Tunnel coronalmente avanzato combinato con matrice dermica xenogenica e L-PRF (CAF+XADM)
Tunnel coronalmente avanzato combinato con matrice dermica xenogenica e L-PRF per il trattamento delle recessioni multiple di tipo 1 e di tipo 2 del Cairo: uno studio comparativo randomizzato
La recessione gengivale è l’esposizione della superficie radicolare dovuta all’allontanamento del margine gengivale dalla corona del dente. È comune negli adulti e diventa più diffusa e grave con l'età. Circa il 50% delle persone di età compresa tra 18 e 64 anni e fino all’88% di quelle sopra i 65 anni presentano almeno un sito con recessione gengivale. Le cause sono multifattoriali e includono fattori come lo spazzolamento aggressivo, il tessuto gengivale sottile, i trattamenti ortodontici e altro ancora.
Una revisione sistematica ha rilevato che le recessioni gengivali non trattate tendono a peggiorare nel tempo, con un aumento significativo sia del numero di siti che della profondità della recessione. È stato proposto un nuovo sistema di classificazione per le recessioni gengivali, classificandole in base al rilevamento della giunzione amelo-cementizia (CEJ) e della perdita di attacco interprossimale.
Le tecniche chirurgiche mirano a ripristinare il margine gengivale nella sua posizione originale con profondità di sondaggio minime e buoni risultati estetici. Il trattamento standard prevede un innesto di tessuto connettivo da un sito donatore, ma metodi più recenti che utilizzano sostituti come matrici di collagene e concentrati piastrinici hanno mostrato risultati comparabili.
La matrice dermica acellulare (ADM) è un tessuto dermico trattato utilizzato come sostituto del tessuto connettivo nella copertura delle radici e nelle correzioni dei tessuti molli degli impianti. Ha mostrato risultati favorevoli, soprattutto nel ridurre la morbilità del paziente e nell’ispessimento del fenotipo gengivale. L’ADM può essere combinato con un lembo posizionato coronalmente o con una tecnica a tunnel per un’efficace copertura della radice.
Anche l’uso di concentrati piastrinici, come i leucociti e la fibrina ricca di piastrine (L-PRF), è diventato un’importante alternativa. Questi concentrati migliorano la guarigione fornendo fattori di crescita e citochine, favorendo lo sviluppo della microvascolarizzazione.
L'obiettivo è valutare se la combinazione della matrice dermica acellulare (ADM) con la fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF) produce risultati migliori o paragonabili alla sola ADM in termini di copertura radicale completa, percentuale di copertura radicale (PRC), riduzione della recessione. (RecRED), aumento della gengiva cheratinizzata (KGG), altezza della papilla interdentale (IDH) e aumento dello spessore gengivale (GT) dopo 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andres M Pascual, DDS, PhD
- Numero di telefono: +34627725044
- Email: alaropas@uax.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juan M Aragoneses, MD, DDS, PhD
- Email: jaraglam@uax.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti adulti con età ≥ 18 anni. capacità di comprendere tutte le procedure di studio e di rispettarle durante l'intero periodo di studio. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
un adeguato livello di igiene orale (indice di placca ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
un adeguato sanguinamento generale al sondaggio (≤ 20%) malattia parodontale trattata. presenza di due o più recessioni gengivali adiacenti Cairo tipo I o II, con ≥ 1 mm di gengiva cheratinizzata in tutti i difetti.
Criteri di esclusione:
- Parodontite non trattata.
- fumatori > 5 sigarette al giorno.
- malattie locali o sistemiche che potrebbero interferire con la terapia parodontale di routine (ad esempio, diabete mellito non controllato, cancro, HIV, terapia steroidea cronica ad alte dosi, malattia metabolica ossea, radiazioni, malattia immunosoppressiva, disfunzione epatica, malattia immunosoppressiva, malattia autoimmune).
- trattamento con anticoagulanti o bifosfonati.
- donne in gravidanza o in allattamento.
- Perdita ossea interprossimale radiografica.
- Mobilità dei denti. Se presente, lo splintaggio deve essere eseguito prima del trattamento.
- Trattamento ortodontico attivo
- allergia o intolleranza ai farmaci in studio
- uso di antibiotici sistemici negli ultimi 3 mesi
- uso di antibiotici sistemici per la profilassi dell’endocardite
- pazienti con intenzione di cambiare residenza che impediscono il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Tunel coronalmente avanzato + ADM (Novomatrix®)
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L'ADM (Novomatrix®) sarà utilizzato da solo
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo di prova
Tunel coronalmente avanzato + ADM (Novomatrix®) + L-PRF
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Verrà applicato ADM in combinazione con L-Prf
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura delle radici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di copertura radicale dopo 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dolore Post Operatorio misurato con scala analogica visiva dove il livello del dolore sarà valutato secondo i gradi da 0 a 10.
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6 mesi
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presenza di ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato con una scala analogica visiva dopo stimoli esterni applicati sulla superficie della dentina esposta con tubuli aperti, il livello di dolore sarà valutato secondo i gradi di dolore da 0 a 10.
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6 mesi
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presenza di ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato con una scala analogica visiva dopo stimoli esterni applicati sulla superficie della dentina esposta con tubuli aperti, il livello di dolore sarà valutato secondo i gradi di dolore da 0 a 10.
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6 mesi
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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strumento per la qualità della vita correlata alla salute, specificato sulle procedure di copertura radicolare, con una scala da 0 a 10 punti utilizzata per valutare il livello di preoccupazione dei seguenti criteri centrati sul paziente: a) estetica generale, b) costo/beneficio c) generale esperienza. 10 è il punteggio migliore e 0 è il punteggio più basso. |
6 mesi
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Risultati dei punteggi estetici rosa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio estetico rosa (PES) fornisce un metodo riproducibile per valutare la forma della papilla e altre variabili dei tessuti molli, inclusi colore e superficie. Il PES si basa su sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli. Ciascuna variabile verrà valutata con un punteggio 2-1-0, dove 2 rappresenta il punteggio migliore e 0 il punteggio peggiore. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024 _ 4/269
- ORF42414 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Oral Reconstruction Foundation)
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