Protocollo di prevenzione della polmonite utilizzando pentossifillina e Α-tocoferolo nei pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule in stadio III sottoposti a chemioradioterapia (P4-PACIFIC)

Criteri di inclusione:

• Donne e/o uomini di età ≥ 18 anni.
• Diagnosi istologicamente confermata di NSCLC in stadio III, previsto per il trattamento con chemioradioterapia concomitante e inibitore del checkpoint immunitario di consolidamento come da standard di cura senza controindicazioni mediche alla terapia.
• Pazienti con performance status ECOG 0-2 entro 4 settimane dalla randomizzazione.
• Funzionalità epatica adeguata (nessuna evidenza di malattia di Child-Pugh di classe C o cirrosi) come da analisi del sangue eseguite entro 30 giorni dalla registrazione.
• Funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina > 50 ml/min) come da analisi del sangue effettuate entro 30 giorni dalla registrazione.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione ad un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 6 mesi prima della registrazione.
• Pazienti che subiranno un intervento chirurgico come parte del trattamento curativo.
• Radioterapia precedente ai volumi di trattamento previsti nel torace.
• Gravidanza attiva.
• Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
• Ipersensibilità alla pentossifillina o ad altre xantine come caffeina, teofillina e teobromina o tocoferolo (vitamina E).
• Il partecipante ha una storia di infarto miocardico acuto (entro 3 mesi), malattia coronarica o aritmie cardiache.
• Emorragia in corso o rischio di sanguinamento maggiore. Possono essere arruolati pazienti che assumono agenti antipiastrinici e anticoagulanti (aspirina, clopidogrel, ticlopidina, cilostazolo, dipiridamolo, eparina, dalteparina, enoxaparina e warfarin), ma verranno catturati gli eventi di sanguinamento maggiore. I pazienti in terapia con Warfarin avranno bisogno di un monitoraggio frequente del tempo di coagulazione per aggiustare il dosaggio di Warfarin.