Túnel coronalmente avançado combinado com matriz dérmica xenogênica e L-PRF (CAF+XADM)
Túnel coronalmente avançado combinado com matriz dérmica xenogênica e L-PRF para o tratamento de recessões múltiplas tipo 1 e tipo 2 do Cairo: um estudo comparativo randomizado
A recessão gengival é a exposição da superfície radicular devido ao afastamento da margem gengival da coroa do dente. É comum em adultos e torna-se mais prevalente e grave com a idade. Cerca de 50% das pessoas entre 18 e 64 anos e até 88% das pessoas com mais de 65 anos apresentam pelo menos um local com recessão gengival. As causas são multifatoriais, incluindo fatores como escovação agressiva, tecido gengival fino, tratamentos ortodônticos e muito mais.
Uma revisão sistemática descobriu que as recessões gengivais não tratadas tendem a piorar com o tempo, com um aumento significativo tanto no número de locais como na profundidade da recessão. Um novo sistema de classificação para recessões gengivais foi proposto, categorizando-as com base na detecção da junção amelo-cementária (JCE) e na perda de inserção interproximal.
As técnicas cirúrgicas visam restaurar a margem gengival à sua posição original com profundidades mínimas de sondagem e bons resultados estéticos. O tratamento padrão envolve um enxerto de tecido conjuntivo de uma área doadora, mas métodos mais recentes que utilizam substitutos como matrizes de colágeno e concentrados de plaquetas têm mostrado resultados comparáveis.
Matriz Dérmica Acelular (ADM) é um tecido dérmico processado usado como substituto do tecido conjuntivo na cobertura radicular e nas correções de tecidos moles de implantes. Tem apresentado resultados favoráveis, principalmente na redução da morbidade do paciente e no espessamento do fenótipo gengival. O ADM pode ser combinado com uma técnica de retalho ou túnel posicionado coronalmente para uma cobertura radicular eficaz.
O uso de concentrados de plaquetas, como a Fibrina Rica em Leucócitos e Plaquetas (L-PRF), também tem se tornado uma alternativa importante. Esses concentrados melhoram a cicatrização ao fornecer fatores de crescimento e citocinas, auxiliando no desenvolvimento da microvascularização.
O objetivo é avaliar se a combinação de Matriz Dérmica Acelular (ADM) com Fibrina Rica em Leucócitos e Plaquetas (L-PRF) produz resultados melhores ou comparáveis à ADM isoladamente em termos de cobertura radicular completa, porcentagem de cobertura radicular (PRC), redução de recessão (RecRED), ganho de gengiva queratinizada (KGG), altura da papila interdental (IDH) e aumento da espessura gengival (GT) após 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andres M Pascual, DDS, PhD
- Número de telefone: +34627725044
- E-mail: alaropas@uax.es
Estude backup de contato
- Nome: Juan M Aragoneses, MD, DDS, PhD
- E-mail: jaraglam@uax.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes adultos com ≥18 anos de idade. capacidade de compreender todos os procedimentos do estudo e cumpri-los durante todo o período do estudo. Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito.
um nível adequado de higiene oral (índice de placa ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
um sangramento geral adequado à sondagem (≤ 20%) tratou a doença periodontal. presença de duas ou mais recessões gengivais adjacentes Cairo tipo I ou II, com ≥1mm de gengiva queratinizada em todos os defeitos.
Critérios de exclusão:
- periodontite não tratada.
- fumantes > 5 cigarros por dia.
- doenças locais ou sistêmicas que possam interferir na terapia periodontal de rotina (ou seja, diabetes mellitus não controlada, câncer, HIV, terapia crônica com altas doses de esteróides, doença óssea metabólica, radiação, doença imunossupressora, disfunção hepática, doença imunossupressora, doença autoimune).
- tratamento com anticoagulantes ou bifosfonatos.
- mulheres grávidas ou lactantes.
- perda óssea interproximal radiográfica.
- Mobilidade dentária. Se presente, a tala deve ser realizada antes do tratamento.
- Tratamento ortodôntico ativo
- alergia ou intolerância ao medicamento em estudo
- uso de antibióticos sistêmicos durante os últimos 3 meses
- uso de antibióticos sistêmicos para profilaxia de endocardite
- pacientes com intenções de mudar de residência que impedem o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Túnel Coronalmente Avançado + ADM (Novomatrix®)
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ADM (Novomatrix®) será usado sozinho
Outros nomes:
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Experimental: grupo de teste
Túnel Coronalmente Avançado + ADM (Novomatrix®) + L-PRF
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ADM em combinação com L-Prf será aplicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura de raiz
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de cobertura radicular após 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade dos Pacientes
Prazo: 6 meses
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Dor pós-operatória medida com escala visual analógica onde o nível de dor será avaliado de acordo com as notas de 0 a 10.
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6 meses
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presença de hipersensibilidade dentinária
Prazo: 6 meses
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Medido com escala visual analógica após estímulos externos aplicados na superfície da dentina exposta com túbulos abertos, o nível de dor será avaliado de acordo com os graus de dor de 0 a 10.
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6 meses
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presença de hipersensibilidade dentinária
Prazo: 6 meses
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Medido com escala visual analógica após estímulos externos aplicados na superfície da dentina exposta com túbulos abertos, o nível de dor será avaliado de acordo com os graus de dor de 0 a 10.
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6 meses
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 6 meses
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ferramenta de qualidade de vida relacionada à saúde, especificada em procedimentos de cobertura radicular, com uma escala de 0 a 10 pontos usada para avaliar o nível de preocupação dos seguintes critérios centrados no paciente: a) estética geral, b) custo/benefício c) geral experiência. 10 sendo a melhor e 0 sendo a pior pontuação. |
6 meses
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Resultados da Pink Esthetic Scores
Prazo: 6 meses
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O escore estético rosa (PES) fornece um método reprodutível para avaliar a forma da papila, bem como outras variáveis dos tecidos moles, incluindo cor e superfície. O PES é baseado em sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível dos tecidos moles, contorno dos tecidos moles, deficiência do processo alveolar, cor e textura dos tecidos moles. Cada variável será avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor pontuação e 0 a pior pontuação. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024 _ 4/269
- ORF42414 (Número de outro subsídio/financiamento: Oral Reconstruction Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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