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Pneumonitis-Präventionsprotokoll mit Pentoxifyllin und Α-Tocopherol bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen (P4-PACIFIC)

5. August 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Pneumonitis-Präventionsprotokoll mit Pentoxifyllin und Α-Tocopherol bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen (P4-PACIFIC)

Derzeit ist die Standardbehandlung für neu diagnostizierten, inoperablen nichtkleinzelligen Lungenkrebs im Stadium III die Strahlentherapie (RT) mit gleichzeitiger Chemotherapie, gefolgt von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI). RT ist eine hochwirksame lokale Behandlung. Allerdings können hohe Strahlendosen, die in kurativen Einrichtungen eingesetzt werden, nachteilige Nebenwirkungen haben. Die häufigste RT-Nebenwirkung bei Lungenkrebs ist die strahleninduzierte Lungenschädigung (RILI), die sich als Pneumonitis und/oder Lungenfibrose äußern kann. Lungenverletzungen können sich negativ auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Patienten auswirken und zu einer erhöhten Mortalität führen. Das Risiko einer Lungenschädigung ist besonders erhöht, wenn Patienten mit einer Kombination von Behandlungen (d. h. RT, Chemotherapie und ICI) behandelt werden. Es wurde gezeigt, dass das Medikament Pentoxifyllin (in Kombination mit α-Tocopherol (Vitamin E)) das Fortschreiten einer Lungenschädigung verhindert bzw. verändert, und es gibt immer mehr Belege für die Sicherheit und Wirksamkeit von Phosphodiesterasehemmern bei der Krebsbehandlung. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Pentoxifyllin in Kombination mit α-Tocopherol (Vitamin E) zur Standardbehandlung die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lungenverletzungen reduziert und die Lebensqualität in dieser Studienpopulation verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie. Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören neu diagnostizierte, inoperable Patienten mit NSCLC im Stadium III, die mit einer radikalen gleichzeitigen Radiochemotherapie mit geplantem Konsolidierungs-Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) gemäß dem Behandlungsstandard behandelt werden. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zwischen dem Kontrollarm (Placebos für 6 Monate) (Arm 1) und dem experimentellen Arm (Pentoxifyllin/α-Tocopherol für 6 Monate) (Arm 2) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Wong MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich und/oder männlich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines NSCLC im Stadium III, geplant für eine Behandlung mit gleichzeitiger Radiochemotherapie und konsolidierendem Immun-Checkpoint-Inhibitor gemäß Behandlungsstandard ohne medizinische Kontraindikationen für die Therapie.
  • Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0–2 innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung.
  • Ausreichende Leberfunktion (kein Hinweis auf eine Child-Pugh-Krankheit oder Zirrhose der Klasse C) gemäß Blutuntersuchung, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung durchgeführt wurde.
  • Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min) gemäß Blutuntersuchung, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 6 Monaten vor der Registrierung.
  • Patienten, bei denen im Rahmen einer Heilbehandlung eine Operation durchgeführt wird.
  • Vorherige Strahlentherapie mit beabsichtigtem Behandlungsvolumen im Thorax.
  • Aktive Schwangerschaft.
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin oder andere Xanthine wie Koffein, Theophyllin und Theobromin oder Tocopherol (Vitamin E).
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit einen akuten (innerhalb von 3 Monaten) Myokardinfarkt, eine koronare Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen.
  • Anhaltende Blutung oder starkes Blutungsrisiko. Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien (Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Cilostazol, Dipyridamol, Heparin, Dalteparin, Enoxaparin und Warfarin) einnehmen, können aufgenommen werden, schwere Blutungsereignisse werden jedoch erfasst. Patienten, die Warfarin einnehmen, müssen ihre Gerinnungszeit häufig überwachen, um die Warfarin-Dosierung anzupassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Steuerarm
Teilnehmer im Kontrollarm beginnen am ersten Tag der Strahlentherapie dreimal täglich oral mit einem Placebo und zweimal täglich oral mit einem weiteren Placebo und setzen die Behandlung sechs Monate lang fort.
Sonstiges: Placebo
Ein Placebo dreimal täglich oral und ein weiteres Placebo zweimal täglich oral am ersten Tag der Strahlentherapie und Fortsetzung der Behandlung für 6 Monate.
Experimental: Experimenteller Arm
Teilnehmer des experimentellen Arms beginnen am ersten Tag der Strahlentherapie mit Pentoxifyllin 400 mg oral dreimal täglich und α-Tocopherol 400 IE oral zweimal täglich am ersten Tag der Strahlentherapie und setzen die Behandlung sechs Monate lang fort.
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg oral dreimal täglich und α-Tocopherol IE oral zweimal täglich am ersten Tag der Strahlentherapie und Fortsetzung der Behandlung für 6 Monate.
Sonstiges: α-Tocopherol
Pentoxifyllin 400 mg oral dreimal täglich und α-Tocopherol IE oral zweimal täglich am ersten Tag der Strahlentherapie und Fortsetzung der Behandlung für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Risikos einer Lungenverletzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Um zu bewerten, ob die Zugabe von Pentoxifyllin und α-Tocopherol das Risiko einer Lungenverletzung innerhalb von 12 Monaten nach der Strahlentherapie verändert. Lungenverletzung gemäß den Grad2+ Pneumonitis.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der onkologischen Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu bewerten, ob die Zugabe von Pentoxifyllin- und α-Tocopherol-Veränderungen die onkologischen Ergebnisse des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens verändert. Progressionsfreies Überleben gemessen durch Recist 1.1.
1 Jahr
Änderung der Behandlung von Grad 3 bis 5 im Zusammenhang mit Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
Um zu bewerten, ob die Zugabe von Pentoxifyllin- und α-Tocopherol die Inzidenz der Behandlung von Grad 3-5 (Chemort + ICI) im Zusammenhang mit der Toxizität verändert. Behandlung 3-5-Behandlung im Zusammenhang mit der Toxizität gemäß CTCAE-Version 5.0.
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Um zu bewerten, ob die Zugabe von Pentoxifyline und α-Tocopherol die Lebensqualität verändert, gemessen anhand von Fakten-LCs (Version 4) Scores
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-5340
  • ESR-22-21739 (Registrierungskennung: Health Canada)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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