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Une étude pilote, randomisée, en double aveugle et contrôlée sur les effets hémodynamiques et acido-basiques du lactate de sodium à 0,5 M et des solutions salines à 3 % chez des patients en choc septique (MJIP1_0)

8 avril 2026 mis à jour par: University Hospital Pilsen
Une étude pilote, randomisée, en double aveugle et contrôlée sur les effets hémodynamiques et acido-basiques du lactate de sodium à 0,5 M et des solutions salines à 3 % chez des patients en choc septique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine deux fluides de réanimation utilisés hors AMM pour le traitement des patients souffrant de choc septique et également chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne en soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Miroslav Kříž, MD
  • Numéro de téléphone: +420732850912
  • E-mail: krizm@fnplzen.cz

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Czech Republic
      • Pilsen, Czech Republic, Tchéquie, 30100
        • Recrutement
        • University Hospital Pilsen
        • Contact:
          • Miroslav Kříž, MD
          • Numéro de téléphone: +420 732 850 912
          • E-mail: krizm@fnplzen.cz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miroslav Kříž, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les sujets seront éligibles pour l'essai s'ils répondent à tous les critères suivants :

    1. Critère d'âge : 18 - 90 ans

    2. Choc septique - Sepsis 3 critères :

      1. modification aiguë du score SOFA total ≥ 2 en raison d'une infection
      2. utilisation d'un médicament vasopresseur pour maintenir la pression artérielle moyenne cible ≥ 65 mmHg
      3. taux de lactate sanguin ≥ 2 mmol/L au cours des dernières 24 heures

    3. Besoin probable d'une réanimation liquidienne

      1. mauvaise perfusion périphérique comme en témoigne 2 sur 4 : i. cyanose périphérique avec remplissage capillaire retardé ≥ 3 secondes ii. faible débit urinaire (< 0,5 ml/kg/heure pendant au moins 6 heures) iii. saturation veineuse centrale en O2 < 70 % iv. sensorium trouble/mauvaise mentalité
      2. évaluation dynamique de la réactivité à la précharge, comme en témoigne 1 sur 3 : i. test de levée de jambe passive positif ii. variation de la pression pulsée et/ou variation du volume systolique2, toutes deux > 12 % iii. indice de distensibilité du diamètre de la veine cave inférieure > 12 %
    4. Signé le formulaire de consentement éclairé correspondant

Critères d'exclusion :

  • Les sujets ne seront pas éligibles à l'essai s'ils répondent à l'un des critères suivants :

    1. Mauvaises fenêtres d'écho transthoracique
    2. Poids corporel réel > 160 kg
    3. Hypernatrémie : [Na] > 150 mEq/L
    4. Tamponnade cardiaque
    5. Cardiopathie valvulaire grave non corrigée ou arythmie potentiellement mortelle
    6. Patients moribonds susceptibles de mourir avant la fin du protocole d’étude
    7. Patients présentant une indication absolue d'hémodialyse/hémofiltration aiguë immédiate (dans les 2 heures) sur la base d'un pH < 7,0, K > 7,0 mmol/L
    8. Dysfonctionnement hépatique sévère défini par une bilirubine sérique totale > 120 umol/l
    9. Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Les patients souffrant de choc septique nécessitant une réanimation liquidienne reçoivent 0,5 M de HSL (contenant 504 mM de sodium et de lactate).
Médicament: Lactate de Sodium
0,5 M HSL (contenant 504 mM de sodium et de lactate)
Autres noms:
  • 0,5 M de natrii lactatis
Comparateur actif: Groupe 2
Les patients souffrant de choc septique nécessitant une réanimation liquidienne reçoivent du NaCl à 3 % (contenant 513 mM de sodium et de chlorure)
Médicament: 3% de NaCl
compartiment actif 3% NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets hémodynamiques
Délai: Au moment du début de la perfusion, à 30 minutes et à 60 minutes du début du bolus de fluide respectif

SV est la quantité de sang qui laisse le ventricule gauche à chaque cycle de battement et est calculé en mesurant le flux Doppler dans la valve aortique.

Unité: ML
Au moment du début de la perfusion, à 30 minutes et à 60 minutes du début du bolus de fluide respectif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet acide-base
Délai: Au moment du début de la perfusion, à 30 minutes et à 60 minutes du début du bolus de fluide respectif

L'approche diagnostique des changements acide-base est basée sur l'évaluation du système de tampon bicarbonate, dans lequel le pH est déterminé par le rapport de [HCO3-] à PCO2 mesuré par un système d'analyseur de sang entier POC

Unité: [HCO3-] - MMOL / L, PCO2 - KPA
Au moment du début de la perfusion, à 30 minutes et à 60 minutes du début du bolus de fluide respectif
effet anti-inflammatoire
Délai: Paramètres mesurés dans les dernières 24 heures avant le début de la perfusion et dans les 24 heures suivant la perfusion de liquide de l'étude.

Les marqueurs inflammatoires en tant que CRP, procalcitonine, interleukine-6 ​​et féritine sont des indicateurs sépcirés liés au degré d'inflammation et déterminés par analyse biochimique régulière. La dynamique des paramètres après l'administration du fluide de l'étude sera évaluée.

Unité: CRP - Mg / L, Procalcitonin - UG / L, Interleukin-6 - Ng / L, Ferritine - UG / L
Paramètres mesurés dans les dernières 24 heures avant le début de la perfusion et dans les 24 heures suivant la perfusion de liquide de l'étude.
Sécurité - Incidence des événements et réactions indésirables
Délai: 30 jours après l'intervention
Incidence des événements indésirables et des réactions en fonction des événements indésirables suivants d'intérêt particulier (AESI) et de l'analyse descriptive de l'incidence de tout événement indésirable et réactions lors de la participation à l'étude dans les deux bras de l'étude. Les EI sont définis en fonction des définitions valides des essais cliniques comme imposé par la législation (directive 2001/20 / par exemple).
30 jours après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 60 min après le début de la perfusion
Évaluer la sécurité et les effets anti-inflammatoires potentiels, les effets sur les besoins en vasopresseurs, la résolution du choc et la fonction d'organes sélectionnés d'un bolus de liquide intraveineux de 0,5 M HSL (3 ml/kg sur 30 minutes) contre 3 % de NaCl (3 ml/kg sur 30 minutes) dans patients en choc septique.
60 min après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Pilsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Première publication (Réel)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EU CTR: 2024-517927-37-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas encore décidé de partager l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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