Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hemodynamických a acidobazických účinků 0,5M laktátu sodného a 3% fyziologického roztoku u pacientů se septickým šokem (MJIP1_0)

8. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital Pilsen
Pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hemodynamických a acidobazických účinků 0,5M laktátu sodného a 3% fyziologického roztoku u pacientů se septickým šokem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá dvě resuscitační tekutiny, které se používají off-label pro léčbu pacientů trpících septickým šokem a také u pacientů s intrakraniální hypertenzí v intenzivní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Miroslav Kříž, MD
  • Telefonní číslo: +420732850912
  • E-mail: krizm@fnplzen.cz

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
    • Czech Republic
      • Pilsen, Czech Republic, Česko, 30100
        • Nábor
        • University Hospital Pilsen
        • Kontakt:
          • Miroslav Kříž, MD
          • Telefonní číslo: +420 732 850 912
          • E-mail: krizm@fnplzen.cz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miroslav Kříž, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty budou způsobilé pro zkoušku, pokud splní všechna následující kritéria:

    1. Věková kritéria: 18 - 90 let

    2. Septický šok – kritéria sepse 3:

      1. akutní změna celkového skóre SOFA ≥ 2 v důsledku infekce
      2. použití vazopresorického léku k udržení cílového středního arteriálního tlaku ≥ 65 mmHg
      3. hladina laktátu v krvi ≥ 2 mmol/l za posledních 24 hodin

    3. Pravděpodobná potřeba tekutinové resuscitace

      1. špatná periferní perfuze, jak dokládají 2 ze 4: i. periferní cyanóza se zpožděným plněním kapilár ≥ 3 sekundy ii. nízký výdej moči (< 0,5 ml/kg/hod po dobu alespoň 6 hodin) iii. saturace centrální žilní O2 < 70 % iv. zakalené smyslové vnímání/špatná mentace
      2. dynamické hodnocení odezvy před zatížením, jak dokládá 1 ze 3: i. pozitivní test pasivního zvedání nohou ii. kolísání pulzního tlaku a/nebo kolísání zdvihového objemu2, obojí > 12 % iii. index roztažnosti průměru dolní kavální žíly > 12 %
    4. Podepsal příslušný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nebudou způsobilé pro studii, pokud splňují některé z následujících kritérií:

    1. Špatná okna pro transtorakální echo
    2. Skutečná tělesná hmotnost > 160 kg
    3. Hypernatrémie: [Na] > 150 mEq/l
    4. Srdeční tamponáda
    5. Nekorigované těžké chlopenní onemocnění nebo život ohrožující arytmie
    6. Umírající pacienti pravděpodobně zemřou před dokončením protokolu studie
    7. Pacienti s absolutní indikací k okamžité akutní hemodialýze/hemofiltraci (do 2 hodin) na základě pH < 7,0, K > 7,0 mmol/l
    8. Těžká jaterní dysfunkce definovaná celkovým sérovým bilirubinem > 120 umol/l
    9. Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Pacienti trpící septickým šokem, kteří vyžadují tekutinovou resuscitaci, dostanou 0,5M HSL (obsahující 504mM sodíku a laktátu)
Lék: Laktát sodný
0,5M HSL (obsahující 504mM sodíku a laktátu)
Ostatní jména:
  • 0,5M natrii lactatis
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pacienti trpící septickým šokem, kteří vyžadují tekutinovou resuscitaci, dostávají 3% NaCl (obsahující 513 mM sodíku a chloridu)
Lék: 3 % NaCl
aktivní komparátor 3% NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamické účinky
Časové okno: V době zahájení infuze, po 30 minutách a 60 minut od začátku příslušného bolusu tekutiny

SV je množství krve, která ponechává levou komoru s každým cyklem rytmu a vypočítá se měřením dopplerovského toku v aortální chlopně.

Jednotka: ML
V době zahájení infuze, po 30 minutách a 60 minut od začátku příslušného bolusu tekutiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efekt kyselé báze
Časové okno: V době zahájení infuze, po 30 minutách a 60 minut od začátku příslušného bolusu tekutiny

Diagnostický přístup ke změnám na bázi kyseliny je založen na hodnocení systému hydrogenuhličitanového pufru, ve kterém je pH stanoveno poměrem [HCO3-] k PCO2 měřeným pomocí POC Analyzátorového systému celého krve

Jednotka: [HCO3-] - MMOL/L, PCO2 - KPA
V době zahájení infuze, po 30 minutách a 60 minut od začátku příslušného bolusu tekutiny
protizánětlivý účinek
Časové okno: Parametry měřené během posledních 24 hodin před zahájením infuze a do 24 hodin po infuzi tekutiny studie.

Zánětlivé markery jako CRP, procalcitonin, interleukin-6 a feritin jsou indikátory SEPcific spojené se stupněm zánětu a stanoveny pravidelnou biochemickou analýzou. Hodnotí se dynamika parametrů po podání tekutiny studie.

Jednotka: CRP - MG/L, Procalcitonin - UG/L, Interleukin -6 - Ng/L, Ferritin - UG/L
Parametry měřené během posledních 24 hodin před zahájením infuze a do 24 hodin po infuzi tekutiny studie.
Bezpečnost - Výskyt nežádoucích účinků a reakcí
Časové okno: 30 dní po zásahu
Výskyt nežádoucích účinků a reakcí podle následujících nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) a popisné analýzy incidence jakýchkoli nežádoucích účinků a reakcí během účasti na studii v obou studijních ramenech. AE jsou definovány podle platných definic pro klinické hodnocení, jak jsou uloženy legislativou (směrnice 2001/20/např.).
30 dní po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 60 minut po zahájení infuze
Posoudit bezpečnost a potenciální protizánětlivé účinky, účinky na potřebu vazopresorů, rozlišení šoku a vybrané orgánové funkce bolusu intravenózní tekutiny 0,5M HSL (3ml/kg po dobu 30 minut) proti 3% NaCl (3ml/kg po dobu 30 minut) v pacientů se septickým šokem.
60 minut po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Pilsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EU CTR: 2024-517927-37-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě se rozhodl sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit