このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

化学放射線療法を受けているステージ III 非小細胞肺がん患者におけるペントキシフィリンと α-トコフェロールを使用した肺炎予防プロトコル (P4-PACIFIC)

2026年8月5日 更新者：University Health Network, Toronto

化学放射線療法を受けているステージ III 非小細胞肺がん患者におけるペントキシフィリンと α-トコフェロールを使用した肺炎予防プロトコル (P4-PACIFIC)

現在、新たに診断された手術不能なステージ III 非小細胞肺がんに対する標準治療は、放射線療法 (RT) と同時化学療法、その後の免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) です。 RT は効果の高い局所治療です。 ただし、治療現場で使用される高線量の放射線は、有害な副作用を引き起こす可能性があります。 肺がんにおける最も一般的な RT 副作用は放射線誘発性肺損傷 (RILI) であり、肺炎および/または肺線維症として現れることがあります。 肺損傷は患者の健康と生活の質に悪影響を及ぼす可能性があり、死亡率の増加につながる可能性があります。 肺損傷のリスクは、患者が複数の治療法（RT、化学療法、ICI）を組み合わせて治療されている場合に特に増加します。 薬剤ペントキシフィリン（α-トコフェロール（ビタミンE）との併用）は、肺損傷の進行を予防/変化させることが示されており、がん治療におけるホスホジエステラーゼ阻害剤の安全性と有効性を裏付ける一連の証拠が増えています。 提案された研究は、α-トコフェロール（ビタミンE）と組み合わせて投与されるペントキシフィリンを標準治療に追加することで、肺損傷に関連する副作用が軽減され、この研究対象集団の生活の質が改善されるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設共同、第 II 相、二重盲検、プラセボ対照ランダム化試験です。 適格な参加者には、新たに診断された手術不能なステージIIIのNSCLC患者が含まれ、標準治療に従って、計画的な地固め免疫チェックポイント阻害剤（ICI）による根治的同時化学放射線療法で治療されます。 参加者は、対照群（プラセボを6か月間投与）（アーム1）と実験群（ペントキシフィリン/α-トコフェロールを6か月間）（アーム2）の間で1：1の比率でランダム化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
        • 募集
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip Wong MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性および/または男性。
  • 組織学的にステージIIIのNSCLCと診断され、標準治療に従って化学放射線療法と地固め免疫チェックポイント阻害剤による治療が計画されており、治療に対する医学的禁忌はない。
  • 無作為化後4週間以内のECOGパフォーマンスステータスが0～2の患者。
  • 登録後 30 日以内に行われた血液検査による適切な肝機能 (チャイルド・ピュー クラス C 病または肝硬変の証拠がない)。
  • 登録後 30 日以内に行われた血液検査による適切な腎機能 (クレアチニン クリアランス > 50 mL/min)。

除外基準:

  • 登録前の過去 6 か月間における治験薬を用いた別の臨床研究への参加。
  • 治癒治療の一環として手術を受ける予定の患者。
  • 胸部の意図された治療量までの以前の放射線治療。
  • 活発な妊娠。
  • 平均余命は12か月未満です。
  • ペントキシフィリン、またはカフェイン、テオフィリン、テオブロミン、トコフェロール（ビタミン E）などの他のキサンチンに対する過敏症。
  • 参加者は急性（3か月以内）心筋梗塞、冠動脈疾患、または心臓不整脈の病歴がある。
  • 継続的な出血または大出血のリスク。 抗血小板薬および抗凝固薬（アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、シロスタゾール、ジピリダモール、ヘパリン、ダルテパリン、エノキサパリン、ワルファリン）を服用している患者も登録できますが、重大な出血事象は捕捉されます。 ワルファリンを服用している患者は、ワルファリンの投与量を調整するために凝固時間を頻繁に監視する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
対照群の参加者は、放射線療法の初日から1つのプラセボを1日3回経口投与し、もう1つのプラセボを1日2回経口投与し、6か月間治療を継続します。
他の：プラセボ
放射線療法の初日に、1つのプラセボを1日3回経口投与し、もう1つのプラセボを1日2回経口投与し、6か月間治療を継続します。
実験的：実験用アーム
実験群の参加者は、放射線療法の初日からペントキシフィリン 400 mg を 1 日 3 回経口投与し、α-トコフェロール 400 IU を 1 日 2 回経口投与し、6 か月間治療を継続します。
薬：ペントキシフィリン
放射線療法の初日にペントキシフィリン 400 mg を 1 日 3 回経口投与し、α-トコフェロール IU を 1 日 2 回経口投与し、6 か月間治療を継続します。
他の：α-トコフェロール
放射線療法の初日にペントキシフィリン 400 mg を 1 日 3 回経口投与し、α-トコフェロール IU を 1 日 2 回経口投与し、6 か月間治療を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺損傷のリスクの変化
時間枠：1年
ペンテキシフィリンとα-トコフェロールの添加が、放射線療法後12か月以内に肺損傷のリスクを変えるかどうかを評価します。 グレード2+肺炎で定義されている肺損傷。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍学的結果の変化
時間枠：1年
ペントキシフィリンとα-トコフェロールの添加が、進行性の生存と全生存の腫瘍学的転帰を変化させるかどうかを評価します。 Recist 1.1で測定された進行性の生存期間。
1年
グレード3-5治療の変化は、毒性に関連しています
時間枠：1年
ペントキシフィリンとα-トコフェロールの添加がグレード3-5治療（Chemort + ICI）の発生率が毒性に関連するかどうかを評価するため。 グレード3-5治療は、CTCAEバージョン5.0に従って測定された毒性に関連しています。
1年
生活の質の変化
時間枠：1年
Factoxifyllineとα-トコフェロールの追加が、Fact-LCS（バージョン4）スコアで測定されるように、生活の質を変えるかどうかを評価するために
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月15日

一次修了 (推定)

2031年11月30日

研究の完了 (推定)

2032年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月7日

最初の投稿 (実際)

2024年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-5340
  • ESR-22-21739 (レジストリ識別子：Health Canada)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する