Coronally Advanced Tunnel v kombinaci s xenogenní dermální matricí a L-PRF (CAF+XADM)
Koronálně pokročilý tunel v kombinaci s xenogenní dermální matricí a L-PRF pro léčbu mnohočetných recesí káhirského typu 1 a typu 2: Randomizovaná srovnávací studie
Gingivální recese je obnažení povrchu kořene v důsledku oddálení okraje dásně od korunky zubu. Je to běžné u dospělých a s věkem se stává více rozšířeným a závažnějším. Asi 50 % lidí ve věku 18–64 let a až 88 % lidí starších 65 let má alespoň jedno místo s recesí dásní. Příčiny jsou multifaktoriální, včetně faktorů, jako je agresivní čištění zubů, tenká tkáň dásní, ortodontická léčba a další.
Systematický přehled zjistil, že neléčené gingivální recese mají tendenci se časem zhoršovat, s významným nárůstem jak počtu lokalit, tak hloubky recese. Byl navržen nový klasifikační systém pro gingivální recesi, který je kategorizuje na základě detekce cemento-smaltové junkce (CEJ) a ztráty interproximálního úponu.
Chirurgické techniky mají za cíl vrátit okraj dásně do původní polohy s minimální hloubkou sondy a dobrými estetickými výsledky. Standardní léčba zahrnuje štěp pojivové tkáně z místa dárce, ale novější metody využívající náhražky, jako jsou kolagenové matrice a koncentráty krevních destiček, ukázaly srovnatelné výsledky.
Acelulární dermální matrice (ADM) je zpracovaná dermální tkáň používaná jako náhrada pojivové tkáně při krytí kořenů a korekcích měkkých tkání implantátu. Prokázal příznivé výsledky zejména ve snížení nemocnosti pacientů a ztluštění gingiválního fenotypu. ADM lze kombinovat s technikou koronálně umístěnou klapkou nebo tunelem pro efektivní pokrytí kořenů.
Důležitou alternativou se také stalo použití koncentrátů krevních destiček, jako jsou leukocyty a trombocytární fibrin (L-PRF). Tyto koncentráty zlepšují hojení tím, že poskytují růstové faktory a cytokiny, čímž napomáhají rozvoji mikrovaskularizace.
Cílem je posoudit, zda kombinace acelulární dermální matrice (ADM) s leukocyty a fibrinem bohatým na krevní destičky (L-PRF) přináší lepší nebo srovnatelné výsledky se samotnou ADM, pokud jde o úplné pokrytí kořenů, procento pokrytí kořenů (PRC), snížení recese (RecRED), nárůst keratinizované gingivy (KGG), výška interdentální papily (IDH) a zvýšená tloušťka gingivy (GT) po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andres M Pascual, DDS, PhD
- Telefonní číslo: +34627725044
- E-mail: alaropas@uax.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juan M Aragoneses, MD, DDS, PhD
- E-mail: jaraglam@uax.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělých pacientů ve věku ≥ 18 let. schopnost porozumět všem studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia. Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas.
adekvátní úroveň ústní hygieny (index plaku ≤ 25 %) (O'Leary et al., 1972).
adekvátní celkové krvácení při sondování (≤ 20 %) léčeného periodontálního onemocnění. přítomnost dvou nebo více sousedních káhirských gingiválních recesí typu I nebo II, s ≥1 mm keratinizované gingivy u všech defektů.
Kritéria vyloučení:
- neléčená parodontitida.
- kuřáci > 5 cigaret denně.
- lokální nebo systémová onemocnění, která by interferovala s rutinní periodontální terapií (tj. nekontrolovaný diabetes mellitus, rakovina, HIV, chronická léčba vysokými dávkami steroidů, metabolické onemocnění kostí, ozařování, imunosupresivní onemocnění, jaterní dysfunkce, imunosupresivní onemocnění, autoimunitní onemocnění).
- léčba antikoagulancii nebo bisfosfonáty.
- těhotné nebo kojící ženy.
- radiografický interproximální úbytek kostní hmoty.
- Mobilita zubů. Pokud je přítomen, měl by být před ošetřením proveden dlahování.
- Aktivní ortodontická léčba
- alergie nebo intolerance na studované léky
- užívání systémových antibiotik během posledních 3 měsíců
- použití systémových antibiotik k profylaxi endokarditidy
- pacientů s úmyslem změnit bydliště, které brání sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Coronally Advanced Tunel + ADM (Novomatrix®)
|
ADM (Novomatrix®) bude použit samostatně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: testovací skupina
Coronally Advanced Tunel + ADM (Novomatrix®) + L-PRF
|
Použije se ADM v kombinaci s L-Prf
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kořenové pokrytí
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pokrytí kořenů po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocnost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Pooperační bolest měřená vizuální analogovou škálou, kde úroveň bolesti bude hodnocena podle stupňů od 0 do 10.
|
6 měsíců
|
|
přítomnost hypersenzitivity dentinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice po vnějším podnětu aplikovaném na povrch obnaženého dentinu s otevřenými tubuly bude míra bolesti hodnocena podle stupňů bolesti od 0 do 10.
|
6 měsíců
|
|
přítomnost hypersenzitivity dentinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice po vnějším podnětu aplikovaném na povrch obnaženého dentinu s otevřenými tubuly bude míra bolesti hodnocena podle stupňů bolesti od 0 do 10.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
nástroj kvality života související se zdravím, specifikovaný na postupech pokrytí kořenů, s 0 až 10 bodovou stupnicí používanou pro posouzení úrovně obav z následujících kritérií zaměřených na pacienta: a) obecná estetika, b) cena/přínos c) obecná zažít. 10 je nejlepší a 0 je nejhorší skóre. |
6 měsíců
|
|
Výsledky Pink Esthetic Scores
Časové okno: 6 měsíců
|
Růžové estetické skóre (PES) poskytuje reprodukovatelnou metodu pro hodnocení formy papily a dalších proměnných měkkých tkání včetně barvy a povrchu. PES je založen na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání. Každá proměnná bude hodnocena se skóre 2-1-0, přičemž 2 je nejlepší a 0 je nejhorší skóre. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024 _ 4/269
- ORF42414 (Jiné číslo grantu/financování: Oral Reconstruction Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .