Протокол профилактики пневмонита с использованием пентоксифиллина и Α-токоферола у пациентов с немелкоклеточным раком легких III стадии, подвергающихся химиолучевой терапии (P4-PACIFIC)
5 августа 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Протокол профилактики пневмонита с использованием пентоксифиллина и Α-токоферола у пациентов с немелкоклеточным раком легких III стадии, подвергающихся химиолучевой терапии (P4-PACIFIC)
В настоящее время стандартом лечения впервые диагностированного неоперабельного немелкоклеточного рака легкого III стадии является лучевая терапия (ЛТ) с одновременной химиотерапией с последующим применением ингибиторов иммунных контрольных точек (ИКИ).
RT является высокоэффективным местным лечением.
Однако высокие дозы радиации, используемые в лечебных учреждениях, могут вызвать неблагоприятные побочные эффекты.
Наиболее частым побочным эффектом лучевой терапии при раке легких является радиационное повреждение легких (RILI), которое может проявляться пневмонитом и/или фиброзом легких.
Повреждение легких может негативно повлиять на самочувствие и качество жизни пациентов, а также может привести к увеличению смертности.
Риск повреждения легких особенно увеличивается, когда пациентов лечат комбинацией методов лечения (т. е. лучевой терапии, химиотерапии и ICI).
Было показано, что препарат Пентоксифиллин (в сочетании с α-токоферолом (витамином Е)) предотвращает/изменяет прогрессирование повреждения легких, и появляется все больше доказательств, подтверждающих безопасность и эффективность ингибиторов фосфодиэстеразы при лечении рака.
Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы определить, уменьшит ли добавление пентоксифиллина в сочетании с альфа-токоферолом (витамином Е) к стандартному лечению побочные эффекты, связанные с повреждением легких, и улучшит качество жизни в этой исследуемой популяции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы II.
В число приемлемых участников войдут недавно диагностированные неоперабельные пациенты с НМРЛ III стадии, которым будет назначена радикальная параллельная химиолучевая терапия с запланированным консолидирующим ингибитором контрольных точек иммунного ответа (ICI) в соответствии со стандартами лечения.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 между контрольной группой (плацебо в течение 6 месяцев) (группа 1) и экспериментальной группой (пентоксифиллин/альфа-токоферол в течение 6 месяцев) (группа 2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philip Wong MD
- Номер телефона: 6889 416-946-4501
- Электронная почта: philip.wong4@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
- Рекрутинг
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Контакт:
- Philip Wong MD
- Номер телефона: 6889 416-946-4501
- Электронная почта: philip.wong4@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Philip Wong MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина и/или мужчина в возрасте ≥ 18 лет.
- Гистологически подтвержден диагноз НМРЛ III стадии, запланировано лечение с одновременной химиолучевой терапией и ингибитором консолидации иммунных контрольных точек в соответствии со стандартом лечения, при отсутствии медицинских противопоказаний к терапии.
- Пациенты со статусом ECOG 0-2 в течение 4 недель после рандомизации.
- Адекватная функция печени (нет признаков болезни класса C по Чайлд-Пью или цирроза печени) по данным анализа крови, выполненного в течение 30 дней с момента регистрации.
- Адекватная функция почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин) по данным анализа крови, выполненного в течение 30 дней с момента регистрации.
Критерии исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение последних 6 месяцев до регистрации.
- Пациенты, которым предстоит операция в рамках радикального лечения.
- Предыдущая лучевая терапия в запланированных объемах лечения в грудной клетке.
- Активная беременность.
- Продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Повышенная чувствительность к пентоксифиллину или другим ксантинам, таким как кофеин, теофиллин и теобромин или токоферол (витамин Е).
- У участника в анамнезе был острый (в течение 3 месяцев) инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца или сердечные аритмии.
- Продолжающееся кровотечение или риск серьезного кровотечения. В исследование могут быть включены пациенты, принимающие антиагреганты и антикоагулянты (аспирин, клопидогрель, тиклопидин, цилостазол, дипиридамол, гепарин, далтепарин, эноксапарин и варфарин), но при этом будут фиксироваться случаи крупных кровотечений. Пациентам, принимающим варфарин, потребуется частый мониторинг времени свертывания крови для корректировки дозы варфарина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рука управления
Участники контрольной группы начнут принимать одно плацебо перорально три раза в день, а другое плацебо перорально два раза в день в первый день лучевой терапии и продолжать лечение в течение 6 месяцев.
|
Одно плацебо перорально три раза в день и еще одно плацебо перорально два раза в день в первый день лучевой терапии и продолжать лечение в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники экспериментальной группы начнут прием пентоксифиллина по 400 мг перорально три раза в день и α-токоферола по 400 МЕ перорально два раза в день в первый день лучевой терапии и продолжат лечение в течение 6 месяцев.
|
Пентоксифиллин 400 мг перорально три раза в день и α-токоферол внутрь два раза в день в первый день лучевой терапии и продолжать лечение в течение 6 месяцев.
Пентоксифиллин 400 мг перорально три раза в день и α-токоферол внутрь два раза в день в первый день лучевой терапии и продолжать лечение в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение риска травм легких
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы оценить, изменяет ли добавление пентоксифифиллина и α-токоферола риск повреждения легких в течение 12 месяцев после лучевой терапии.
Повреждение легких, как определено при пневмоните класса 2.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение онкологических результатов
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы оценить, изменяет ли добавление пентоксифифиллина и α-токоферола онкологические результаты выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.
Выживаемость без прогрессии, измеренная с помощью RECIST 1.1.
|
1 год
|
|
Изменение лечения 3-5 классов, связанная с токсичностью, связанной с токсичностью
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы оценить, изменяет ли добавление пентоксифифиллина и α-токоферола частота лечения 3-5 степени (Chemort + ICI), связанной с токсичностью.
Обработка 3-5, связанная с токсичностью, измеренная в соответствии с CTCAE версии 5.0.
|
1 год
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы оценить, изменяет ли добавление пентоксифифиллина и α-токоферола качество жизни, что измерено по оценкам Fact-LCS (версия 4)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Пираны
- Пуриноны
- Пурины
- Бензопираны
- Токоферолы
- Ксантины
- Витамин E.
- Теобромин
- альфа-токоферол
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 24-5340
- ESR-22-21739 (Идентификатор реестра: Health Canada)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .