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Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Pilotstudie zu hämodynamischen und sauren Baseneffekten von 0,5 M Natriumlaktat und 3 % Kochsalzlösungen bei Patienten mit septischem Schock (MJIP1_0)

8. April 2026 aktualisiert von: University Hospital Pilsen
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Pilotstudie zu hämodynamischen und sauren Baseneffekten von 0,5 M Natriumlaktat und 3 % Kochsalzlösungen bei Patienten mit septischem Schock

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden zwei Beatmungsflüssigkeiten untersucht, die Off-Label zur Behandlung von Patienten mit septischem Schock und auch bei Patienten mit intrakranieller Hypertonie auf der Intensivstation eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Miroslav Kříž, MD
  • Telefonnummer: +420732850912
  • E-Mail: krizm@fnplzen.cz

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Pilsen, Czech Republic, Tschechien, 30100
        • Rekrutierung
        • University Hospital Pilsen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miroslav Kříž, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden kommen für die Studie in Frage, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Alterskriterien: 18 - 90 Jahre

    2. Septischer Schock – Sepsis 3 Kriterien:

      1. Akute Veränderung des Gesamt-SOFA-Scores ≥ 2 aufgrund einer Infektion
      2. Verwendung eines Vasopressor-Medikaments zur Aufrechterhaltung des angestrebten mittleren arteriellen Drucks ≥ 65 mmHg
      3. Blutlaktatspiegel ≥ 2 mmol/L innerhalb der letzten 24 Stunden

    3. Wahrscheinlich ist eine Wiederbelebung mit Flüssigkeit erforderlich

      1. Schlechte periphere Perfusion, wie sich in 2 von 4 Fällen zeigt: i. periphere Zyanose mit verzögerter Kapillarfüllung ≥ 3 Sekunden ii. geringe Harnausscheidung (< 0,5 ml/kg/Stunde für mindestens 6 Stunden) iii. zentralvenöse O2-Sättigung < 70 % iv. getrübtes Sensorium/schlechte Mentalität
      2. dynamische Bewertung der Reaktionsfähigkeit der Vorspannung, nachgewiesen durch 1 von 3: i. positiver passiver Beinhebetest ii. Pulsdruckschwankung und/oder Schlagvolumenschwankung2, beide > 12 % iii. Dehnbarkeitsindex des Durchmessers der Vena caval inferior > 12 %
    4. Unterzeichnete die entsprechende Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden sind nicht für die Studie geeignet, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Schlechte transthorakale Echofenster
    2. Tatsächliches Körpergewicht > 160 kg
    3. Hypernatriämie: [Na] > 150 mEq/L
    4. Herztamponade
    5. Unkorrigierte schwere Herzklappenerkrankung oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung
    6. Sterbende Patienten sterben wahrscheinlich, bevor das Studienprotokoll abgeschlossen ist
    7. Patienten mit absoluter Indikation für eine sofortige akute Hämodialyse/Hämofiltration (innerhalb von 2 Stunden) basierend auf pH < 7,0, K > 7,0 mmol/L
    8. Schwere Leberfunktionsstörung, definiert durch Gesamtserumbilirubin > 120 umol/l
    9. Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Patienten mit septischem Schock, die eine Wiederbelebung mit Flüssigkeit benötigen, erhalten 0,5 M HSL (enthält 504 mM Natrium und Laktat).
Arzneimittel: Natriumlactat
0,5 M HSL (enthält 504 mM Natrium und Laktat)
Andere Namen:
  • 0,5 M Natriumlactat
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten mit septischem Schock, die eine Wiederbelebung mit Flüssigkeit benötigen, erhalten 3 % NaCl (enthält 513 mM Natrium und Chlorid).
Arzneimittel: 3 % NaCl
aktiver Kompartor 3 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamische Effekte
Zeitfenster: Zu Beginn der Infusion, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des jeweiligen Fluid -Bolus

SV ist die Blutmenge, die den linken Ventrikel bei jedem Schlagzyklus verlässt und durch Messung des Doppler -Flusses im Aortenventil berechnet wird.

Einheit: ml
Zu Beginn der Infusion, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des jeweiligen Fluid -Bolus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säure-Base-Effekt
Zeitfenster: Zu Beginn der Infusion, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des jeweiligen Fluid -Bolus

Der diagnostische Ansatz für Veränderungen der Säure-Base basiert auf der Bewertung des Bicarbonat-Puffersystems, bei dem pH durch das Verhältnis von [HCO3-] zu PCO2-Messungen durch ein POC-Ganzblutanalysersystem bestimmt wird

Einheit: [HCO3-] - MMOL/L, PCO2 - KPA
Zu Beginn der Infusion, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des jeweiligen Fluid -Bolus
entzündungshemmende Wirkung
Zeitfenster: Parameter, die innerhalb der letzten 24 Stunden vor Beginn der Infusion und innerhalb von 24 Stunden nach der Studie Fluid -Infusion gemessen wurden.

Entzündungsmarker als CRP, Procalcitonin, Interleukin-6 und Feritin sind sepkifische Indikatoren, die mit Entzündungsgrad verbunden sind und durch regelmäßige biochemische Analyse bestimmt werden. Die Dynamik der Parameter nach der Verabreichung der Studie wird bewertet.

Einheit: CRP - Mg/L, Procalcitonin - UG/L, Interleukin -6 - Ng/L, Ferritin - UG/L
Parameter, die innerhalb der letzten 24 Stunden vor Beginn der Infusion und innerhalb von 24 Stunden nach der Studie Fluid -Infusion gemessen wurden.
Sicherheit - Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und Reaktionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Intervention
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und Reaktionen nach folgenden unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und der deskriptiven Analyse der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und Reaktionen während der Teilnahme an der Studie in beiden Studienarmen. AEs werden gemäß den gültigen Definitionen für klinische Studien definiert, die durch die Gesetzgebung auferlegt wurden (Richtlinie 2001/20/EG).
30 Tage nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Bewerten Sie die Sicherheit und potenzielle entzündungshemmende Wirkung, die Auswirkungen auf den Vasopressorbedarf, die Schockauflösung und die Funktion ausgewählter Organe eines intravenösen Flüssigkeitsbolus von 0,5 M HSL (3 ml/kg über 30 Minuten) im Vergleich zu 3 % NaCl (3 ml/kg über 30 Minuten). Patienten mit septischem Schock.
60 Minuten nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Pilsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU CTR: 2024-517927-37-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht beschlossen, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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