Coronally Advanced Tunnel yhdistettynä Xenogenic Dermal Matrixin ja L-PRF:n kanssa (CAF+XADM)
Coronally Advanced Tunneli yhdistettynä ksenogeeniseen dermaaliseen matriisiin ja L-PRF:ään Kairon tyypin 1 ja tyypin 2 useiden taantumien hoitoon: satunnaistettu vertaileva tutkimus
Gingival recessio on juuripinnan paljastumista, koska ienreuna siirtyy pois hampaan kruunusta. Se on yleistä aikuisilla ja yleistyy ja pahenee iän myötä. Noin 50 %:lla 18–64-vuotiaista ja jopa 88 %:lla yli 65-vuotiaista on ainakin yksi ienlamakohta. Syyt ovat monitekijäisiä, mukaan lukien tekijät, kuten aggressiivinen harjaus, ohut ikenet, oikomishoidot ja paljon muuta.
Systemaattisessa tarkastelussa havaittiin, että hoitamattomilla ienlamakkeilla on taipumus pahentua ajan myötä, mikä lisää merkittävästi sekä alueiden lukumäärää että laman syvyyttä. Ienen lamaantumisille on ehdotettu uutta luokittelujärjestelmää, jossa ne luokitellaan sementoemeliliitoksen (CEJ) havaitsemisen ja interproksimaalisen kiinnittymisen menetyksen perusteella.
Kirurgisilla tekniikoilla pyritään palauttamaan ikenien marginaali alkuperäiseen asentoonsa minimaalisilla koetussyvyyksillä ja hyvillä esteettisillä tuloksilla. Vakiohoitoon kuuluu sidekudossiirre luovutuspaikasta, mutta uudemmat menetelmät, joissa käytetään korvikkeita, kuten kollageenimatriiseja ja verihiutalekonsentraatteja, ovat osoittaneet vertailukelpoisia tuloksia.
Acellular Dermal Matrix (ADM) on prosessoitu ihokudos, jota käytetään sidekudoksen korvikkeena juuripeitossa ja implanttien pehmytkudoskorjauksissa. Se on osoittanut myönteisiä tuloksia erityisesti potilaiden sairastuvuuden vähentämisessä ja ienfenotyypin paksuntamisessa. ADM voidaan yhdistää koronaalisesti sijoitetun läppä- tai tunnelitekniikan kanssa tehokkaan juuripeiton saavuttamiseksi.
Verihiutalekonsentraattien, kuten leukosyyttien ja verihiutalerikkaan fibriinin (L-PRF) käytöstä on myös tullut tärkeä vaihtoehto. Nämä tiivisteet parantavat paranemista tarjoamalla kasvutekijöitä ja sytokiinejä, jotka auttavat mikrovaskularisaatiota.
Tavoitteena on arvioida, tuottaako Acellular Dermal Matrixin (ADM) yhdistäminen leukosyytti- ja verihiutalerikkaiden fibriinien (L-PRF) kanssa parempia tai vertailukelpoisia tuloksia kuin pelkkä ADM, mitä tulee täydelliseen juuripeittoon, juuripeittoprosenttiin (PRC), taantuman vähentämiseen. (RecRED), keratinisoituneiden ienten lisääntyminen (KGG), hampaidenvälisen papillan korkeus (IDH) ja lisääntynyt ienpaksuus (GT) 6 kuukauden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andres M Pascual, DDS, PhD
- Puhelinnumero: +34627725044
- Sähköposti: alaropas@uax.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juan M Aragoneses, MD, DDS, PhD
- Sähköposti: jaraglam@uax.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 18-vuotiaille aikuisille potilaille. kyky ymmärtää kaikki opiskelumenettelyt ja noudattaa niitä koko opintojakson ajan. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
riittävä suuhygienia (plakkiindeksi ≤ 25 %) (O'Leary et ai., 1972).
riittävä yleinen verenvuoto tutkittaessa (≤ 20 %) hoidettua parodontaalista sairautta. kahden tai useamman vierekkäisen Kairon tyypin I tai II ienvamman esiintyminen, ≥1 mm keratinisoitunutta ientä kaikissa vaurioissa.
Poissulkemiskriteerit:
- hoitamaton parodontiitti.
- tupakoitsijat > 5 savuketta päivässä.
- paikalliset tai systeemiset sairaudet, jotka häiritsevät rutiininomaista parodontaalihoitoa (eli kontrolloimaton diabetes mellitus, syöpä, HIV, krooninen suuriannoksinen steroidihoito, metabolinen luusairaus, säteily, immuunivastetta heikentävä sairaus, maksan toimintahäiriö, immunosuppressiivinen sairaus, autoimmuunisairaus).
- hoito antikoagulantteilla tai bisfosfonaateilla.
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
- radiografinen interproksimaalinen luukato.
- hampaiden liikkuvuus. Jos lasta on, se tulee tehdä ennen hoitoa.
- Aktiivinen oikomishoito
- allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
- systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- systeemisten antibioottien käyttö endokardiitin ehkäisyyn
- potilaat, jotka aikovat vaihtaa asuinpaikkaa, mikä estää seurannan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Coronally Advanced Tunel + ADM (Novomatrix®)
|
ADM (Novomatrix®) käytetään yksinään
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: testiryhmä
Coronally Advanced Tunel + ADM (Novomatrix®) + L-PRF
|
ADM yhdessä L-Prf:n kanssa käytetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren kattavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Juuren peiton prosenttiosuus 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden sairastuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla, jossa kivun tasoa arvioidaan asteikolla 0-10.
|
6 kuukautta
|
|
dentiinin yliherkkyyden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitataan visuaalisella analogisella asteikolla ulkoisten ärsykkeiden jälkeen, jotka on kohdistettu paljastuneen dentiinin pintaan, jossa on avoimia tubuluksia, ja kivun taso arvioidaan kipuluokkien 0-10 mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
dentiinin yliherkkyyden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla ulkoisten ärsykkeiden jälkeen, jotka on kohdistettu paljastuneen dentiinin pintaan, jossa on avoimia tubuluksia, kivun taso arvioidaan kivun asteikolla 0-10.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
terveyteen liittyvä elämänlaatutyökalu, joka on määritelty juuripeittomenetelmissä, 0-10 pisteen asteikolla, jota käytetään seuraavien potilaskeskeisten kriteerien huolen tason arvioimiseen: a) yleinen estetiikka, b) kustannus/hyöty c) yleinen kokea. 10 on paras ja 0 heikoin pistemäärä. |
6 kuukautta
|
|
Pink Esthetic Scores tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES) tarjoaa toistettavan menetelmän papillamuodon sekä muiden pehmytkudosmuuttujien, mukaan lukien värin ja pinnan, arvioimiseen. PES perustuu seitsemään muuttujaan: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin puutos, pehmytkudoksen väri ja rakenne. Jokainen muuttuja arvioidaan 2-1-0 pistemäärällä, jolloin 2 on paras ja 0 heikoin pistemäärä. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024 _ 4/269
- ORF42414 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Oral Reconstruction Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .