Protokoll for forebygging av lungebetennelse ved bruk av pentoksifyllin og Α-tokoferol i stadium III ikke-småcellet lungekreftpasienter som gjennomgår kjemoradiasjon (P4-PACIFIC)
5. august 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Protokoll for forebygging av lungebetennelse ved bruk av pentoksifyllin og Α-tokoferol i stadium III ikke-småcellet lungekreftpasienter som gjennomgår kjemoradiasjon (P4-PACIFIC)
For tiden er standardbehandlingen for nydiagnostisert, inoperabel ikke-småcellet lungekreft i stadium III strålebehandling (RT) med samtidig kjemoterapi, etterfulgt av immunkontrollpunkthemmere (ICI).
RT er en lokal behandling med høy effekt.
Imidlertid kan høye doser av stråling brukt i kurative omgivelser forårsake uønskede bivirkninger.
Den vanligste RT-bivirkningen ved lungekreft er Radiation Induced Lung Injury (RILI), som kan manifestere seg som pneumonitt og/eller lungefibrose.
Lungeskade kan påvirke pasienters velvære og livskvalitet negativt, og kan føre til økt dødelighet.
Risikoen for lungeskade er spesielt økt når pasienter behandles med en kombinasjon av behandlinger (dvs. RT, kjemoterapi og ICI).
Legemidlet Pentoxifylline (i kombinasjon med α-tokoferol (vitamin E)) har vist seg å forhindre/endre progresjon av lungeskade, og det er et økende antall bevis for å støtte sikkerheten og effekten av fosfodiesterasehemmere i kreftbehandling.
Den foreslåtte studien tar sikte på å avgjøre om tillegg av pentoksifyllin, gitt i kombinasjon med α-tokoferol (vitamin E), til standardbehandling vil redusere bivirkninger relatert til lungeskade og forbedre livskvaliteten i denne studiepopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, fase II, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert studie.
Kvalifiserte deltakere vil inkludere nydiagnostiserte, inoperable fase III-pasienter med NSCLC som vil bli behandlet med radikal intensjon samtidig kjemoradiasjonsterapi med planlagt konsolideringsimmunkontrollpunkthemmer (ICI) i henhold til standarden for omsorg.
Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold mellom kontrollarm (Placebos i 6 måneder) (Arm 1) og den eksperimentelle armen (Pentoxifylline/α-Tocopherol i 6 måneder) (Arm 2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Philip Wong MD
- Telefonnummer: 6889 416-946-4501
- E-post: philip.wong4@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Rekruttering
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Philip Wong MD
- Telefonnummer: 6889 416-946-4501
- E-post: philip.wong4@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Philip Wong MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne og/eller mann i alderen ≥ 18 år.
- Histologisk bekreftet diagnose av stadium III NSCLC, planlagt for behandling med samtidig kjemoradiasjon og konsolidering av immunkontrollpunkthemmere i henhold til standard behandling uten medisinske kontraindikasjoner for terapi.
- Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 0-2 innen 4 uker etter randomisering.
- Tilstrekkelig leverfunksjon (ingen tegn på Child-Pugh klasse C sykdom eller skrumplever) i henhold til blodprøver utført innen 30 dager etter registrering.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance > 50 ml/min) i henhold til blodprøver utført innen 30 dager etter registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 6 månedene før registrering.
- Pasienter som skal opereres som en del av kurativ behandling.
- Tidligere strålebehandling til tiltenkte behandlingsvolumer i thorax.
- Aktiv graviditet.
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
- Overfølsomhet overfor pentoxifyllin eller andre xantiner som koffein, teofyllin og teobromin eller tokoferol (vitamin E).
- Deltakeren har en historie med akutt (innen 3 måneder) hjerteinfarkt, koronarsykdom eller hjertearytmier.
- Pågående blødning eller stor blødningsrisiko. Pasienter på blodplatehemmende midler og antikoagulantia (aspirin, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, dipyridamol, heparin, dalteparin, enoksaparin og warfarin) kan inkluderes, men større blødningshendelser vil bli fanget opp. Pasienter på Warfarin vil trenge hyppig overvåking av koagulasjonstiden for å justere Warfarin-dosen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Deltakerne i kontrollarmen vil starte en placebo oralt tre ganger om dagen og en annen placebo oralt to ganger om dagen på dag én av strålebehandling og fortsette behandlingen i 6 måneder.
|
En placebo oralt tre ganger om dagen og en annen placebo oralt to ganger om dagen på dag én av strålebehandling og fortsett behandlingen i 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Deltakerne i den eksperimentelle armen vil starte Pentoxifylline 400 mg oralt tre ganger daglig og α-Tocopherol 400 IE oralt to ganger daglig på dag én av strålebehandling og fortsette behandlingen i 6 måneder.
|
Pentoksifyllin 400 mg oralt tre ganger daglig og α-tokoferol IE oralt to ganger daglig på dag én av strålebehandling og fortsett behandlingen i 6 måneder.
Pentoksifyllin 400 mg oralt tre ganger daglig og α-tokoferol IE oralt to ganger daglig på dag én av strålebehandling og fortsett behandlingen i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i risiko for lungeskade
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere om tilsetning av pentoxifylline og α-tokoferol endrer risikoen for lungeskade innen 12 måneder etter strålebehandling.
Lungeskade som definert av grad2+ pneumonitt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i onkologiske utfall
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere om tilsetning av pentoxifylline og α-tokoferol endrer onkologiske utfall av progresjonsfri overlevelse og generell overlevelse.
Progresjonsfri overlevelse målt ved RECIST 1.1.
|
1 år
|
|
Endring i grad 3-5 behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere om tilsetning av pentoxifylline og α-tokoferol endrer forekomsten av grad 3-5 behandling (CHEMORT + ICI) relatert toksisitet.
Grad 3-5 behandling relatert toksisitet målt som per CTCAE versjon 5.0.
|
1 år
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere om tilsetning av pentoxifylline og α-tokoferol endrer livskvalitet, målt ved FACT-LCS (versjon 4) score
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2031
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pyraner
- Purinoner
- Puriner
- Benzopyraner
- Tocoferoler
- Xantiner
- Vitamin e
- Theobromine
- alfa-tokoferol
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- 24-5340
- ESR-22-21739 (Registeridentifikator: Health Canada)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .