화학방사선요법을 받는 III기 비소세포폐암 환자에서 펜톡시필린과 Α-토코페롤을 사용한 폐렴 예방 프로토콜 (P4-PACIFIC)
2026년 8월 5일 업데이트: University Health Network, Toronto
화학방사선 요법을 받고 있는 III기 비소세포폐암 환자에서 펜톡시필린 및 Α-토코페롤을 사용한 폐렴 예방 프로토콜(P4-PACIFIC)
현재 새로 진단되어 수술이 불가능한 3기 비소세포폐암에 대한 치료 표준은 화학요법을 병용한 방사선요법(RT)에 이어 면역관문억제제(ICI)입니다.
RT는 매우 효과적인 국소 치료입니다.
그러나 치료 환경에서 사용되는 고용량 방사선은 부작용을 일으킬 수 있습니다.
폐암에서 가장 흔한 RT 부작용은 방사선 유발 폐손상(RILI)으로, 이는 폐렴 및/또는 폐섬유증으로 나타날 수 있습니다.
폐 손상은 환자의 안녕과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 사망률 증가로 이어질 수 있습니다.
환자가 복합 치료법(예: RT, 화학요법, ICI)으로 치료를 받을 때 폐 손상 위험이 특히 증가합니다.
펜톡시필린(α-토코페롤(비타민 E)과 결합)이라는 약물은 폐 손상의 진행을 예방/변경하는 것으로 나타났으며 암 치료에서 포스포디에스테라제 억제제의 안전성과 효능을 뒷받침하는 증거가 늘어나고 있습니다.
제안된 연구의 목적은 α-토코페롤(비타민 E)과 함께 제공되는 펜톡시필린을 표준 치료 치료에 추가하면 이 연구 집단의 폐 손상과 관련된 부작용을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 제2상, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험입니다.
적격 참여자에는 표준 치료에 따라 계획된 강화 면역관문억제제(ICI)와 함께 근치적 동시 화학방사선 요법으로 치료를 받게 될 새로 진단받고 수술이 불가능한 NSCLC III기 환자가 포함됩니다.
참가자는 대조군(6개월 동안 위약)(군 1)과 실험군(6개월 동안 펜톡시파일린/α-토코페롤)(군 2) 간에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philip Wong MD
- 전화번호: 6889 416-946-4501
- 이메일: philip.wong4@uhn.ca
연구 장소
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- 모병
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
연락하다:
- Philip Wong MD
- 전화번호: 6889 416-946-4501
- 이메일: philip.wong4@uhn.ca
-
수석 연구원:
- Philip Wong MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 및/또는 남성.
- 병기 III NSCLC의 진단이 조직학적으로 확인되었으며, 치료에 대한 의학적 금기 사항 없이 표준 치료에 따라 동시 화학방사선 요법 및 강화 면역 관문 억제제로 치료할 계획입니다.
- 무작위 배정 후 4주 이내에 ECOG 수행도 상태가 0~2인 환자.
- 등록 후 30일 이내에 수행된 혈액 검사에 따라 적절한 간 기능(Child-Pugh 클래스 C 질환 또는 간경변의 증거가 없음).
- 등록 후 30일 이내에 수행된 혈액 검사에 따라 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 > 50mL/분).
제외 기준:
- 등록 전 지난 6개월 동안 시험용 제품을 이용한 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 근치적 치료의 일환으로 수술을 받게 될 환자.
- 흉부에 의도한 치료량에 대한 이전 방사선 치료.
- 활동적인 임신.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 펜톡시필린이나 카페인, 테오필린, 테오브로민 또는 토코페롤(비타민 E)과 같은 기타 크산틴에 과민증이 있는 경우.
- 참가자는 급성(3개월 이내) 심근경색, 관상동맥 질환 또는 심장 부정맥의 병력이 있습니다.
- 지속적인 출혈 또는 심각한 출혈 위험이 있습니다. 항혈소판제 및 항응고제(아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 실로스타졸, 디피리다몰, 헤파린, 달테파린, 에녹사파린 및 와파린)를 복용 중인 환자를 등록할 수 있지만 주요 출혈 사례가 포착됩니다. 와파린을 복용하는 환자는 와파린 복용량을 조절하기 위해 응고 시간을 자주 모니터링해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 암
대조군의 참가자는 방사선 치료 첫날에 하나의 위약을 하루 3회 경구 투여하고 또 다른 위약을 하루 2회 경구 투여하며 6개월 동안 치료를 계속하게 됩니다.
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하나의 위약은 하루 3회 경구 투여하고 다른 하나의 위약은 방사선 치료 첫날에 하루 2회 경구 투여하고 6개월 동안 치료를 계속합니다.
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실험적: 실험용 팔
실험군의 참가자는 방사선 치료 첫날부터 펜톡시필린 400mg을 하루 3회 경구 투여하고 α-토코페롤 400IU를 하루 2회 경구 투여하기 시작하고 6개월 동안 치료를 계속하게 됩니다.
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방사선 치료 첫날 펜톡시필린 400mg을 1일 3회 경구 투여하고 α-토코페롤 IU를 1일 2회 경구 투여하고 6개월간 치료를 계속합니다.
방사선 치료 첫날 펜톡시필린 400mg을 1일 3회 경구 투여하고 α-토코페롤 IU를 1일 2회 경구 투여하고 6개월간 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 손상 위험의 변화
기간: 1 년
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Pentoxifylline 및 α-Tocopherol의 첨가가 방사선 치료 후 12 개월 이내에 폐 손상의 위험을 변화시키는 지 여부를 평가합니다.
등급 2+ 폐렴에 의해 정의 된 폐 손상.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 학적 결과의 변화
기간: 1 년
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Pentoxifylline 및 α-Tocopherol의 첨가가 진행이없는 생존 및 전반적인 생존의 종양 학적 결과를 변화시키는 지 여부를 평가합니다.
RECIST 1.1에 의해 측정 된 진행이없는 생존.
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1 년
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3-5 학년 치료 관련 독성의 변화
기간: 1 년
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Pentoxifylline 및 α-Tocopherol의 첨가가 3-5 등급 치료 (Chemort + ICI) 관련 독성의 발생률을 변화시키는 지 여부를 평가합니다.
CTCAE 버전 5.0에 따라 측정 된 3-5 등급 치료 관련 독성.
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1 년
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삶의 질 변화
기간: 1 년
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사실 LC (버전 4) 점수로 측정 한 바와 같이 펜 톡시 릴린 및 α- 토코페롤의 첨가가 삶의 질을 변화시키는 지 여부를 평가합니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2031년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-5340
- ESR-22-21739 (레지스트리 식별자: Health Canada)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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