Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, controllato sugli effetti emodinamici e acido-base del lattato di sodio 0,5 M e delle soluzioni saline al 3% in pazienti con shock settico (MJIP1_0)

8 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital Pilsen
Uno studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, controllato sugli effetti emodinamici e acido-base del lattato di sodio 0,5 M e delle soluzioni saline al 3% in pazienti con shock settico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina due fluidi per rianimazione che vengono utilizzati off-label per il trattamento di pazienti affetti da shock settico e anche in pazienti con ipertensione endocranica in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Miroslav Kříž, MD
  • Numero di telefono: +420732850912
  • Email: krizm@fnplzen.cz

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech Republic
      • Pilsen, Czech Republic, Cechia, 30100
        • Reclutamento
        • University Hospital Pilsen
        • Contatto:
          • Miroslav Kříž, MD
          • Numero di telefono: +420 732 850 912
          • Email: krizm@fnplzen.cz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miroslav Kříž, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti saranno idonei alla sperimentazione se soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Criteri di età: 18 - 90 anni

    2. Shock settico - Criteri sepsi 3:

      1. cambiamento acuto nel punteggio SOFA totale ≥ 2 dovuto a infezione
      2. uso di farmaci vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media target ≥ 65 mmHg
      3. livello di lattato nel sangue ≥ 2 mmol/L nelle ultime 24 ore

    3. Probabile necessità di rianimazione con fluidi

      1. scarsa perfusione periferica come evidenziato da 2 su 4: i. cianosi periferica con riempimento capillare ritardato ≥ 3 secondi ii. bassa produzione urinaria (< 0,5 ml/kg/ora per almeno 6 ore) iii. Saturazione di O2 venoso centrale < 70% iv. Sensorio annebbiato/scarsa capacità mentale
      2. valutazione dinamica della reattività al precarico come evidenziato da 1 su 3: i. test positivo di sollevamento passivo della gamba ii. variazione della pressione differenziale e/o variazione del volume sistolico2, entrambe > 12% iii. indice di distensibilità del diametro della vena cava inferiore > 12%
    4. Firmato il relativo modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non saranno idonei alla sperimentazione se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Finestre ecografiche transtoraciche scadenti
    2. Peso corporeo effettivo > 160 kg
    3. Ipernatriemia: [Na] > 150 mEq/L
    4. Tamponamento cardiaco
    5. Grave malattia valvolare cardiaca non corretta o aritmia pericolosa per la vita
    6. Pazienti moribondi che potrebbero morire prima del completamento del protocollo di studio
    7. Pazienti con indicazione assoluta per emodialisi/emofiltrazione acuta immediata (entro 2 ore) sulla base di pH < 7,0, K > 7,0 mmol/L
    8. Grave disfunzione epatica definita da bilirubina sierica totale > 120 umol/l
    9. Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I pazienti affetti da shock settico che necessitano di rianimazione con liquidi ricevono 0,5 M HSL (contenente 504 mM di sodio e lattato)
Droga: Lattato di sodio
0,5 M HSL (contenente 504 mM di sodio e lattato)
Altri nomi:
  • 0,5 M di natrii lattati
Comparatore attivo: Gruppo 2
I pazienti affetti da shock settico che necessitano di rianimazione con liquidi ricevono NaCl al 3% (contenente 513 mM di sodio e cloruro)
Droga: 3% NaCl
comparto attivo 3% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti emodinamici
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio dell'infusione, a 30 minuti e a 60 minuti dall'inizio del rispettivo bolo fluido

SV è la quantità di sangue che lascia il ventricolo sinistro ad ogni ciclo di battito e viene calcolato misurando il flusso Doppler nella valvola aortica.

Unità: ml
Al momento dell'inizio dell'infusione, a 30 minuti e a 60 minuti dall'inizio del rispettivo bolo fluido

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto acido-base
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio dell'infusione, a 30 minuti e a 60 minuti dall'inizio del rispettivo bolo fluido

L'approccio diagnostico alle variazioni di base acida si basa sulla valutazione del sistema di tampone di bicarbonato, in cui il pH è determinato dal rapporto tra [HCO3-] PCO2 misurato da un sistema di analizzatore a sangue intero POC

Unità: [HCO3-] - Mmol/L, PCO2 - KPA
Al momento dell'inizio dell'infusione, a 30 minuti e a 60 minuti dall'inizio del rispettivo bolo fluido
Effetto antinfiammatorio
Lasso di tempo: Parametri misurati entro le ultime 24 ore prima dell'inizio dell'infusione e entro 24 ore dall'infusione di fluido di studio.

I marcatori infiammatori come CRP, procalcitonina, interleuchina-6 e fertina sono indicatori sepcifici legati al grado di infiammazione e determinati mediante analisi biochimica regolare. Verrà valutata la dinamica dei parametri dopo la somministrazione di fluidi dello studio.

Unità: CRP - Mg/L, Procalcitonin - Ug/L, Interleukin -6 - Ng/L, Ferritina - Ug/L
Parametri misurati entro le ultime 24 ore prima dell'inizio dell'infusione e entro 24 ore dall'infusione di fluido di studio.
Sicurezza - Incidenza di eventi e reazioni avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di eventi e reazioni avversi in base ai seguenti eventi avversi di interesse speciale (AESI) e analisi descrittiva dell'incidenza di eventuali eventi e reazioni avversi durante la partecipazione allo studio in entrambi i bracci dello studio. Gli eventi avversi sono definiti in base alle definizioni valide per gli studi clinici come imposte dalla legislazione (direttiva 2001/20/EG).
30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Valutare la sicurezza e i potenziali effetti antinfiammatori, gli effetti sulla richiesta di vasopressori, la risoluzione dello shock e la funzione d'organo selezionata di un bolo di liquidi endovenoso di 0,5 M HSL (3 ml/kg in 30 minuti) contro NaCl al 3% (3 ml/kg in 30 minuti) in pazienti con shock settico.
60 minuti dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Pilsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU CTR: 2024-517927-37-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ho ancora deciso di condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi