Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol ter preventie van pneumonitis met behulp van pentoxifylline en Α-tocoferol bij stadium III-niet-kleincellige longkankerpatiënten die chemoradiatie ondergaan (P4-PACIFIC)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Protocol ter preventie van pneumonitis met gebruik van pentoxifylline en Α-tocoferol bij stadium III niet-kleincellige longkankerpatiënten die chemoradiatie ondergaan (P4-PACIFIC)

Momenteel is de standaardbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde, inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker radiotherapie (RT) met gelijktijdige chemotherapie, gevolgd door immuuncheckpointremmers (ICI). RT is een lokale behandeling met een groot effect. Hoge doses straling die in curatieve omgevingen worden gebruikt, kunnen echter nadelige bijwerkingen veroorzaken. De meest voorkomende RT-bijwerking bij longkanker is door straling veroorzaakt longletsel (RILI), dat zich kan manifesteren als pneumonitis en/of longfibrose. Longletsel kan een negatief effect hebben op het welzijn en de kwaliteit van leven van patiënten en kan leiden tot een verhoogde mortaliteit. Het risico op longbeschadiging is vooral groter wanneer patiënten worden behandeld met een combinatie van behandelingen (d.w.z. RT, chemotherapie en ICI). Er is aangetoond dat het medicijn Pentoxifylline (in combinatie met α-tocoferol (vitamine E)) de progressie van longschade voorkomt/verandert en er is steeds meer bewijsmateriaal dat de veiligheid en werkzaamheid van fosfodiësteraseremmers bij de behandeling van kanker ondersteunt. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel vast te stellen of de toevoeging van pentoxifylline, gegeven in combinatie met α-tocoferol (vitamine E), aan de standaardbehandeling de bijwerkingen gerelateerd aan longletsel zal verminderen en de kwaliteit van leven in deze onderzoekspopulatie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, fase II, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie. In aanmerking komende deelnemers zijn onder meer nieuw gediagnosticeerde, inoperabele stadium III-patiënten met NSCLC die behandeld zullen worden met radicale gelijktijdige chemoradiatietherapie met geplande consolidatie-immuuncheckpointremmer (ICI) volgens de zorgstandaard. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tussen de controlearm (Placebos gedurende 6 maanden) (arm 1) en de experimentele arm (Pentoxifylline/α-tocoferol gedurende 6 maanden) (arm 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Werving
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Wong MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw en/of man ≥ 18 jaar.
  • Histologisch bevestigde diagnose van stadium III NSCLC, gepland voor behandeling met gelijktijdige chemoradiatie en consolidatie-immuuncheckpointremmer volgens de zorgstandaard, zonder medische contra-indicaties voor de behandeling.
  • Patiënten met een ECOG-prestatiestatus 0-2 binnen 4 weken na randomisatie.
  • Adequate leverfunctie (geen bewijs van ziekte van Child-Pugh klasse C of cirrose) zoals blijkt uit bloedonderzoek dat binnen 30 dagen na registratie is uitgevoerd.
  • Adequate nierfunctie (creatinineklaring > 50 ml/min) volgens bloedonderzoek uitgevoerd binnen 30 dagen na registratie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan registratie.
  • Patiënten die een operatie zullen ondergaan als onderdeel van een curatieve behandeling.
  • Eerdere radiotherapie voor beoogde behandelingsvolumes in de thorax.
  • Actieve zwangerschap.
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  • Overgevoeligheid voor pentoxifylline of andere xanthines zoals cafeïne, theofylline en theobromine of tocoferol (vitamine E).
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een acuut (binnen 3 maanden) myocardinfarct, coronaire hartziekte of hartritmestoornissen.
  • Aanhoudende bloeding of risico op ernstige bloedingen. Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia gebruiken (aspirine, clopidogrel, ticlopidine, cilostazol, dipyridamol, heparine, dalteparine, enoxaparine en warfarine) kunnen worden geïncludeerd, maar ernstige bloedingen zullen worden geregistreerd. Patiënten die warfarine gebruiken, zullen hun stollingstijd regelmatig moeten controleren om de dosering van warfarine aan te passen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle-arm
Deelnemers aan de controlearm zullen driemaal daags één placebo oraal starten en twee maal daags een andere placebo oraal op de eerste dag van de radiotherapie en de behandeling gedurende 6 maanden voortzetten.
Ander: Placebo
Eén placebo oraal driemaal daags en een andere placebo oraal twee maal daags op dag één van de radiotherapie en de behandeling voortzetten gedurende 6 maanden.
Experimenteel: Experimentele arm
Deelnemers aan de experimentele arm starten driemaal daags met Pentoxifylline 400 mg oraal en tweemaal daags α-Tocoferol 400 IE oraal op de eerste dag van de radiotherapie en zetten de behandeling gedurende 6 maanden voort.
Geneesmiddel: Pentoxifylline
Pentoxifylline 400 mg oraal driemaal daags en α-Tocoferol IE oraal tweemaal daags op de eerste dag van de radiotherapie en zet de behandeling voort gedurende 6 maanden.
Ander: α-tocoferol
Pentoxifylline 400 mg oraal driemaal daags en α-Tocoferol IE oraal tweemaal daags op de eerste dag van de radiotherapie en zet de behandeling voort gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het risico op longletsel
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te evalueren of de toevoeging van pentoxifylline en a-tocoferol het risico op longletsel verandert binnen 12 maanden na radiotherapie. Longletsel zoals gedefinieerd door graad2+ pneumonitis.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van oncologische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te evalueren of de toevoeging van pentoxifylline en a-tocoferol de oncologische resultaten van progressievrije overleving en algehele overleving verandert. Progressievrije overleving zoals gemeten door RECIST 1.1.
1 jaar
Verandering in graad 3-5 behandeling gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te evalueren of de toevoeging van pentoxifylline en a-tocoferol de incidentie van graad 3-5-behandeling (chemort + ICI) verandert gerelateerd toxiciteit. Grade 3-5 Behandeling Gerelateerde toxiciteit gemeten volgens CTCAE versie 5.0.
1 jaar
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te evalueren of de toevoeging van pentoxifylline en a-tocoferol de kwaliteit van leven verandert, zoals gemeten door FACT-LCS (versie 4) scores
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-5340
  • ESR-22-21739 (Register-ID: Health Canada)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren