敗血症性ショック患者における0.5M乳酸ナトリウムと3%生理食塩水の血行動態および酸塩基への影響に関するパイロット、ランダム化、二重盲検、対照研究 (MJIP1_0)
2026年4月8日 更新者：University Hospital Pilsen
敗血症性ショック患者における0.5M乳酸ナトリウムと3%生理食塩水の血行動態および酸塩基への影響に関するパイロット、ランダム化、二重盲検、対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、敗血症性ショックに苦しむ患者および集中治療中の頭蓋内圧亢進症の患者の治療に適応外で使用されている 2 つの蘇生液を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miroslav Kříž, MD
- 電話番号：+420732850912
- メール：krizm@fnplzen.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marek Nalos, MD
- メール：marek.nalos@gmail.com
研究場所
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Czech Republic
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Pilsen、Czech Republic、チェコ、30100
- 募集
- University Hospital Pilsen
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コンタクト：
- Miroslav Kříž, MD
- 電話番号：+420 732 850 912
- メール：krizm@fnplzen.cz
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コンタクト：
- Marek Nalos
- メール：mareknalos@gmail.com
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主任研究者：
- Miroslav Kříž, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす場合、被験者は治験の参加資格を得られます。
- 年齢基準: 18 ～ 90 歳
敗血症性ショック - 敗血症 3 基準:
- 感染による総SOFAスコアの急激な変化≧2
- 目標平均動脈圧を65 mmHg以上に維持するための昇圧薬の使用
- 過去 24 時間以内の血中乳酸濃度 ≥ 2 mmol/L
輸液蘇生が必要になる可能性が高い
- 4 つのうち 2 つによって証明される、末梢灌流の低下: i．毛細血管補充の遅延が 3 秒以上続く末梢チアノーゼ ii． 尿量が少ない（少なくとも６時間、０．５ｍｌ／ｋｇ／時未満） ｉｉｉ． 中心静脈酸素飽和度 < 70% iv． 感覚の曇り/精神力の低下
- 3 つのうち 1 つによって証明される予荷重応答性の動的評価: i.受動的脚上げテスト陽性 ii． 脈圧変動および／または拍出量変動2、両方とも > 12% iii． 下大静脈直径の伸長指数 > 12%
- 関連するインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たしている場合、被験者は治験に参加する資格がありません。
- 経胸壁エコーウィンドウの不良
- 実際の体重 > 160 kg
- 高ナトリウム血症: [Na] > 150 mEq/L
- 心タンポナーデ
- 未治療の重度の心臓弁膜症または生命を脅かす不整脈
- 瀕死の患者は研究計画が完了する前に死亡する可能性が高い
- pH < 7.0、K > 7.0mmol/Lに基づいて、即時急性血液透析/血液濾過（2時間以内）の絶対的適応がある患者
- 血清総ビリルビン > 120 umol/l によって定義される重度の肝機能障害
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
輸液蘇生が必要な敗血症性ショック患者には、0.5M HSL（504mMのナトリウムと乳酸塩を含む）が投与されます。
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0.5M HSL (504mMのナトリウムと乳酸塩を含む)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2
輸液蘇生が必要な敗血症性ショック患者には、3% NaCl (513mM のナトリウムと塩化物を含む) が投与されます。
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活性コンパートメント 3% NaCl
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態効果
時間枠：注入の開始時に、それぞれの液体ボーラスの開始から30分、60分
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SVは、左心室をすべてのビートサイクルで左心室を離れる血液の量であり、大動脈弁のドップラーの流れを測定することによって計算されます。 ユニット：ml |
注入の開始時に、それぞれの液体ボーラスの開始から30分、60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸塩基効果
時間枠：注入の開始時に、それぞれの液体ボーラスの開始から30分、60分
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酸塩基の変化に対する診断アプローチは、PHがPOC全血液アナライザーシステムによって測定された[HCO3-]に対するPCO2に対する比率によって決定される重炭酸塩緩衝液システムの評価に基づいています。 ユニット：[HCO3-] -MMOL/L、PCO2 -KPA |
注入の開始時に、それぞれの液体ボーラスの開始から30分、60分
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抗炎症効果
時間枠：注入の開始前の最後の24時間以内に測定されたパラメーターおよび研究液輸液の24時間後。
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CRP、プロカルシトニン、インターロイキン-6、フェリチンなどの炎症マーカーは、炎症の程度に関連したセピフィック指標であり、定期的な生化学分析によって決定されます。 研究流体投与後のパラメーターのダイナミクスが評価されます。 ユニット：CRP -MG/L、プロカルシトニン-UG/L、インターロイキン-6 -NG/L、フェリチン-UG/L |
注入の開始前の最後の24時間以内に測定されたパラメーターおよび研究液輸液の24時間後。
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安全 - 有害事象と反応の発生率
時間枠：介入の30日後
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特別な関心のある有害事象（AESI）の後の有害事象と、両方の研究群での研究への参加中の有害事象と反応の発生率の記述分析による有害事象と反応の発生。
AEは、法律によって課される臨床試験の有効な定義に従って定義されます（指令2001/20/EG）。
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介入の30日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：点滴開始から60分後
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3% NaCl (30 分で 3ml/kg) に対する 0.5M HSL (30 分で 3ml/kg) の静脈内輸液ボーラスの安全性と潜在的な抗炎症効果、昇圧剤の要件への影響、ショック解消および選択された臓器機能を評価します。敗血症性ショックの患者。
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点滴開始から60分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月24日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EU CTR: 2024-517927-37-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPDを共有することはまだ決めていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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