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Un estudio piloto, aleatorizado, doble ciego y controlado de los efectos hemodinámicos y ácido-base de lactato de sodio 0,5 M y soluciones salinas al 3% en pacientes con shock séptico (MJIP1_0)

8 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital Pilsen
Un estudio piloto, aleatorizado, doble ciego y controlado de los efectos hemodinámicos y ácido-base de lactato de sodio 0,5 M y soluciones salinas al 3% en pacientes con shock séptico

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investiga dos líquidos de reanimación que se utilizan sin autorización para el tratamiento de pacientes que sufren shock séptico y también en pacientes con hipertensión intracraneal en cuidados intensivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Miroslav Kříž, MD
  • Número de teléfono: +420732850912
  • Correo electrónico: krizm@fnplzen.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Czech Republic
      • Pilsen, Czech Republic, Chequia, 30100
        • Reclutamiento
        • University Hospital Pilsen
        • Contacto:
          • Miroslav Kříž, MD
          • Número de teléfono: +420 732 850 912
          • Correo electrónico: krizm@fnplzen.cz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miroslav Kříž, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos serán elegibles para el ensayo si cumplen con todos los criterios siguientes:

    1. Criterios de edad: 18 - 90 años

    2. Choque séptico - Sepsis 3 criterios:

      1. cambio agudo en la puntuación SOFA total ≥ 2 debido a una infección
      2. uso de fármaco vasopresor para mantener la presión arterial media objetivo ≥ 65 mmHg
      3. nivel de lactato en sangre ≥ 2 mmol/L en las últimas 24 horas

    3. Posible necesidad de reanimación con líquidos.

      1. mala perfusión periférica como lo demuestran 2 de 4: i. Cianosis periférica con llenado capilar retardado ≥ 3 segundos ii. diuresis baja (< 0,5 ml/kg/hora durante al menos 6 horas) iii. Saturación venosa central de O2 <70% iv. sensorio nublado/mala mentalidad
      2. Evaluación dinámica de la capacidad de respuesta de precarga como lo demuestra 1 de 3: i. Prueba positiva de elevación pasiva de piernas ii. variación de la presión del pulso y/o variación del volumen sistólico2, ambas > 12% iii. índice de distensibilidad del diámetro de la vena cava inferior > 12%
    4. Firmó el formulario de consentimiento informado correspondiente.

Criterios de exclusión:

  • Los sujetos no serán elegibles para el ensayo si cumplen alguno de los siguientes criterios:

    1. Malas ventanas de eco transtorácico
    2. Peso corporal real > 160 kg
    3. Hipernatremia: [Na] > 150 mEq/L
    4. taponamiento cardiaco
    5. Valvulopatía cardíaca grave no corregida o arritmia potencialmente mortal
    6. Es probable que los pacientes moribundos mueran antes de que se complete el protocolo del estudio
    7. Pacientes con indicación absoluta de hemodiálisis/hemofiltración aguda inmediata (dentro de las 2 horas) basada en pH < 7,0, K > 7,0 mmol/L
    8. Disfunción hepática grave definida por bilirrubina sérica total > 120 umol/l
    9. Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Los pacientes que sufren shock séptico y requieren reanimación con líquidos reciben 0,5 M de HSL (que contiene 504 mM de sodio y lactato).
Droga: Lactato de Sodio
0,5 M HSL (que contiene 504 mM de sodio y lactato)
Otros nombres:
  • 0,5 M natrii lactatis
Comparador activo: Grupo 2
Los pacientes que sufren shock séptico y requieren reanimación con líquidos reciben NaCl al 3 % (que contiene 513 mM de sodio y cloruro).
Droga: 3% NaCl
comparador activo 3% NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos hemodinámicos
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la infusión, a los 30 minutos y a los 60 minutos desde el inicio del respectivo bolo fluido

SV es la cantidad de sangre que deja el ventrículo izquierdo con cada ciclo de latido y se calcula midiendo el flujo Doppler en la válvula aórtica.

Unidad: ML
En el momento del inicio de la infusión, a los 30 minutos y a los 60 minutos desde el inicio del respectivo bolo fluido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto ácido-base
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la infusión, a los 30 minutos y a los 60 minutos desde el inicio del respectivo bolo fluido

El enfoque de diagnóstico para los cambios en la base ácida se basa en la evaluación del sistema de tampón de bicarbonato, en el que el pH se determina por la relación de [HCO3-] a PCO2 medido por un sistema de analizador de sangre completa POC

Unidad: [HCO3-] - MMOL/L, PCO2 - KPA
En el momento del inicio de la infusión, a los 30 minutos y a los 60 minutos desde el inicio del respectivo bolo fluido
efecto antiinflamatorio
Periodo de tiempo: Parámetros medidos dentro de las últimas 24 horas antes del inicio de la infusión y dentro de las 24 horas posteriores al estudio de la infusión de líquidos.

Los marcadores inflamatorios como CRP, procalcitonina, interleucina 6 y feritina son indicadores sepcíficos vinculados al grado de inflamación y determinados por el análisis bioquímico regular. Se evaluará la dinámica de los parámetros después de la administración de fluidos del estudio.

Unidad: CRP - Mg/L, Procalcitonin - UG/L, Interleukin -6 - Ng/L, Ferritin - UG/L
Parámetros medidos dentro de las últimas 24 horas antes del inicio de la infusión y dentro de las 24 horas posteriores al estudio de la infusión de líquidos.
Seguridad: incidencia de eventos y reacciones adversas
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
Incidencia de eventos y reacciones adversas de acuerdo con los siguientes eventos adversos de interés especial (AESI) y el análisis descriptivo de la incidencia de cualquier evento y reacciones adversas durante la participación en el estudio en ambos brazos del estudio. Los EA se definen de acuerdo con las definiciones válidas para los ensayos clínicos impuestos por la legislación (Directiva 2001/20/EG).
30 días después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 60 min después del inicio de la infusión
Evaluar la seguridad y los posibles efectos antiinflamatorios, los efectos sobre la necesidad de vasopresores, la resolución del shock y la función de órganos seleccionados de un bolo de líquido intravenoso de 0,5 M HSL (3 ml/kg durante 30 minutos) frente a NaCl al 3 % (3 ml/kg durante 30 minutos) en pacientes con shock séptico.
60 min después del inicio de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Pilsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EU CTR: 2024-517927-37-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía no decidí compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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