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패혈성 쇼크 환자를 대상으로 0.5M 젖산나트륨과 3% 식염수 용액의 혈역학 및 산염기 효과에 대한 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구 (MJIP1_0)

2026년 4월 8일 업데이트: University Hospital Pilsen
패혈성 쇼크 환자를 대상으로 0.5M 젖산나트륨과 3% 식염수 용액의 혈역학 및 산염기 효과에 대한 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 패혈성 쇼크를 앓고 있는 환자와 집중 치료를 받는 두개내 고혈압 환자의 치료를 위해 라벨 외 사용되는 두 가지 소생액을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Miroslav Kříž, MD
  • 전화번호: +420732850912
  • 이메일: krizm@fnplzen.cz

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 체코
    • Czech Republic
      • Pilsen, Czech Republic, 체코, 30100
        • 모병
        • University Hospital Pilsen
        • 연락하다:
          • Miroslav Kříž, MD
          • 전화번호: +420 732 850 912
          • 이메일: krizm@fnplzen.cz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miroslav Kříž, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 임상시험에 참여할 수 있습니다.

    1. 연령 기준: 18 - 90세

    2. 패혈성 쇼크 - 패혈증 3가지 기준:

      1. 감염으로 인한 총 SOFA 점수 ≥ 2의 급격한 변화
      2. 목표 평균 동맥압 ≥ 65mmHg를 유지하기 위해 승압제 사용
      3. 지난 24시간 동안 혈중 젖산 수치 ≥ 2mmol/L

    3. 수액 소생술이 필요할 가능성이 있음

      1. 4개 중 2개로 입증된 불량한 말초 관류: i. 모세혈관 재충전이 3초 이상 지연된 말초 청색증 ii. 낮은 소변량(최소 6시간 동안 < 0.5 ml/kg/hour) iii. 중심정맥 O2 포화도 < 70% iv. 흐릿한 감각기관/정신력 저하
      2. 3개 중 1개로 입증된 예압 응답성의 동적 평가: i. 긍정적인 수동 다리 올리기 테스트 ii. 맥압 변화 및/또는 박출량 변화2, 둘 다 > 12% iii. 하대정맥 직경의 팽창성 지수 > 12%
    4. 관련 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 시험에 참여할 수 없습니다.

    1. 열악한 경흉부 에코 창
    2. 실제 체중 > 160kg
    3. 고나트륨혈증: [Na] > 150mEq/L
    4. 심장압박
    5. 교정되지 않은 중증 판막 심장 질환 또는 생명을 위협하는 부정맥
    6. 연구 프로토콜이 완료되기 전에 사망할 가능성이 있는 빈사 상태의 환자
    7. pH < 7.0, K > 7.0mmol/L 기준으로 즉시 급성 혈액투석/혈액여과(2시간 이내)가 절대적 적응증인 환자
    8. 총 혈청 빌리루빈 > 120 umol/l로 정의되는 심각한 간 기능 장애
    9. 임신과 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
수액 소생술이 필요한 패혈성 쇼크 환자는 0.5M HSL(504mM 나트륨 및 젖산 함유)을 투여받습니다.
의약품: 젖산나트륨
0.5M HSL(나트륨 및 젖산 504mM 함유)
다른 이름들:
  • 0.5M 나트륨리 락티스
활성 비교기: 그룹 2
수액 소생술이 필요한 패혈성 쇼크 환자에게는 3% NaCl(나트륨 및 염화물 513mM 함유)을 투여합니다.
의약품: 3% NaCl
활성 비교기 3% NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학 적 효과
기간: 주입 시작시 30 분 및 각각의 유체 볼 루스의 시작으로부터 60 분

SV는 모든 비트 사이클에 따라 좌심실을 떠나는 혈액의 양이며 대동맥 밸브의 도플러 흐름을 측정하여 계산됩니다.

단위 : ML
주입 시작시 30 분 및 각각의 유체 볼 루스의 시작으로부터 60 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산-염기 효과
기간: 주입 시작시 30 분 및 각각의 유체 볼 루스의 시작으로부터 60 분

산-염기 변화에 대한 진단 접근법은 중탄산염 완충 시스템의 평가에 기초하며, PH는 POC 전혈 분석기 시스템에 의해 측정 된 [HCO3-] 대 PCO2의 비율에 의해 결정된다.

단위 : [HCO3-] -MMOL/L, PCO2 -KPA
주입 시작시 30 분 및 각각의 유체 볼 루스의 시작으로부터 60 분
항 염증 효과
기간: 주입 시작 전 마지막 24 시간 내에 및 연구 유체 주입 후 24 시간 내에 측정 된 파라미터.

CRP, Procalcitonin, Interleukin-6 및 Feritin으로서의 염증 마커는 염증의 정도와 관련된 유형 지표이며, 정기적 인 생화학 적 분석에 의해 결정됩니다. 연구 유체 투여 후 파라미터의 역학이 평가 될 것이다.

단위 : CRP -MG/L, Procalcitonin -UG/L, Interleukin -6 -NG/L, Ferritin -UG/L
주입 시작 전 마지막 24 시간 내에 및 연구 유체 주입 후 24 시간 내에 측정 된 파라미터.
안전 - 부작용 및 반응의 발생률
기간: 개입 후 30 일
특별 관심의 부작용 (AESI)에 따른 부작용 및 반응의 발생률 및 두 연구 무기에서 연구에 참여하는 동안 부작용 및 반응의 발생률에 대한 설명 분석. AE는 입법에 의해 부과 된 임상 시험에 대한 유효한 정의에 따라 정의됩니다 (Directive 2001/20/EG).
개입 후 30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 주입 시작 후 60분
3% NaCl(30분 동안 3ml/kg)에 대해 0.5M HSL(30분 동안 3ml/kg)의 정맥 수액 볼루스의 안전성 및 잠재적인 항염증 효과, 승압 요구 사항에 대한 효과, 쇼크 해소 및 선택된 기관 기능을 평가합니다. 패혈성 쇼크 환자.
주입 시작 후 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Pilsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EU CTR: 2024-517927-37-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 IPD를 공유하기로 결정하지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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