Protocolo de prevenção de pneumonite usando pentoxifilina e Α-tocoferol em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III submetidos à quimiorradiação (P4-PACIFIC)

Critérios de inclusão:

• Feminino e/ou masculino com idade ≥ 18 anos.
• Diagnóstico histologicamente confirmado de NSCLC em estágio III, planejado para tratamento com quimiorradiação concomitante e inibidor de ponto de controle imunológico de consolidação de acordo com o padrão de tratamento, sem contra-indicações médicas para terapia.
• Pacientes com status de desempenho ECOG 0-2 dentro de 4 semanas após a randomização.
• Função hepática adequada (sem evidência de doença de Child-Pugh classe C ou cirrose) de acordo com exames de sangue realizados dentro de 30 dias após o registro.
• Função renal adequada (depuração de creatinina > 50 mL/min) de acordo com exames de sangue realizados dentro de 30 dias após o registro.

Critérios de exclusão:

• Participação em outro estudo clínico com produto experimental durante os últimos 6 meses anteriores ao registro.
• Pacientes que serão submetidos a cirurgia como parte do tratamento curativo.
• Radioterapia prévia aos volumes de tratamento pretendidos no tórax.
• Gravidez ativa.
• Expectativa de vida inferior a 12 meses.
• Hipersensibilidade à Pentoxifilina ou outras xantinas, como cafeína, teofilina e teobromina ou tocoferol (vitamina E).
• O participante tem histórico de infarto agudo do miocárdio (dentro de 3 meses), doença arterial coronariana ou arritmias cardíacas.
• Hemorragia contínua ou risco de sangramento grave. Pacientes em uso de agentes antiplaquetários e anticoagulantes (Aspirina, Clopidogrel, Ticlopidina, Cilostazol, Dipiridamol, Heparina, Dalteparina, Enoxaparina e Varfarina) podem ser inscritos, mas eventos hemorrágicos maiores serão capturados. Pacientes em uso de varfarina precisarão de monitoramento frequente do tempo de coagulação para ajustar a dosagem de varfarina.