Coronally Advanced Tunnel kombinert med Xenogenic Dermal Matrix og L-PRF (CAF+XADM)
Coronally Advanced Tunnel kombinert med Xenogenic Dermal Matrix og L-PRF for behandling av Kairos Type 1 og Type 2 Multiple Resessions: En randomisert sammenlignende studie
Gingival resesjon er eksponeringen av rotoverflaten på grunn av at tannkjøttkanten beveger seg bort fra tannkronen. Det er vanlig hos voksne og blir mer utbredt og alvorlig med alderen. Omtrent 50 % av personer i alderen 18–64 og opptil 88 % av de over 65 har minst ett sted med gingival resesjon. Årsakene er multifaktorielle, inkludert faktorer som aggressiv børsting, tynt tannkjøttvev, kjeveortopedisk behandling og mer.
En systematisk gjennomgang fant at ubehandlede gingival-resesjoner har en tendens til å forverres over tid, med en betydelig økning i både antall steder og dybden av resesjonen. Et nytt klassifiseringssystem for gingival-resesjoner har blitt foreslått, som kategoriserer dem basert på deteksjon av sementoenamel-krysset (CEJ) og interproksimalt festetap.
Kirurgiske teknikker tar sikte på å gjenopprette tannkjøttkanten til sin opprinnelige posisjon med minimale sonderingsdybder og gode estetiske resultater. Standardbehandlingen involverer bindevevstransplantasjon fra et donorsted, men nyere metoder som bruker erstatninger som kollagenmatriser og blodplatekonsentrater har vist sammenlignbare resultater.
Acellular Dermal Matrix (ADM) er et bearbeidet dermalt vev som brukes som erstatning for bindevev i rotdekning og implantatbløtvevskorreksjon. Det har vist gunstige resultater, spesielt når det gjelder å redusere pasientsykelighet og fortykke gingivalfenotypen. ADM kan kombineres med en koronalt plassert klaff eller tunnelteknikk for effektiv rotdekning.
Bruk av blodplatekonsentrater, som leukocytt- og blodplaterikt fibrin (L-PRF), har også blitt et viktig alternativ. Disse konsentratene forbedrer helbredelsen ved å gi vekstfaktorer og cytokiner, og hjelper til med utviklingen av mikrovaskularisering.
Målet er å vurdere om kombinasjon av acellulær dermal matrise (ADM) med leukocytt- og blodplate-rik fibrin (L-PRF) gir bedre eller sammenlignbare resultater med ADM alene når det gjelder fullstendig rotdekning, prosentandel av rotdekning (PRC), reduksjon i lavkonjunktur. (RecRED), økning av keratinisert gingiva (KGG), høyde på interdental papilla (IDH) og økt gingivaltykkelse (GT) etter 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andres M Pascual, DDS, PhD
- Telefonnummer: +34627725044
- E-post: alaropas@uax.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan M Aragoneses, MD, DDS, PhD
- E-post: jaraglam@uax.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksne pasienter over 18 år. evne til å forstå alle studieprosedyrene og følge dem gjennom hele studieperioden. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
et tilstrekkelig nivå av munnhygiene (plakkindeks ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
en tilstrekkelig generell blødning ved sondering (≤ 20 %) behandlet periodontal sykdom. tilstedeværelse av to eller flere tilstøtende Kairo type I eller II gingival resesjoner, med ≥1 mm keratinisert gingiva i alle defektene.
Ekskluderingskriterier:
- ubehandlet periodontitt.
- røykere > 5 sigaretter per dag.
- lokale eller systemiske sykdommer som vil forstyrre rutinemessig periodontal terapi (dvs. ukontrollert diabetes mellitus, kreft, HIV, kronisk høydose-steroidbehandling, metabolsk bensykdom, stråling, immunsuppressiv sykdom, leverdysfunksjon, immunsuppressiv sykdom, autoimmun sykdom).
- behandling med antikoagulantia eller bisfosfonater.
- gravide eller ammende kvinner.
- radiografisk interproksimalt bentap.
- tann Mobilitet. Hvis tilstede, bør splinting utføres før behandling.
- Aktiv kjeveortopedisk behandling
- allergi eller intoleranse for å studere medisiner
- bruk av systemiske antibiotika de siste 3 månedene
- bruk av systemiske antibiotika for endokardittprofylakse
- pasienter med intensjoner om å bytte bosted som hindrer oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Coronally Advanced Tunel + ADM (Novomatrix®)
|
ADM (Novomatrix®) vil bli brukt alene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: testgruppe
Coronally Advanced Tunel + ADM (Novomatrix®) + L-PRF
|
ADM i kombinasjon med L-Prf vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av rotdekning etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter Sykelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ smerte målt med visuell analog skala hvor smertenivået vil bli vurdert etter karakterene fra 0 til 10.
|
6 måneder
|
|
tilstedeværelse av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med en visuell analog skala etter ytre stimuli påført overflaten av eksponert dentin med åpne tubuli, vil smertenivået bli vurdert i henhold til smertegradene fra 0 til 10.
|
6 måneder
|
|
tilstedeværelse av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med en visuell analog skala etter ytre stimuli påført overflaten av eksponert dentin med åpne tubuli, vil smertenivået bli vurdert i henhold til smertegradene fra 0 til 10.
|
6 måneder
|
|
Pasienters tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
helserelatert verktøy for livskvalitet, spesifisert på rotdekningsprosedyrer, med en 0 til 10 poengskala brukt for å vurdere bekymringsnivået til følgende pasientsentrerte kriterier: a) generell estetikk, b) kostnad/nytte c) generelt erfaring. 10 er best og 0 er dårligst. |
6 måneder
|
|
Pink Esthetic Scores resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Den rosa estetiske poengsummen (PES) gir en reproduserbar metode for å evaluere papillaform så vel som andre bløtvevsvariabler inkludert farge og overflate. PES er basert på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolær prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur. Hver variabel vil bli vurdert med en 2-1-0 poengsum, hvor 2 er best og 0 er dårligst. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024 _ 4/269
- ORF42414 (Annet stipend/finansieringsnummer: Oral Reconstruction Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .