Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół zapobiegania zapaleniu płuc z zastosowaniem pentoksyfiliny i Α-tokoferolu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III poddawanych chemioradioterapii (P4-PACIFIC)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Protokół zapobiegania zapaleniu płuc z zastosowaniem pentoksyfiliny i Α-tokoferolu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III poddawanych radiochemioterapii (P4-PACIFIC)

Obecnie standardem leczenia nowo zdiagnozowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania jest radioterapia (RT) z jednoczesną chemioterapią, a następnie inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI). RT jest wysoce skutecznym leczeniem miejscowym. Jednakże wysokie dawki promieniowania stosowane w warunkach leczniczych mogą powodować niekorzystne skutki uboczne. Najczęstszym działaniem niepożądanym RT w raku płuc jest uszkodzenie płuc wywołane promieniowaniem (RILI), które może objawiać się zapaleniem płuc i/lub zwłóknieniem płuc. Uszkodzenie płuc może mieć negatywny wpływ na samopoczucie i jakość życia pacjentów, a także może prowadzić do zwiększonej śmiertelności. Ryzyko uszkodzenia płuc jest szczególnie zwiększone, gdy pacjentów leczy się skojarzeniem terapii (tj. RT, chemioterapią i ICI). Wykazano, że lek Pentoksyfilina (w połączeniu z α-tokoferolem (witaminą E)) zapobiega/zmienia postęp uszkodzenia płuc, a istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność inhibitorów fosfodiesterazy w leczeniu raka. Proponowane badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie pentoksyfiliny podawanej w połączeniu z α-tokoferolem (witaminą E) do standardowego leczenia zmniejszy skutki uboczne związane z uszkodzeniem płuc i poprawi jakość życia w tej populacji badanej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, prowadzone z podwójnie ślepą próbą i kontrolowane placebo. Do kwalifikujących się uczestników należeć będą nowo zdiagnozowani, nieoperacyjni pacjenci z NSCLC w stadium III, którzy będą leczeni jednoczesną chemioradioterapią o zamiarze radykalnym z planowanym inhibitorem konsolidacyjnego punktu kontrolnego immunologicznego (ICI) zgodnie ze standardem leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia kontrolnego (placebo przez 6 miesięcy) (grupa 1) i ramienia eksperymentalnego (pentoksyfilina/α-tokoferol przez 6 miesięcy) (grupa 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip Wong MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta i/lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC w III stopniu zaawansowania, planowane do leczenia jednoczesną radiochemioterapią i inhibitorem konsolidacyjnego punktu kontrolnego układu odpornościowego zgodnie ze standardem postępowania, bez medycznych przeciwwskazań do terapii.
  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0-2 w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  • Prawidłowa czynność wątroby (brak cech choroby C w skali Childa-Pugha lub marskości wątroby) zgodnie z badaniem krwi wykonanym w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min) zgodnie z badaniem krwi wykonanym w ciągu 30 dni od rejestracji.

Kryteria wykluczenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Pacjenci, którzy będą poddani operacji w ramach leczenia leczniczego.
  • Poprzednia radioterapia do zamierzonych objętości leczenia w klatce piersiowej.
  • Aktywna ciąża.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  • Nadwrażliwość na pentoksyfilinę lub inne ksantyny, takie jak kofeina, teofilina i teobromina lub tokoferol (witamina E).
  • U uczestnika przebyto ostry (w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, chorobę wieńcową lub zaburzenia rytmu serca.
  • Trwający krwotok lub ryzyko poważnego krwawienia. Do badania można włączyć pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe i antykoagulanty (aspirynę, klopidogrel, tyklopidynę, cylostazol, dipirydamol, heparynę, dalteparynę, enoksaparynę i warfarynę), ale poważne krwawienia zostaną wychwycone. Pacjenci przyjmujący warfarynę będą musieli często monitorować czas krzepnięcia, aby dostosować dawkę warfaryny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię sterujące
Uczestnicy grupy kontrolnej rozpoczynają leczenie jednym placebo doustnie trzy razy dziennie i drugim placebo doustnie dwa razy dziennie w pierwszym dniu radioterapii i kontynuują leczenie przez 6 miesięcy.
Inny: Placebo
Jedno placebo doustnie trzy razy dziennie i drugie placebo doustnie dwa razy dziennie w pierwszym dniu radioterapii i kontynuować leczenie przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne
Uczestnicy części eksperymentalnej rozpoczną leczenie pentoksyfiliną w dawce 400 mg doustnie trzy razy dziennie i α-tokoferolem w dawce 400 jm doustnie dwa razy dziennie w pierwszym dniu radioterapii i będą kontynuować leczenie przez 6 miesięcy.
Lek: Pentoksyfilina
Pentoksyfilina 400 mg doustnie trzy razy dziennie i α-tokoferol jm doustnie dwa razy dziennie w pierwszym dniu radioterapii i kontynuować leczenie przez 6 miesięcy.
Inny: α-tokoferol
Pentoksyfilina 400 mg doustnie trzy razy dziennie i α-tokoferol jm doustnie dwa razy dziennie w pierwszym dniu radioterapii i kontynuować leczenie przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ryzyka obrażeń płuc
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić, czy dodanie pentoksyfyliny i α-tokoferolu zmienia ryzyko uszkodzenia płuc w ciągu 12 miesięcy po radioterapii. Uszkodzenie płuc zdefiniowane przez zapalenie płuc klasy2+.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników onkologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić, czy dodanie pentoksyfyliny i α-tokoferolu zmienia wyniki onkologiczne przeżycia bez progresji i przeżycia ogólnego. Przeżycie bez postępu mierzone przez RECIST 1.1.
1 rok
Zmiana w leczeniu stopnia 3-5 związana z toksycznością
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić, czy dodanie pentoksyfyliny i α-tokoferolu zmienia częstość występowania toksyczności stopnia 3-5 (Chemort + ICI). Toksyczność związana z leczeniem stopnia 3-5 mierzona zgodnie z CTCAE w wersji 5.0.
1 rok
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić, czy dodanie pentoksyfyliny i α-tokoferolu zmienia jakość życia, mierzone za pomocą wyników FACT-LC (wersja 4)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-5340
  • ESR-22-21739 (Identyfikator rejestru: Health Canada)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj