Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie naar hemodynamische en zuur-base-effecten van 0,5 M natriumlactaat en 3% zoutoplossingen bij patiënten met septische shock (MJIP1_0)

8 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital Pilsen
Een pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie naar hemodynamische en zuur-base-effecten van 0,5 M natriumlactaat en 3% zoutoplossingen bij patiënten met septische shock

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt twee reanimatievloeistoffen die off-label worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die lijden aan septische shock en ook bij patiënten met intracraniale hypertensie op de intensive care.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Miroslav Kříž, MD
  • Telefoonnummer: +420732850912
  • E-mail: krizm@fnplzen.cz

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Czech Republic
      • Pilsen, Czech Republic, Tsjechië, 30100
        • Werving
        • University Hospital Pilsen
        • Contact:
          • Miroslav Kříž, MD
          • Telefoonnummer: +420 732 850 912
          • E-mail: krizm@fnplzen.cz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miroslav Kříž, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen komen in aanmerking voor de proef als ze aan alle volgende criteria voldoen:

    1. Leeftijdscriteria: 18 - 90 jaar

    2. Septische shock - Sepsis 3 criteria:

      1. acute verandering in de totale SOFA-score ≥ 2 als gevolg van infectie
      2. gebruik van vasopressoren om de beoogde gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mmHg te behouden
      3. bloedlactaatniveau ≥ 2 mmol/l in de afgelopen 24 uur

    3. Waarschijnlijk behoefte aan vochtreanimatie

      1. slechte perifere perfusie zoals blijkt uit 2 van de 4: i. perifere cyanose met vertraagde capillaire refill ≥ 3 seconden ii. lage urineproductie (< 0,5 ml/kg/uur gedurende minimaal 6 uur) iii. centraal veneuze O2-verzadiging < 70% iv. vertroebeld sensorium/slechte mentaliteit
      2. dynamische beoordeling van de responsiviteit vóór belasting, zoals blijkt uit 1 op 3: i. positieve passieve test voor het heffen van de benen ii. variatie in polsdruk en/of slagvolumevariatie2, beide > 12% iii. uitzetbaarheidsindex van de diameter van de onderste vena caval > 12%
    4. Het relevante geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen komen niet in aanmerking voor de proef als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Slechte transthoracale echovensters
    2. Werkelijk lichaamsgewicht > 160 kg
    3. Hypernatriëmie: [Na] > 150 mEq/l
    4. Harttamponade
    5. Ongecorrigeerde ernstige hartklepziekte of levensbedreigende aritmie
    6. Stervende patiënten zullen waarschijnlijk overlijden voordat het onderzoeksprotocol is voltooid
    7. Patiënten met een absolute indicatie voor onmiddellijke acute hemodialyse/hemofiltratie (binnen 2 uur) op basis van pH < 7,0, K > 7,0 mmol/L
    8. Ernstige leverdisfunctie gedefinieerd als totaal serumbilirubine > 120 µmol/l
    9. Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Patiënten die lijden aan een septische shock en die vochtreanimatie nodig hebben, krijgen 0,5 M HSL (bevat 504 mM natrium en lactaat)
Geneesmiddel: Natriumlactaat
0,5 M HSL (bevat 504 mM natrium en lactaat)
Andere namen:
  • 0,5M natrii lactatis
Actieve vergelijker: Groep 2
Patiënten die lijden aan een septische shock en die vochtreanimatie nodig hebben, krijgen 3% NaCl (bevat 513 mM natrium en chloride)
Geneesmiddel: 3% NaCl
actieve compartor 3% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemodynamische effecten
Tijdsspanne: Bij het begin van de infusie, na 30 minuten en na 60 minuten vanaf het begin van de respectieve vloeistofbolus

SV is de hoeveelheid bloed die de linkerventrikel bij elke beatcyclus verlaat en wordt berekend door de Doppler -stroom in de aortaklep te meten.

Eenheid: ML
Bij het begin van de infusie, na 30 minuten en na 60 minuten vanaf het begin van de respectieve vloeistofbolus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zuur-base effect
Tijdsspanne: Bij het begin van de infusie, na 30 minuten en na 60 minuten vanaf het begin van de respectieve vloeistofbolus

Diagnostische benadering van zuurbasisveranderingen is gebaseerd op de beoordeling van het bicarbonaatbuffersysteem, waarbij pH wordt bepaald door de verhouding van [HCO3-] en PCO2 gemeten door een POC-geheel-bloedanalysesysteem

Eenheid: [HCO3-] - MMOL/L, PCO2 - KPA
Bij het begin van de infusie, na 30 minuten en na 60 minuten vanaf het begin van de respectieve vloeistofbolus
ontstekingsremmend effect
Tijdsspanne: Parameters gemeten binnen de laatste 24 uur voorafgaand aan het begin van de infusie en binnen 24 uur na de studievloeistofinfusie.

Ontstekingsmarkers als CRP, procalcitonine, interleukine-6 ​​en feritine zijn sepcific-indicatoren gekoppeld aan de mate van ontsteking en bepaald door regelmatige biochemische analyse. De dynamiek van parameters na de studietoediening van de studievloeistof wordt geëvalueerd.

Eenheid: CRP - Mg/L, procalcitonine - UG/L, interleukine -6 - ng/l, ferritine - ug/l
Parameters gemeten binnen de laatste 24 uur voorafgaand aan het begin van de infusie en binnen 24 uur na de studievloeistofinfusie.
Veiligheid - Incidentie van bijwerkingen en reacties
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
Incidentie van bijwerkingen en reacties volgens het volgen van bijwerkingen van speciale interesse (AESI) en beschrijvende analyse van de incidentie van eventuele bijwerkingen en reacties tijdens deelname aan het onderzoek aan beide studiesarmen. AE's worden gedefinieerd volgens de geldige definities voor klinische proeven zoals opgelegd door wetgeving (Richtlijn 2001/20/EG).
30 dagen na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 60 minuten na aanvang van de infusie
Beoordeel de veiligheid en potentiële ontstekingsremmende effecten, de effecten op de vasopressorbehoefte, de shockresolutie en de geselecteerde orgaanfunctie van een intraveneuze vloeistofbolus van 0,5 M HSL (3 ml/kg gedurende 30 minuten) tegen 3% NaCl (3 ml/kg gedurende 30 minuten) in patiënten met septische shock.
60 minuten na aanvang van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Pilsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EU CTR: 2024-517927-37-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren