Túnel coronalmente avanzado combinado con matriz dérmica xenógena y L-PRF (CAF+XADM)
Túnel coronalmente avanzado combinado con matriz dérmica xenógena y L-PRF para el tratamiento de las recesiones múltiples tipo 1 y tipo 2 de El Cairo: un estudio comparativo aleatorizado
La recesión gingival es la exposición de la superficie de la raíz debido a que el margen de la encía se aleja de la corona del diente. Es común en adultos y se vuelve más prevalente y grave con la edad. Alrededor del 50% de las personas entre 18 y 64 años y hasta el 88% de las mayores de 65 años tienen al menos un sitio con recesión gingival. Las causas son multifactoriales e incluyen factores como el cepillado agresivo, el tejido fino de las encías, los tratamientos de ortodoncia y más.
Una revisión sistemática encontró que las recesiones gingivales no tratadas tienden a empeorar con el tiempo, con un aumento significativo tanto en el número de sitios como en la profundidad de la recesión. Se ha propuesto un nuevo sistema de clasificación de las recesiones gingivales, categorizándolas en función de la detección de la unión amelocementaria (UEC) y la pérdida de inserción interproximal.
Las técnicas quirúrgicas tienen como objetivo restaurar el margen de la encía a su posición original con profundidades de sondaje mínimas y buenos resultados estéticos. El tratamiento estándar implica un injerto de tejido conectivo de un sitio donante, pero métodos más nuevos que utilizan sustitutos como matrices de colágeno y concentrados de plaquetas han mostrado resultados comparables.
La matriz dérmica acelular (ADM) es un tejido dérmico procesado que se utiliza como sustituto del tejido conectivo en la cobertura de raíces y en las correcciones de tejidos blandos de implantes. Ha mostrado resultados favorables, especialmente en la reducción de la morbilidad del paciente y el engrosamiento del fenotipo gingival. ADM se puede combinar con un colgajo colocado coronalmente o una técnica de túnel para una cobertura radicular eficaz.
El uso de concentrados de plaquetas, como Leucocitos y Fibrina Rica en Plaquetas (L-PRF), también se ha convertido en una alternativa importante. Estos concentrados mejoran la cicatrización aportando factores de crecimiento y citoquinas, ayudando en el desarrollo de la microvascularización.
El objetivo es evaluar si la combinación de matriz dérmica acelular (ADM) con leucocitos y fibrina rica en plaquetas (L-PRF) produce resultados mejores o comparables a la ADM sola en términos de cobertura radicular completa, porcentaje de cobertura radicular (PRC) y reducción de la recesión. (RecRED), ganancia de encía queratinizada (KGG), altura de la papila interdental (IDH) y aumento del espesor gingival (GT) después de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andres M Pascual, DDS, PhD
- Número de teléfono: +34627725044
- Correo electrónico: alaropas@uax.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan M Aragoneses, MD, DDS, PhD
- Correo electrónico: jaraglam@uax.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con ≥18 años de edad. Capacidad para comprender todos los procedimientos del estudio y cumplirlos durante todo el período del estudio. Capacidad y disposición para dar consentimiento informado por escrito.
un nivel adecuado de higiene bucal (índice de placa ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
un sangrado general adecuado al sondaje (≤ 20%) enfermedad periodontal tratada. Presencia de dos o más recesiones gingivales tipo Cairo I o II adyacentes, con ≥1 mm de encía queratinizada en todos los defectos.
Criterios de exclusión:
- periodontitis no tratada.
- fumadores > 5 cigarrillos al día.
- enfermedades locales o sistémicas que interferirían con la terapia periodontal de rutina (es decir, diabetes mellitus no controlada, cáncer, VIH, terapia crónica con esteroides en dosis altas, enfermedad ósea metabólica, radiación, enfermedad inmunosupresora, disfunción hepática, enfermedad inmunosupresora, enfermedad autoinmune).
- tratamiento con anticoagulantes o bifosfonatos.
- mujeres embarazadas o lactantes.
- Pérdida ósea interproximal radiográfica.
- Movilidad dental. Si está presente, se debe entablillar antes del tratamiento.
- Tratamiento de ortodoncia activa
- alergia o intolerancia a la medicación del estudio
- uso de antibióticos sistémicos durante los últimos 3 meses
- Uso de antibióticos sistémicos para la profilaxis de la endocarditis.
- Pacientes con intenciones de cambio de residencia que impiden el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Túnel coronalmente avanzado + ADM (Novomatrix®)
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ADM (Novomatrix®) se utilizará solo
Otros nombres:
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Experimental: grupo de prueba
Túnel coronalmente avanzado + ADM (Novomatrix®) + L-PRF
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Se aplicará ADM en combinación con L-Prf
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura de raíces
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de cobertura radicular después de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dolor posoperatorio medido con escala visual analógica donde se evaluará el nivel de dolor según las calificaciones del 0 al 10.
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6 meses
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presencia de hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con una escala analógica visual después de aplicar estímulos externos a la superficie de la dentina expuesta con túbulos abiertos, el nivel de dolor se evaluará según los grados de dolor de 0 a 10.
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6 meses
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presencia de hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con una escala analógica visual después de aplicar estímulos externos a la superficie de la dentina expuesta con túbulos abiertos, el nivel de dolor se evaluará según los grados de dolor del 0 al 10.
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6 meses
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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herramienta de calidad de vida relacionada con la salud, especificada en procedimientos de cobertura radicular, con una escala de 0 a 10 puntos utilizada para evaluar el nivel de preocupación de los siguientes criterios centrados en el paciente: a) estética general, b) costo/beneficio c) general experiencia. Siendo 10 la mejor puntuación y 0 la peor puntuación. |
6 meses
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Resultados de las puntuaciones de Pink Esthetic
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación estética rosa (PES) proporciona un método reproducible para evaluar la forma de la papila, así como otras variables de los tejidos blandos, incluidos el color y la superficie. El PES se basa en siete variables: papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura de tejido blando. Cada variable se evaluará con una puntuación de 2-1-0, siendo 2 la mejor puntuación y 0 la peor puntuación. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024 _ 4/269
- ORF42414 (Otro número de subvención/financiamiento: Oral Reconstruction Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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