Protokol til forebyggelse af lungebetændelse ved brug af pentoxifyllin og Α-tocopherol i trin III ikke-småcellet lungekræftpatienter, der gennemgår kemoradiation (P4-PACIFIC)
5. august 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
Protokol til forebyggelse af lungebetændelse ved brug af pentoxifyllin og Α-tocopherol i trin III ikke-småcellet lungekræftpatienter, der gennemgår kemoradiation (P4-PACIFIC)
I øjeblikket er standardbehandlingen for nydiagnosticeret, inoperabel fase III ikke-småcellet lungekræft strålebehandling (RT) med samtidig kemoterapi, efterfulgt af immun checkpoint inhibitors (ICI).
RT er en lokal behandling med høj effekt.
Imidlertid kan høje doser af stråling, der anvendes i helbredende omgivelser, forårsage uønskede bivirkninger.
Den mest almindelige RT-bivirkning ved lungekræft er Radiation Induced Lung Injury (RILI), som kan vise sig som pneumonitis og/eller lungefibrose.
Lungeskade kan påvirke patienternes velbefindende og livskvalitet negativt og kan føre til øget dødelighed.
Risikoen for lungeskade er især øget, når patienter behandles med en kombination af behandlinger (dvs. RT, kemoterapi og ICI).
Lægemidlet Pentoxifylline (i kombination med α-Tocopherol (Vitamin E)) har vist sig at forhindre/ændre udviklingen af lungeskade, og der er en voksende mængde af beviser for at understøtte sikkerheden og effektiviteten af fosfodiesterasehæmmere i kræftbehandling.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at afgøre, om tilsætning af Pentoxifylline, givet i kombination med α-Tocopherol (Vitamin E), til standardbehandlingsbehandling vil reducere bivirkninger relateret til lungeskade og forbedre livskvaliteten i denne undersøgelsespopulation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, fase II, dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret forsøg.
Kvalificerede deltagere vil omfatte nydiagnosticerede, inoperable trin III-patienter med NSCLC, som vil blive behandlet med radikal intention samtidig kemoradiationsterapi med planlagt konsolideringsimmune checkpoint-hæmmer (ICI) i henhold til plejestandarden.
Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem kontrolarm (Placebos i 6 måneder) (arm 1) og den eksperimentelle arm (Pentoxifylline/α-Tocopherol i 6 måneder) (arm 2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Philip Wong MD
- Telefonnummer: 6889 416-946-4501
- E-mail: philip.wong4@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Rekruttering
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Philip Wong MD
- Telefonnummer: 6889 416-946-4501
- E-mail: philip.wong4@uhn.ca
-
Ledende efterforsker:
- Philip Wong MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde og/eller mand i alderen ≥ 18 år.
- Histologisk bekræftet diagnose af stadium III NSCLC, planlagt til behandling med samtidig kemoradiation og konsolidering af immun checkpoint-hæmmer i henhold til plejestandard uden medicinske kontraindikationer til terapi.
- Patienter med ECOG præstationsstatus 0-2 inden for 4 uger efter randomisering.
- Tilstrækkelig leverfunktion (ingen tegn på Child-Pugh klasse C sygdom eller skrumpelever) ifølge blodprøver udført inden for 30 dage efter registrering.
- Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance > 50 ml/min) ifølge blodprøver udført inden for 30 dage efter registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 6 måneder før registrering.
- Patienter, der skal opereres som led i kurativ behandling.
- Tidligere strålebehandling til tilsigtede behandlingsvolumener i thorax.
- Aktiv graviditet.
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Overfølsomhed over for Pentoxifyllin eller andre xanthiner såsom koffein, theophyllin og theobromin eller tocopherol (vitamin E).
- Deltageren har en historie med akut (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt, koronararteriesygdom eller hjertearytmier.
- Vedvarende blødning eller større blødningsrisiko. Patienter på trombocythæmmende midler og antikoagulantia (Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Cilostazol, Dipyridamol, Heparin, Dalteparin, Enoxaparin og Warfarin) kan indskrives, men større blødningshændelser vil blive registreret. Patienter på Warfarin vil have behov for hyppig overvågning af deres koagulationstid for at justere Warfarin-dosis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Deltagerne i kontrolarmen vil starte en placebo oralt tre gange om dagen og en anden placebo oralt to gange om dagen på dag ét af strålebehandling og fortsætte behandlingen i 6 måneder.
|
En placebo oralt tre gange om dagen og en anden placebo oralt to gange om dagen på dag ét af strålebehandling og fortsæt behandlingen i 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil starte Pentoxifyllin 400 mg oralt tre gange dagligt og α-Tocopherol 400 IE oralt to gange dagligt på dag ét af strålebehandlingen og fortsætte behandlingen i 6 måneder.
|
Pentoxifyllin 400 mg oralt tre gange dagligt og α-Tocopherol IE oralt to gange dagligt på dag ét af strålebehandlingen og fortsæt behandlingen i 6 måneder.
Pentoxifyllin 400 mg oralt tre gange dagligt og α-Tocopherol IE oralt to gange dagligt på dag ét af strålebehandlingen og fortsæt behandlingen i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i risiko for lungeskade
Tidsramme: 1 år
|
For at evaluere, om tilsætningen af pentoxifylline og a-tocopherol ændrer risikoen for lungeskade inden for 12 måneder efter strålebehandling.
Lungeskade som defineret ved grad2+ pneumonitis.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i onkologiske resultater
Tidsramme: 1 år
|
For at evaluere, om tilsætningen af pentoxifylline og a-tocopherol ændrer onkologiske resultater af progression fri overlevelse og samlet overlevelse.
Progression Gratis overlevelse som målt ved RECIST 1.1.
|
1 år
|
|
Ændring i grad 3-5 behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 1 år
|
For at evaluere, om tilsætningen af pentoxifylline og a-tocopherol ændrer forekomsten af behandling af 3-5 (Chemort + ICI) relateret.
Grad 3-5-behandlingsrelateret toksicitet målt i henhold til CTCAE version 5.0.
|
1 år
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
For at evaluere, om tilføjelsen af pentoxifylline og α-tocopherol ændrer livskvalitet, målt ved FACT-LCS (version 4) score
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2031
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Pyraner
- Purinoner
- Puriner
- Benzopyrans
- Tocopheroler
- Xanthines
- E -vitamin
- Theobromine
- alfa-Tocopherol
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-5340
- ESR-22-21739 (Registry Identifier: Health Canada)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .