Пилотное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование гемодинамических и кислотно-щелочных эффектов 0,5 М лактата натрия и 3% физиологического раствора у пациентов с септическим шоком (MJIP1_0)
8 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital Pilsen
Пилотное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование гемодинамических и кислотно-щелочных эффектов 0,5 М лактата натрия и 3% физиологического раствора у пациентов с септическим шоком
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучаются два раствора для реанимации, которые используются не по назначению для лечения пациентов, страдающих септическим шоком, а также пациентов с внутричерепной гипертензией в отделениях интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miroslav Kříž, MD
- Номер телефона: +420732850912
- Электронная почта: krizm@fnplzen.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marek Nalos, MD
- Электронная почта: marek.nalos@gmail.com
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Pilsen, Czech Republic, Чехия, 30100
- Рекрутинг
- University Hospital Pilsen
-
Контакт:
- Miroslav Kříž, MD
- Номер телефона: +420 732 850 912
- Электронная почта: krizm@fnplzen.cz
-
Контакт:
- Marek Nalos
- Электронная почта: mareknalos@gmail.com
-
Главный следователь:
- Miroslav Kříž, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Возрастные критерии: 18 - 90 лет
Септический шок – Сепсис 3 критерия:
- острое изменение общего балла SOFA ≥ 2 из-за инфекции
- использование вазопрессорных препаратов для поддержания целевого среднего артериального давления ≥ 65 мм рт. ст.
- уровень лактата в крови ≥ 2 ммоль/л за последние 24 часа
Вероятная необходимость жидкостной реанимации
- плохая периферическая перфузия, о чем свидетельствуют 2 из 4: i. периферический цианоз с задержкой наполнения капилляров ≥ 3 секунд ii. низкий диурез (< 0,5 мл/кг/час в течение как минимум 6 часов) iii. центральная венозная сатурация O2 < 70% iv. затуманенное восприятие/плохое мышление
- динамическая оценка реакции на предварительную нагрузку, о чем свидетельствует 1 из 3: i. положительный тест на пассивное поднятие ног ii. изменение пульсового давления и/или изменение ударного объема2, оба > 12% iii. индекс растяжимости нижней полой вены диаметром > 12%
- Подписали соответствующую форму информированного согласия
Критерии исключения:
Субъекты не будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Плохие трансторакальные эхоокна
- Фактическая масса тела > 160 кг
- Гипернатриемия: [Na] > 150 мэкв/л
- Сердечная тампонада
- Некорригированный тяжелый порок клапанов сердца или опасная для жизни аритмия.
- Умирающие пациенты, скорее всего, умрут до завершения протокола исследования.
- Пациенты с абсолютными показаниями к немедленному острому гемодиализу/гемофильтрации (в течение 2 часов) при pH < 7,0, K > 7,0 ммоль/л.
- Тяжелая дисфункция печени, определяемая общим билирубином сыворотки > 120 мкмоль/л.
- Беременность и лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Пациенты, страдающие септическим шоком и нуждающиеся в жидкостной реанимации, получают 0,5 М HSL (содержащий 504 мМ натрия и лактата).
|
0,5 М HSL (содержащий 504 мМ натрия и лактата)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Пациенты, страдающие септическим шоком и нуждающиеся в жидкостной реанимации, получают 3% NaCl (содержащий 513 мМ натрия и хлорида).
|
активный компаратор 3% NaCl
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гемодинамические эффекты
Временное ограничение: На момент начала инфузии, через 30 минут и через 60 минут после начала соответствующего болюса жидкости
|
SV - это количество крови, которая покидает левый желудочек с каждым циклом битов и рассчитывается путем измерения допплеровского потока в клапане аортального клапана. Блок: мл |
На момент начала инфузии, через 30 минут и через 60 минут после начала соответствующего болюса жидкости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кислотный эффект
Временное ограничение: На момент начала инфузии, через 30 минут и через 60 минут после начала соответствующего болюса жидкости
|
Диагностический подход к изменениям кислотной базы основан на оценке бикарбонатной буферной системы, в которой рН определяется соотношением [HCO3-] к PCO2, измеривему Блок: [HCO3-] - MMOL/L, PCO2 - KPA |
На момент начала инфузии, через 30 минут и через 60 минут после начала соответствующего болюса жидкости
|
|
противовоспалительный эффект
Временное ограничение: Параметры, измеренные в течение последних 24 часов до начала инфузии и в течение 24 часов после исследуемой инфузии жидкости.
|
Маркеры воспаления в виде CRP, прокальцитонина, интерлейкина-6 и фертина являются отдельными показателями, связанными со степенью воспаления и определяются с помощью регулярного биохимического анализа. Динамика параметров после изучения введения жидкости будет оценена. Блок: CRP - мг/л, прокальцитонин - UG/L, интерлейкин -6 - нг/л, ферритин - UG/L |
Параметры, измеренные в течение последних 24 часов до начала инфузии и в течение 24 часов после исследуемой инфузии жидкости.
|
|
Безопасность - частота нежелательных явлений и реакций
Временное ограничение: Через 30 дней после вмешательства
|
Частота нежелательных явлений и реакций в соответствии с следующими побочными эффектами, представляющими особый интерес (AESI), и описательный анализ частоты любых побочных эффектов и реакций во время участия в исследовании в обоих руках исследования.
AE определяются в соответствии с действительными определениями клинических испытаний, наложенных законодательством (Директива 2001/20/например).
|
Через 30 дней после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Через 60 мин после начала инфузии
|
Оцените безопасность и потенциальное противовоспалительное действие, влияние на потребность в вазопрессорах, разрешение шока и функцию отдельных органов внутривенного болюса жидкости 0,5 М HSL (3 мл/кг в течение 30 минут) против 3% NaCl (3 мл/кг в течение 30 минут) в пациентов с септическим шоком.
|
Через 60 мин после начала инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Сепсис
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Шок
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Шок, септик
- Внутричерепная гипертензия
- Органические химические вещества
- Карбоновые кислоты
- Гидрокси кислоты
- Лактаты
- Лактат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- EU CTR: 2024-517927-37-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Еще не решил поделиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .