Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie wpływu hemodynamicznego i kwasowo-zasadowego 0,5 M mleczanu sodu i 3% roztworów soli fizjologicznej u pacjentów ze wstrząsem septycznym (MJIP1_0)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Pilsen
Pilotażowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie wpływu hemodynamicznego i kwasowo-zasadowego 0,5 M mleczanu sodu i 3% roztworów soli fizjologicznej u pacjentów ze wstrząsem septycznym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadano dwa płyny do resuscytacji, które są stosowane niezgodnie z zaleceniami w leczeniu pacjentów cierpiących na wstrząs septyczny, a także u pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym przebywających na oddziale intensywnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Miroslav Kříž, MD
  • Numer telefonu: +420732850912
  • E-mail: krizm@fnplzen.cz

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Czech Republic
      • Pilsen, Czech Republic, Czechy, 30100
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Pilsen
        • Kontakt:
          • Miroslav Kříž, MD
          • Numer telefonu: +420 732 850 912
          • E-mail: krizm@fnplzen.cz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miroslav Kříž, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

    1. Kryteria wiekowe: 18 - 90 lat

    2. Wstrząs septyczny – kryteria sepsy 3:

      1. ostra zmiana całkowitego wyniku SOFA ≥ 2 z powodu infekcji
      2. stosowanie leku wazopresyjnego w celu utrzymania docelowego średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg
      3. poziom mleczanu we krwi ≥ 2 mmol/l w ciągu ostatnich 24 godzin

    3. Prawdopodobna potrzeba resuscytacji płynowej

      1. słaba perfuzja obwodowa, o czym świadczą 2 z 4: sinica obwodowa z opóźnionym nawrotem kapilarnym ≥ 3 sekundy ii. małe wydalanie moczu (< 0,5 ml/kg/godzinę przez co najmniej 6 godzin) iii. centralne żylne wysycenie O2 < 70% iv. zamglone zmysły/słaba mentalność
      2. dynamiczna ocena reakcji napięcia wstępnego na podstawie 1 z 3: pozytywny test biernego unoszenia nóg ii. zmiany ciśnienia tętna i/lub zmiany objętości wyrzutowej2, oba > 12% iii. wskaźnik rozciągliwości średnicy żyły głównej dolnej > 12%
    4. Podpisano odpowiedni formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy nie będą kwalifikować się do badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Słabe okna echa przezklatkowego
    2. Rzeczywista masa ciała > 160 kg
    3. Hipernatremia: [Na] > 150 mEq/l
    4. Tamponada serca
    5. Nieskorygowana ciężka choroba zastawkowa serca lub zagrażająca życiu arytmia
    6. Pacjenci umierający, z dużym prawdopodobieństwem umrą przed zakończeniem protokołu badania
    7. Pacjenci z bezwzględnym wskazaniem do natychmiastowej ostrej hemodializy/hemofiltracji (w ciągu 2 godzin) w oparciu o pH < 7,0, K > 7,0 mmol/L
    8. Ciężka dysfunkcja wątroby definiowana na podstawie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy > 120 µmol/l
    9. Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci cierpiący na wstrząs septyczny wymagający resuscytacji płynowej otrzymują 0,5 M HSL (zawierający 504 mM sodu i mleczanu)
Lek: Mleczan sodu
0,5 M HSL (zawierający 504 mM sodu i mleczanu)
Inne nazwy:
  • 0,5 M natrii lactatis
Aktywny komparator: Grupa 2
Pacjenci we wstrząsie septycznym wymagający resuscytacji płynowej otrzymują 3% NaCl (zawierający 513 mM sodu i chlorku)
Lek: 3% NaCl
aktywny komparator 3% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty hemodynamiczne
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia wlewu, po 30 minutach i 60 minutach od początku odpowiedniego płynu

SV to ilość krwi, która pozostawia lewą komorę z każdym cyklem uderzenia i jest obliczana przez pomiar przepływu dopplerowego w zastawce aortalnej.

Jednostka: ML
W momencie rozpoczęcia wlewu, po 30 minutach i 60 minutach od początku odpowiedniego płynu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekt kwasowy
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia wlewu, po 30 minutach i 60 minutach od początku odpowiedniego płynu

Podejście diagnostyczne do zmian kwasowo-zasadowych opiera się na ocenie układu buforu wodorowęglanowego, w którym pH jest określane przez stosunek [HCO3-] do PCO2 pomiaru przez system analizatora Analizatora PoC Wholerl-Blood

Jednostka: [HCO3-] - MMOL/L, PCO2 - KPA
W momencie rozpoczęcia wlewu, po 30 minutach i 60 minutach od początku odpowiedniego płynu
efekt przeciwzapalny
Ramy czasowe: Parametry mierzone w ciągu ostatnich 24 godzin przed rozpoczęciem infuzji i w ciągu 24 godzin po badaniu wlewu płynu.

Markery zapalne jako CRP, prokalcytonina, interleukina-6 i ferytin są wskaźnikami sepcyficznymi powiązanymi ze stopniem stanu zapalnego i określone przez regularną analizę biochemiczną. Dynamika parametrów po podaniu płynów badanych zostanie oceniona.

Jednostka: CRP - Mg/L, prokalcytonina - Ug/L, interleukina -6 - Ng/L, ferrytyna - UG/L
Parametry mierzone w ciągu ostatnich 24 godzin przed rozpoczęciem infuzji i w ciągu 24 godzin po badaniu wlewu płynu.
Bezpieczeństwo - występowanie zdarzeń niepożądanych i reakcji
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i reakcji zgodnie z następującymi niepożądanymi zdarzeniami o szczególnym zainteresowaniu (AESI) i opisowej analizy występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych i reakcji podczas uczestnictwa w badaniu w obu ramionach badań. AES są zdefiniowane zgodnie z ważnymi definicjami badań klinicznych narzuconych przez ustawodawstwo (dyrektywa 2001/20/np.).
30 dni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu infuzji
Ocena bezpieczeństwa i potencjalnego działania przeciwzapalnego, wpływu na zapotrzebowanie na leki wazopresyjne, ustąpienie wstrząsu i czynność wybranych narządów dożylnego bolusa płynu zawierającego 0,5 M HSL (3 ml/kg przez 30 minut) w porównaniu z 3% NaCl (3 ml/kg przez 30 minut) w pacjentów z wstrząsem septycznym.
60 minut po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Pilsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU CTR: 2024-517927-37-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze nie postanowił udostępniać IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj