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Protocole de prévention de la pneumopathie utilisant la pentoxifylline et l'Α-tocophérol chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III subissant une chimioradiation (P4-PACIFIC)

5 août 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Protocole de prévention de la pneumopathie utilisant la pentoxifylline et l'Α-tocophérol chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III subissant une chimioradiation (P4-PACIFIC)

Actuellement, le traitement standard du cancer du poumon non à petites cellules de stade III nouvellement diagnostiqué et inopérable est la radiothérapie (RT) associée à une chimiothérapie, suivie d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI). La RT est un traitement local très efficace. Cependant, des doses élevées de rayonnement utilisées à des fins curatives peuvent provoquer des effets secondaires indésirables. L’effet secondaire le plus courant de la RT dans le cancer du poumon est la lésion pulmonaire induite par les radiations (RILI), qui peut se manifester par une pneumopathie et/ou une fibrose pulmonaire. Les lésions pulmonaires peuvent avoir un impact négatif sur le bien-être et la qualité de vie des patients et entraîner une mortalité accrue. Le risque de lésion pulmonaire est particulièrement accru lorsque les patients sont traités avec une combinaison de traitements (c'est-à-dire RT, chimiothérapie et ICI). Il a été démontré que le médicament Pentoxifylline (en association avec l'α-tocophérol (vitamine E)) prévient/modifie la progression des lésions pulmonaires et de plus en plus de preuves soutiennent l'innocuité et l'efficacité des inhibiteurs de la phosphodiestérase dans le traitement du cancer. L'étude proposée vise à déterminer si l'ajout de pentoxifylline, administrée en association avec l'α-tocophérol (vitamine E), au traitement standard réduira les effets secondaires liés aux lésions pulmonaires et améliorera la qualité de vie dans cette population d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé multicentrique de phase II, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les participants éligibles comprendront des patients de stade III nouvellement diagnostiqués et inopérables atteints d'un CPNPC qui seront traités avec une chimioradiothérapie concomitante à intention radicale avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire de consolidation (ICI) prévu selon la norme de soins. Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 entre le bras témoin (Placebos pendant 6 mois) (Bras 1) et le bras expérimental (Pentoxifylline/α-Tocophérol pendant 6 mois) (Bras 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Recrutement
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Wong MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femme et/ou homme âgé de ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de CPNPC de stade III, prévu pour un traitement concomitant avec une chimioradiothérapie et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire de consolidation selon la norme de soins sans contre-indications médicales au traitement.
  • Patients avec un indice de performance ECOG de 0 à 2 dans les 4 semaines suivant la randomisation.
  • Fonction hépatique adéquate (aucun signe de maladie de Child-Pugh de classe C ou de cirrhose) selon les analyses de sang effectuées dans les 30 jours suivant l'enregistrement.
  • Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine > 50 ml/min) selon les analyses de sang effectuées dans les 30 jours suivant l'enregistrement.

Critères d'exclusion :

  • Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 6 derniers mois précédant l'enregistrement.
  • Patients qui seront opérés dans le cadre d’un traitement curatif.
  • Radiothérapie antérieure aux volumes de traitement prévus dans le thorax.
  • Grossesse active.
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois.
  • Hypersensibilité à la pentoxifylline ou à d'autres xanthines telles que la caféine, la théophylline et la théobromine ou le tocophérol (vitamine E).
  • Le participant a des antécédents d'infarctus aigu du myocarde (dans les 3 mois), de maladie coronarienne ou d'arythmies cardiaques.
  • Hémorragie persistante ou risque hémorragique majeur. Patients sous agents antiplaquettaires et anticoagulants (aspirine, clopidogrel, ticlopidine, cilostazol, dipyridamole, héparine, daltéparine, énoxaparine et warfarine) peuvent être inscrits, mais les événements hémorragiques majeurs seront capturés. Les patients sous warfarine devront surveiller fréquemment leur temps de coagulation pour ajuster la posologie de warfarine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras de contrôle
Les participants du bras témoin commenceront un placebo par voie orale trois fois par jour et un autre placebo par voie orale deux fois par jour le premier jour de radiothérapie et poursuivront le traitement pendant 6 mois.
Autre: Placebo
Un placebo par voie orale trois fois par jour et un autre placebo par voie orale deux fois par jour le premier jour de radiothérapie et poursuivre le traitement pendant 6 mois.
Expérimental: Bras expérimental
Les participants du bras expérimental commenceront la Pentoxifylline 400 mg par voie orale trois fois par jour et l'α-tocophérol 400 UI par voie orale deux fois par jour le premier jour de radiothérapie et poursuivront le traitement pendant 6 mois.
Médicament: Pentoxifylline
Pentoxifylline 400 mg par voie orale trois fois par jour et α-tocophérol UI par voie orale deux fois par jour le premier jour de radiothérapie et poursuivre le traitement pendant 6 mois.
Autre: α-tocophérol
Pentoxifylline 400 mg par voie orale trois fois par jour et α-tocophérol UI par voie orale deux fois par jour le premier jour de radiothérapie et poursuivre le traitement pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de risque de blessure pulmonaire
Délai: 1 an
Pour évaluer si l'ajout de pentoxifylline et d'α-tocophérol modifie le risque de lésion pulmonaire dans les 12 mois après la radiothérapie. Lésion pulmonaire telle que définie par grade2 + pneumonite.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des résultats oncologiques
Délai: 1 an
Pour évaluer si l'ajout de pentoxifylline et d'α-tocophérol modifie les résultats oncologiques de la survie sans progression et de la survie globale. La survie libre de progression mesurée par RECIST 1.1.
1 an
Changement des toxicités liées au traitement de grade 3-5
Délai: 1 an
Pour évaluer si l'ajout de pentoxifylline et d'α-tocophérol modifie l'incidence de la toxicité liée au traitement de grade 3-5 (chimort + ICI). Toxicité liée au traitement de grade 3-5 mesurée conformément à la version 5.0 du CTCAE.
1 an
Changement de qualité de vie
Délai: 1 an
Pour évaluer si l'ajout de pentoxifylline et d'α-tocophérol change la qualité de vie, telle que mesurée par FACT-LCS (version 4) scores
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Première publication (Réel)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-5340
  • ESR-22-21739 (Identificateur de registre: Health Canada)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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