Pneumoniittien ehkäisymenetelmä, jossa käytetään pentoksifylliiniä ja Α-tokoferolia vaiheen III ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kemosäteilyhoitoa saavilla potilailla (P4-PACIFIC)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Pneumoniitin ehkäisymenetelmä, jossa käytetään pentoksifylliiniä ja Α-tokoferolia vaiheen III ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kemosäteilyhoitoa saavilla potilailla (P4-PACIFIC)
Tällä hetkellä äskettäin diagnosoidun, leikkauskelvottoman vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitostandardi on sädehoito (RT) ja samanaikainen kemoterapia, jota seuraa immuunitarkastuspisteestäjät (ICI).
RT on erittäin tehokas paikallinen hoito.
Kuitenkin suuret säteilyannokset, joita käytetään parantavissa olosuhteissa, voivat aiheuttaa haitallisia sivuvaikutuksia.
Keuhkosyövän yleisin RT-sivuvaikutus on säteilyn aiheuttama keuhkovaurio (RILI), joka voi ilmetä keuhkotulehduksena ja/tai keuhkofibroosina.
Keuhkovauriot voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaiden hyvinvointiin ja elämänlaatuun ja lisätä kuolleisuutta.
Keuhkovaurion riski kasvaa erityisesti, kun potilaita hoidetaan hoitojen yhdistelmällä (eli RT, kemoterapia ja ICI).
Lääkkeen pentoksifylliini (yhdistelmänä α-tokoferolin (E-vitamiini) kanssa) on osoitettu estävän/muuttavan keuhkovaurion etenemistä, ja on olemassa kasvava määrä näyttöä fosfodiesteraasi-inhibiittoreiden turvallisuudesta ja tehosta syövän hoidossa.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään selvittämään, vähentääkö pentoksifylliinin lisääminen yhdessä α-tokoferolin (E-vitamiini) kanssa tavanomaiseen hoitoon keuhkovaurioon liittyviä sivuvaikutuksia ja parantaako elämänlaatua tässä tutkimuspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, vaihe II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus.
Osallistumiskelpoisia osallistujia ovat äskettäin diagnosoidut, leikkaukseen kelpaamattomat vaiheen III potilaat, joilla on NSCLC ja joita hoidetaan samanaikaisella kemoterapiahoidolla ja suunnitellun vahvistavan immuunitarkistuspisteen estäjän (ICI) kanssa hoidon standardin mukaisesti.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kontrollihaaran (Placebos 6 kuukautta) (haara 1) ja koeryhmän (pentoksifylliini/α-tokoferoli 6 kuukauden ajan) (haara 2) välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philip Wong MD
- Puhelinnumero: 6889 416-946-4501
- Sähköposti: philip.wong4@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Rekrytointi
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Wong MD
- Puhelinnumero: 6889 416-946-4501
- Sähköposti: philip.wong4@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Philip Wong MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Nainen ja/tai mies ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu vaiheen III NSCLC-diagnoosi, suunniteltu hoitoon samanaikaisella kemosäteilyllä ja konsolidaatioimmuunitarkistuspisteen estäjillä normaalihoidon mukaisesti ilman lääketieteellisiä vasta-aiheita.
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0–2 4 viikon sisällä satunnaistamisesta.
- Riittävä maksan toiminta (ei viitteitä Child-Pugh-luokan C taudista tai kirroosista) 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä tehdyn verikokeen mukaan.
- Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min) 30 päivän sisällä rekisteröinnistä tehdyn verikokeen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella rekisteröintiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joille tehdään leikkaus osana parantavaa hoitoa.
- Aikaisempi sädehoito suunniteltuihin hoitomääriin rintakehässä.
- Aktiivinen raskaus.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Yliherkkyys pentoksifylliinille tai muille ksantiineille, kuten kofeiinille, teofylliinille ja teobromiinille tai tokoferolille (E-vitamiini).
- Osallistujalla on ollut akuutti (3 kuukauden sisällä) sydäninfarkti, sepelvaltimotauti tai sydämen rytmihäiriöitä.
- Jatkuva verenvuoto tai suuri verenvuotoriski. Potilaat, jotka käyttävät verihiutaleita estäviä aineita ja antikoagulantteja (aspiriini, klopidogreeli, tiklopidiini, silostatsoli, dipyridamoli, hepariini, daltepariini, enoksapariini ja varfariini), voidaan ottaa mukaan, mutta suuret verenvuototapahtumat tallennetaan. Varfariinia käyttävien potilaiden on tarkkailtava usein hyytymisaikaansa varfariiniannoksen säätämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän osallistujat aloittavat yhden lumelääkkeen oraalisesti kolme kertaa päivässä ja toisen lumelääkkeen oraalisesti kaksi kertaa päivässä sädehoidon ensimmäisenä päivänä ja jatkavat hoitoa 6 kuukauden ajan.
|
Yksi lumelääke suun kautta kolme kertaa päivässä ja toinen lumelääke suun kautta kaksi kertaa päivässä sädehoidon ensimmäisenä päivänä ja jatka hoitoa 6 kuukautta.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Koeryhmän osallistujat aloittavat 400 mg pentoksifylliinin oraalisesti kolme kertaa päivässä ja α-tokoferolia 400 IU suun kautta kaksi kertaa päivässä sädehoidon ensimmäisenä päivänä ja jatkavat hoitoa 6 kuukauden ajan.
|
Pentoksifylliini 400 mg suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa ja α-tokoferoli IU suun kautta kaksi kertaa päivässä sädehoidon ensimmäisenä päivänä ja hoitoa jatketaan 6 kuukauden ajan.
Pentoksifylliini 400 mg suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa ja α-tokoferoli IU suun kautta kaksi kertaa päivässä sädehoidon ensimmäisenä päivänä ja hoitoa jatketaan 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovamman riskin muutos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida, muuttaako pentoksifylliinin ja a-tokoferolin lisääminen keuhkovaurion riskiä 12 kuukauden aikana sädehoidon jälkeen.
Keuhkovaurio, joka on määritelty luokan2+ keuhkokuumetulehduksella.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologisten tulosten muutos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida, muuttaako pentoksifylliinin ja a-tokoferolin lisääminen etenemisvapaan eloonjäämisen ja yleisen eloonjäämisen onkologisiin tuloksiin.
Etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna RECIST 1.1: llä.
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos asteen 3-5 hoitoon liittyy toksisuuksia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida, muuttaako pentoksifylliinin ja a-tokoferolin lisääminen asteen 3-5 käsittelyn (Chemort + ICI) esiintyvyyden esiintyvyyttä.
Aste 3-5 Hoito liittyy CTCAE-version 5.0 mukaisesti mitattuun toksisuuteen.
|
Yksi vuosi
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida, muuttaako pentoksifylliinin ja a-tokoferolin lisääminen elämänlaatua, mitattuna tosiasia-LCS: llä (versio 4) -pisteillä
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pyranit
- Purinonit
- Puriinit
- Bentsopyrans
- Tokoferolit
- Ksantines
- E -vitamiini
- Teobromiini
- alfa-tokoferoli
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-5340
- ESR-22-21739 (Rekisterin tunniste: Health Canada)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .