Zaawansowany tunel koronowo połączony z ksenogeniczną matrycą skórną i L-PRF (CAF+XADM)
Zaawansowany tunel koronowo w połączeniu z ksenogeniczną matrycą skórną i L-PRF w leczeniu wielokrotnych recesji typu 1 i typu 2 w Kairze: randomizowane badanie porównawcze
Recesja dziąsła polega na odsłonięciu powierzchni korzenia na skutek odsunięcia się brzegu dziąsła od korony zęba. Występuje często u dorosłych, a wraz z wiekiem staje się bardziej rozpowszechniona i ciężka. Około 50% osób w wieku 18-64 lata i aż 88% osób powyżej 65. roku życia ma co najmniej jedno miejsce z recesją dziąseł. Przyczyny są wieloczynnikowe i obejmują takie czynniki, jak agresywne szczotkowanie, cienka tkanka dziąseł, leczenie ortodontyczne i inne.
Przegląd systematyczny wykazał, że nieleczone recesje dziąseł z czasem się pogarszają, ze znacznym wzrostem zarówno liczby miejsc, jak i głębokości recesji. Zaproponowano nowy system klasyfikacji recesji dziąseł, kategoryzując je na podstawie wykrywania połączenia cementowo-szlifowego (CEJ) i utraty przyczepu międzyzębowego.
Techniki chirurgiczne mają na celu przywrócenie brzegu dziąsła do jego pierwotnej pozycji przy minimalnej głębokości sondowania i dobrych wynikach estetycznych. Standardowe leczenie obejmuje przeszczep tkanki łącznej z miejsca dawczego, ale nowsze metody wykorzystujące substytuty, takie jak matryce kolagenowe i koncentraty płytek krwi, dały porównywalne wyniki.
Acelular Dermal Matrix (ADM) to przetworzona tkanka skórna stosowana jako substytut tkanki łącznej w pokrywaniu korzeni i korekcjach tkanek miękkich implantów. Wykazano korzystne wyniki, zwłaszcza w zakresie zmniejszenia zachorowalności pacjentów i pogrubienia fenotypu dziąseł. ADM można połączyć z płatem umieszczonym koronowo lub techniką tunelową w celu skutecznego pokrycia korzenia.
Ważną alternatywą stało się również stosowanie koncentratów płytek krwi, takich jak leukocyty i fibryna bogatopłytkowa (L-PRF). Koncentraty te poprawiają gojenie, dostarczając czynników wzrostu i cytokin, pomagając w rozwoju mikrokrążenia.
Celem jest ocena, czy połączenie bezkomórkowej matrycy skórnej (ADM) z leukocytami i fibryną bogatopłytkową (L-PRF) daje lepsze lub porównywalne wyniki z samym ADM pod względem całkowitego pokrycia korzenia, procentu pokrycia korzenia (PRC), ograniczenia recesji (RecRED), przyrost dziąsła zrogowaciałego (KGG), wysokość brodawki międzyzębowej (IDH) i zwiększoną grubość dziąsła (GT) po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andres M Pascual, DDS, PhD
- Numer telefonu: +34627725044
- E-mail: alaropas@uax.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juan M Aragoneses, MD, DDS, PhD
- E-mail: jaraglam@uax.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat. umiejętność zrozumienia wszystkich procedur studiów i przestrzegania ich przez cały okres studiów. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
odpowiedni poziom higieny jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej ≤ 25%) (O'Leary i in., 1972).
odpowiednie ogólne krwawienie podczas sondowania (≤ 20%) leczonej choroby przyzębia. obecność dwóch lub więcej sąsiadujących ze sobą recesji dziąsłowych typu I lub II typu Cairo, z ≥1 mm dziąsła zrogowaciałego we wszystkich ubytkach.
Kryteria wykluczenia:
- nieleczone zapalenie przyzębia.
- palacze > 5 papierosów dziennie.
- choroby miejscowe lub ogólnoustrojowe, które mogłyby zakłócać rutynowe leczenie przyzębia (tj. niekontrolowana cukrzyca, nowotwór, zakażenie wirusem HIV, przewlekła terapia steroidami w dużych dawkach, metaboliczna choroba kości, promieniowanie, choroba immunosupresyjna, dysfunkcja wątroby, choroba immunosupresyjna, choroba autoimmunologiczna).
- leczenie antykoagulantami lub bisfosfonianami.
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- radiograficzny zanik kości w przestrzeniach międzyzębowych.
- Mobilność zębów. Jeśli występuje, przed leczeniem należy wykonać szynowanie.
- Aktywne leczenie ortodontyczne
- alergia lub nietolerancja na badany lek
- stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w profilaktyce zapalenia wsierdzia
- pacjentów z zamiarem zmiany miejsca zamieszkania, co uniemożliwia dalsze kontrole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zaawansowany tunel koronowo + ADM (Novomatrix®)
|
ADM (Novomatrix®) będzie stosowany samodzielnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa testowa
Zaawansowany tunel koronowo + ADM (Novomatrix®) + L-PRF
|
Zastosowany zostanie ADM w połączeniu z L-Prf
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent pokrycia korzeni po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból pooperacyjny mierzony wizualną skalą analogową, w której poziom bólu będzie oceniany w skali od 0 do 10.
|
6 miesięcy
|
|
obecność nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzony za pomocą wizualnej skali analogowej po podaniu bodźców zewnętrznych na powierzchnię odsłoniętej zębiny z otwartymi kanalikami, poziom bólu będzie oceniany według stopni bólu od 0 do 10.
|
6 miesięcy
|
|
obecność nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzony za pomocą wizualnej skali analogowej po podaniu bodźców zewnętrznych na powierzchnię odsłoniętej zębiny z otwartymi kanalikami, poziom bólu będzie oceniany według stopni bólu od 0 do 10.
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
narzędzie oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, określone w procedurach pokrycia korzeni, ze skalą od 0 do 10 punktów stosowaną do oceny poziomu obaw w zakresie następujących kryteriów skupionych na pacjencie: a) ogólna estetyka, b) koszt/korzyść c) ogólne doświadczenie. 10 to najlepszy wynik, a 0 to najgorszy wynik. |
6 miesięcy
|
|
Wyniki Pink Esthetic Scores
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różowa punktacja estetyczna (PES) zapewnia powtarzalną metodę oceny kształtu brodawek, a także innych zmiennych dotyczących tkanek miękkich, w tym koloru i powierzchni. Ocena PES opiera się na siedmiu zmiennych: brodawce mezjalnej, brodawce dystalnej, poziomie tkanki miękkiej, konturze tkanki miękkiej, ubytku wyrostka zębodołowego, kolorze i teksturze tkanki miękkiej. Każda zmienna zostanie oceniona w skali 2-1-0, gdzie 2 to wynik najlepszy, a 0 to najgorszy wynik. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024 _ 4/269
- ORF42414 (Inny numer grantu/finansowania: Oral Reconstruction Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .