
탐침 시 적절한 일반 출혈(20% 이하) 치료된 치주 질환. 두 개 이상의 인접한 카이로 유형 I 또는 II 치은 퇴축이 존재하며 모든 결함에서 ≥1mm의 각화 치은이 있습니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 치주염.
- 흡연자: 하루에 담배 5개비 이상.
- 일상적인 치주 치료를 방해할 수 있는 국소 또는 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 암, HIV, 만성 고용량 스테로이드 요법, 대사성 뼈 질환, 방사선, 면역억제 질환, 간 기능 장애, 면역억제 질환, 자가면역 질환).
- 항응고제나 비스포스포네이트로 치료합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 방사선학적 근위간 뼈 손실.
- 치아 이동성. 있는 경우, 치료 전에 부목을 시행해야 합니다.
- 적극적인 치아교정 치료
- 약물 연구에 대한 알레르기 또는 불내증
- 지난 3개월간 전신 항생제 사용
- 심내막염 예방을 위한 전신 항생제 사용
- 후속 조치를 방해하는 거주지 변경 의도가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
Coronally Advanced Tunel + ADM(Novomatrix®)
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ADM(Novomatrix®)은 단독으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 테스트 그룹
Coronally Advanced Tunel + ADM(Novomatrix®) + L-PRF
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L-Prf와 결합된 ADM이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루트 커버리지
기간: 6개월
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6개월 후 뿌리 덮힌 비율
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 질병률
기간: 6개월
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수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도로 측정되며 통증 수준은 0에서 10까지의 등급에 따라 평가됩니다.
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6개월
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상아질 과민증의 존재
기간: 6개월
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세뇨관이 열려 노출된 상아질 표면에 외부 자극을 가한 후 시각적 아날로그 척도로 측정하여 통증 정도를 0~10까지 등급별로 평가합니다.
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6개월
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상아질 과민증의 존재
기간: 6개월
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세뇨관이 열려 노출된 상아질 표면에 외부 자극을 가한 후 시각적 아날로그 척도로 측정하여 통증 정도를 0에서 10까지 등급에 따라 평가합니다.
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6개월
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환자 만족도
기간: 6개월
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다음과 같은 환자 중심 기준의 우려 수준을 평가하는 데 사용되는 0~10점 척도를 사용하여 치근 적용 절차에 지정된 건강 관련 삶의 질 도구: a) 일반적인 심미성, b) 비용/혜택 c) 일반 경험. 10은 가장 좋은 점수이고 0은 가장 낮은 점수입니다. |
6개월
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핑크 에스테틱 점수 결과
기간: 6개월
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핑크색 심미적 점수(PES)는 유두 형태뿐만 아니라 색상과 표면을 포함한 기타 연조직 변수를 평가하기 위한 재현 가능한 방법을 제공합니다. PES는 근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 폐포 돌기 결함, 연조직 색상 및 질감의 7가지 변수를 기반으로 합니다. 각 변수는 2-1-0 점수로 평가되며, 2가 가장 좋은 점수이고 0이 가장 낮은 점수입니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024 _ 4/269
- ORF42414 (기타 보조금/기금 번호: Oral Reconstruction Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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