Coronally geavanceerde tunnel gecombineerd met xenogene dermale matrix en L-PRF (CAF+XADM)
Coronally geavanceerde tunnel gecombineerd met xenogene dermale matrix en L-PRF voor de behandeling van de meervoudige recessies type 1 en type 2 in Caïro: een gerandomiseerde vergelijkende studie
Gingivale recessie is het blootleggen van het worteloppervlak doordat de tandvleesrand van de kroon van de tand af beweegt. Het komt vaak voor bij volwassenen en wordt met de leeftijd vaker voorkomend en ernstiger. Ongeveer 50% van de mensen tussen 18 en 64 jaar en tot 88% van de mensen ouder dan 65 jaar heeft op zijn minst één plaats met tandvleesrecessie. De oorzaken zijn multifactorieel, waaronder factoren als agressief poetsen, dun tandvlees, orthodontische behandelingen en meer.
Uit een systematische review bleek dat onbehandelde gingivarecessies in de loop van de tijd de neiging hebben te verergeren, met een significante toename van zowel het aantal locaties als de diepte van de recessie. Er is een nieuw classificatiesysteem voor gingivarecessies voorgesteld, waarbij deze worden gecategoriseerd op basis van de detectie van de cementoglazuurovergang (CEJ) en interproximaal aanhechtingsverlies.
Chirurgische technieken hebben tot doel de tandvleesrand in zijn oorspronkelijke positie te herstellen met minimale sondedieptes en goede esthetische resultaten. De standaardbehandeling omvat een bindweefseltransplantatie van een donorplaats, maar nieuwere methoden waarbij vervangingsmiddelen zoals collageenmatrices en bloedplaatjesconcentraten worden gebruikt, hebben vergelijkbare resultaten opgeleverd.
Acellulaire dermale matrix (ADM) is een bewerkt huidweefsel dat wordt gebruikt als vervanging voor bindweefsel bij worteldekking en implantaatcorrecties van zacht weefsel. Het heeft gunstige resultaten laten zien, vooral bij het verminderen van de morbiditeit bij patiënten en het verdikken van het tandvleesfenotype. ADM kan worden gecombineerd met een coronaal geplaatste flap- of tunneltechniek voor een effectieve worteldekking.
Ook het gebruik van bloedplaatjesconcentraten, zoals leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF), is een belangrijk alternatief geworden. Deze concentraten verbeteren de genezing door groeifactoren en cytokines aan te bieden, wat helpt bij de ontwikkeling van microvascularisatie.
Het doel is om te beoordelen of het combineren van Acellulaire Dermale Matrix (ADM) met leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF) betere of vergelijkbare resultaten oplevert als ADM alleen in termen van volledige worteldekking, percentage worteldekking (PRC), recessiereductie (RecRED), toename van verhoornde gingiva (KGG), hoogte van de interdentale papilla (IDH) en toegenomen gingivadikte (GT) na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andres M Pascual, DDS, PhD
- Telefoonnummer: +34627725044
- E-mail: alaropas@uax.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Juan M Aragoneses, MD, DDS, PhD
- E-mail: jaraglam@uax.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten met een leeftijd ≥18 jaar. het vermogen om alle studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele studieperiode na te leven. Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
een adequaat niveau van mondhygiëne (plaque-index ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
een adequate algemene bloeding bij sonderen (≤ 20%) behandelde parodontitis. aanwezigheid van twee of meer aangrenzende gingivarecessies van Cairo type I of II, met ≥1 mm verhoornde gingiva in alle deffecten.
Uitsluitingscriteria:
- onbehandelde parodontitis.
- rokers > 5 sigaretten per dag.
- lokale of systemische ziekten die de routinematige parodontale therapie zouden verstoren (d.w.z. ongecontroleerde diabetes mellitus, kanker, HIV, chronische behandeling met hoge doses steroïden, metabole botziekte, bestraling, immunosuppressieve ziekte, leverdisfunctie, immunosuppressieve ziekte, auto-immuunziekte).
- behandeling met anticoagulantia of bisfosfonaten.
- zwangere of zogende vrouwen.
- radiologisch interproximaal botverlies.
- tandmobiliteit. Indien aanwezig moet spalken vóór de behandeling worden uitgevoerd.
- Actieve orthodontische behandeling
- allergie of intolerantie voor onderzoeksmedicatie
- gebruik van systemische antibiotica gedurende de afgelopen 3 maanden
- gebruik van systemische antibiotica voor de profylaxe van endocarditis
- patiënten met de intentie om van woonplaats te veranderen, wat follow-up verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Coronaal Geavanceerde Tunel + ADM (Novomatrix®)
|
ADM (Novomatrix®) zal alleen worden gebruikt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: test groep
Coronally Advanced Tunel + ADM (Novomatrix®) + L-PRF
|
ADM in combinatie met L-Prf zal worden toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage wortelbedekking na 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntenmorbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Postoperatieve pijn gemeten met een visueel analoge schaal waarbij het pijnniveau wordt beoordeeld aan de hand van cijfers van 0 tot 10.
|
6 maanden
|
|
aanwezigheid van dentine-heupgevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met een visueel analoge schaal nadat externe stimuli zijn toegepast op het oppervlak van blootliggend dentine met open tubuli, zal het pijnniveau worden beoordeeld aan de hand van de pijngraden van 0 tot 10.
|
6 maanden
|
|
aanwezigheid van dentine-heupgevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met een visueel analoge schaal nadat externe stimuli zijn toegepast op het oppervlak van blootliggend dentine met open tubuli, zal het pijnniveau worden beoordeeld aan de hand van de pijngraden van 0 tot 10.
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gezondheidsgerelateerd hulpmiddel voor de kwaliteit van leven, gespecificeerd op basis van worteldekkingsprocedures, met een schaal van 0 tot 10 punten die wordt gebruikt voor het beoordelen van de mate van zorg op basis van de volgende patiëntgerichte criteria: a) algemene esthetiek, b) kosten/baten c) algemeen ervaring. Waarbij 10 de beste score is en 0 de slechtste score. |
6 maanden
|
|
Pink Esthetic Scores-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De roze esthetische score (PES) biedt een reproduceerbare methode voor het evalueren van de papilvorm en andere variabelen van zacht weefsel, waaronder kleur en oppervlak. De PES is gebaseerd op zeven variabelen: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, tekort aan alveolaire processus, kleur en textuur van zacht weefsel. Elke variabele wordt beoordeeld met een score van 2-1-0, waarbij 2 de beste score is en 0 de slechtste score. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024 _ 4/269
- ORF42414 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Oral Reconstruction Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .